Undersøgelse af virkningen af mometasonfuroat/formoterol (MF/F), Montelukast og Beclomethasondipropionat (BDP) på plasmakortisolniveauer hos børn 5-11 år med vedvarende astma (P05574)
7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
En seks ugers evaluator-blind, randomiseret, aktiv-kontrolleret evaluering af virkningerne af tre doser af mometasonfuroat/formoterolfumarat (MF/F) afmålt dosisinhalator (MDI), Montelukast og Beclomethasondipropionat (BDP HFA) på HPA Akse hos astmatiske børn i alderen 5 til 11 år (protokol nr. P05574/PN158)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af en af fem mulige undersøgelsesmedicin brugt til behandling af astma på blodplasma cortisolniveauer hos børn i alderen 5-11 år med vedvarende astma.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: MF/F Doseringsinhalator (MDI) 25/5 mcg
- Medicin: Redningsmedicin: korttidsvirkende beta-2-agonist (SABA) MDI
- Medicin: Redningsmedicin: Prednison/Prednisolon
- Medicin: MF/F MDI 50/5 mcg
- Medicin: MF/F MDI 100/5 mcg
- Medicin: BDP hydrofluoralkan (HFA) 80 mcg
- Medicin: Montelukast tabletter 5 mg (4 mg til børn på 5 år)
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 11 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af vedvarende astma af ≥6 måneders varighed
- kropsvægt ≥18 kg
- i stand til at afbryde ordineret inhaleret kortikosteroid (ICS) eller ICS kombineret med langtidsvirkende beta-agonist (LABA), før undersøgelsesmedicin påbegyndes
- brug af en lav eller medium daglig dosis af ICS (enten alene eller i kombination med en LABA) uden brug af orale kortikosteroider inden for 3 måneder før screeningsbesøget
- stabil astmabehandling (daglig dosis uændret) i ≥2 uger før screeningsbesøg
- dokumenteret positiv respons på bronkodilatatorer
- evne til at bruge en peak flowmåler korrekt og til at udføre spirometri og PEF målinger
- evnen til at bruge en inhalator korrekt
- samtykke/samtykke til forsøget og til farmakogenetisk testning (Bemærk: Hvis du ikke er villig til at give samtykke/samtykke til farmakogenetisk testning, er inklusion i undersøgelsen stadig tilladt, men der vil ikke blive opnået farmakogenetiske prøver).
Ekskluderingskriterier:
- brug af en høj dosis ICS i ≥30 dage inden for 6 måneder før screeningsbesøget
- behandling på skadestuen (for en alvorlig astmaforværring, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling) eller indlæggelse for at håndtere luftvejsobstruktion inden for 3 måneder før screeningbesøg
- nogensinde har krævet ventilatorstøtte til respirationssvigt sekundært til astma
- øvre eller nedre luftvejsinfektion (viral eller bakteriel) inden for 2 uger før screeningbesøg
- klinisk signifikant unormalt vitalt tegn
- tegn på oropharyngeal candidiasis
- anamnese med klinisk signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, hæmatologisk, oftalmologisk, respiratorisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær eller anden væsentlig medicinsk sygdom eller lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen. Specifikke eksempler omfatter, men er ikke begrænset til insulinafhængig diabetes, aktiv hepatitis, hjerte-kar-sygdom, herunder hypertension, eller tilstande, der kan interferere med respiratorisk funktion, såsom bronkiektasi og cystisk fibrose
- allergi over for eller intolerance over for kortikoider, beta-2-agonister, montelukast eller nogen af de inaktive ingredienser i medicinen brugt i denne undersøgelse
- deltagelse i samme undersøgelse på et andet studiested
- tidligere randomisering i denne undersøgelse
- deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse i løbet af denne undersøgelse
- brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for en måned før screeningsbesøget
- tidligere deltagelse i et studie med MF/F eller montelukast
- direkte tilknytning til eller familiemedlem til en af efterforskerne eller undersøgelsespersonalet
- søskende til en deltager i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MF/F MDI 200/10 mcg BID
|
albuterol MDI 90 mcg ELLER eller salbutamol HFA MDI 100 mcg til redningsmedicin, taget som anvist
Prednison/Prednisolon til redningsmedicin, taget som anvist
MF/F MDI 100/5 mcg, 2 inhalationer BID
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: MF/F MDI 50/10 mcg BID
|
MF/F MDI 25/5 mcg, 2 inhalationer to gange dagligt (BID)
Andre navne:
albuterol MDI 90 mcg ELLER eller salbutamol HFA MDI 100 mcg til redningsmedicin, taget som anvist
Prednison/Prednisolon til redningsmedicin, taget som anvist
|
|
EKSPERIMENTEL: MF/F MDI 100/10 mcg BID
|
albuterol MDI 90 mcg ELLER eller salbutamol HFA MDI 100 mcg til redningsmedicin, taget som anvist
Prednison/Prednisolon til redningsmedicin, taget som anvist
MF/F MDI 50/5 mcg, 2 inhalationer BID
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP HFA 160 mcg BID
|
albuterol MDI 90 mcg ELLER eller salbutamol HFA MDI 100 mcg til redningsmedicin, taget som anvist
Prednison/Prednisolon til redningsmedicin, taget som anvist
BDP HFA 80 mcg, 2 inhalationer BID
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast 5 mg QD (4 mg QD til 5-årige)
|
albuterol MDI 90 mcg ELLER eller salbutamol HFA MDI 100 mcg til redningsmedicin, taget som anvist
Prednison/Prednisolon til redningsmedicin, taget som anvist
Montelukast tyggetabletter 5 mg én gang dagligt (QD) til børn i alderen 6-11 år ELLER Montelukast tyggetabletter 4 mg én gang dagligt til børn på 5 år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i plasmakortisolområdet under kurven (AUC) 0-24 timer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 42
|
Baseline (dag 1) og dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i plasmakortisolbundkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 42
|
Baseline (dag 1) og dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2012
Først opslået (SKØN)
11. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Prednisolon
- Montelukast
- Prednison
- Mometasonfuroat, formoterolfumarat-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- P05574
- 2009-010108-27 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MF/F Doseringsinhalator (MDI) 25/5 mcg
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
CMP Development, LLCAfsluttetLægemiddel LægemiddelinteraktionIndien