Estudo do efeito do furoato de mometasona/formoterol (MF/F), montelucaste e dipropionato de beclometasona (BDP) nos níveis de cortisol plasmático de crianças de 5 a 11 anos com asma persistente (P05574)

Critério de inclusão:

• diagnóstico de asma persistente com duração ≥6 meses
• peso corporal ≥18 kg
• capaz de descontinuar o corticosteroide inalatório prescrito (ICS) ou ICS combinado com beta-agonista de ação prolongada (LABA) antes de iniciar a medicação do estudo
• uso de uma dose diária baixa ou média de ICS (sozinho ou em combinação com um LABA) sem uso de corticosteroides orais dentro de 3 meses antes da visita de triagem
• regime de asma estável (dose diária inalterada) por ≥2 semanas antes da visita de triagem
• responsividade positiva documentada a broncodilatadores
• capacidade de usar um medidor de pico de fluxo corretamente e realizar medições de espirometria e PFE
• capacidade de usar um inalador corretamente
• consentimento/consentimento para o estudo e para testes farmacogenéticos (Observação: Se não estiver disposto a consentir/consentimento para testes farmacogenéticos, a inclusão no estudo ainda é permitida, mas nenhuma amostra farmacogenética será obtida).

Critério de exclusão:

• uso de uma dose alta de ICS por ≥30 dias dentro de 6 meses antes da visita de triagem
• tratamento na sala de emergência (para uma exacerbação grave da asma que requer tratamento com corticosteroides sistêmicos) ou hospitalização para controle da obstrução das vias aéreas dentro de 3 meses antes da visita de triagem
• alguma vez necessitou de suporte ventilatório para insuficiência respiratória secundária à asma
• infecção do trato respiratório superior ou inferior (viral ou bacteriana) dentro de 2 semanas antes da visita de triagem
• sinal vital anormal clinicamente significativo
• evidência de candidíase orofaríngea
• história de doença renal, hepática, cardiovascular, metabólica, neurológica, hematológica, oftalmológica, respiratória, gastrointestinal, cerebrovascular ou outra doença ou distúrbio médico significativo que possa interferir na participação no estudo. Exemplos específicos incluem, entre outros, diabetes dependente de insulina, hepatite ativa, doença cardiovascular, incluindo hipertensão ou condições que podem interferir na função respiratória, como bronquiectasia e fibrose cística
• alergia ou intolerância a corticóides, beta-2 agonistas, montelucaste ou qualquer um dos ingredientes inativos dos medicamentos usados ​​neste estudo
• participação neste mesmo estudo em outro local de estudo
• randomização anterior neste estudo
• participação em outro estudo investigacional durante este estudo
• uso de qualquer medicamento experimental dentro de um mês antes da visita de triagem
• participação prévia em um estudo com MF/F ou montelucaste
• associação direta com ou membro da família de um dos investigadores ou equipe do estudo
• irmão de um participante neste estudo