Vizsgálat a mometazon-furoát/formoterol (MF/F), a montelukaszt és a beklometazon-dipropionát (BDP) 5-11 éves, tartós asztmában szenvedő gyermekek plazma kortizolszintjére gyakorolt ​​hatásáról (P05574)

Bevételi kritériumok:

• ≥6 hónapos tartós asztma diagnosztizálása
• testtömeg ≥18 kg
• képes abbahagyni az előírt inhalációs kortikoszteroid (ICS) vagy az ICS hosszú hatású béta-agonistával (LABA) kombinálva a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt
• alacsony vagy közepes napi dózisú ICS alkalmazása (önmagában vagy LABA-val kombinálva), orális kortikoszteroidok alkalmazása nélkül a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
• stabil asztmás kezelés (a napi adag változatlan) ≥ 2 hétig a szűrővizsgálat előtt
• dokumentált pozitív válaszreakció a hörgőtágítókra
• képesség a csúcsáramlásmérő helyes használatára, valamint a spirometriás és PEF mérések elvégzésére
• az inhalátor helyes használatának képessége
• beleegyezés/beleegyezés a vizsgálathoz és a farmakogenetikai vizsgálatokhoz (Megjegyzés: Ha nem hajlandó beleegyezni/beleegyezni a farmakogenetikai vizsgálatba, a vizsgálatba való felvétel továbbra is megengedett, de farmakogenetikai minták nem kerülnek begyűjtésre.)

Kizárási kritériumok:

• nagy dózisú ICS alkalmazása ≥30 napig a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül
• sürgősségi ellátás (a szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő súlyos asztma exacerbáció esetén) vagy kórházi kezelés légúti elzáródás kezelésére a szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül
• valaha is szükség volt lélegeztetőgép támogatására asztma másodlagos légzési elégtelensége miatt
• felső vagy alsó légúti fertőzés (vírusos vagy bakteriális) a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül
• klinikailag jelentős kóros életjel
• oropharyngealis candidiasis bizonyítéka
• klinikailag jelentős vese-, máj-, szív- és érrendszeri, metabolikus, neurológiai, hematológiai, szemészeti, légzőszervi, gasztrointesztinális, agyi érrendszeri vagy egyéb jelentős egészségügyi betegség vagy rendellenesség, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt. Konkrét példák közé tartozik, de nem kizárólagosan az inzulinfüggő cukorbetegség, az aktív hepatitis, a szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a magas vérnyomást, vagy olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a légzésfunkciót, mint például a bronchiectasia és a cisztás fibrózis.
• allergia vagy intolerancia kortikoidokra, béta-2 agonistákra, montelukasztra vagy a vizsgálatban használt gyógyszerek bármely inaktív összetevőjére
• ugyanabban a vizsgálatban való részvétel egy másik vizsgálati helyszínen
• korábbi randomizálás ebbe a tanulmányba
• egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel e vizsgálat időtartama alatt
• bármely vizsgálati gyógyszer használata a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül
• korábbi részvétel MF/F-el vagy montelukaszttal végzett vizsgálatban
• közvetlen kapcsolat vagy családtag valamelyik vizsgálóval vagy tanulmányozó személyzettel
• a vizsgálat egyik résztvevőjének testvére