Tutkimus mometasonifuroaatin/formoterolin (MF/F), montelukastin ja beklometasonidipropionaatin (BDP) vaikutuksesta 5–11-vuotiaiden lasten plasman kortisolitasoihin, joilla on jatkuva astma (P05574)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Kuuden viikon arvioija - sokea, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu arvio kolmen annoksen mometasonifuroaatti/formoterolifumaraatti (MF/F) -annosinhalaattorin (MDI), montelukastin ja beklometasonidipropionaatin (BDP HFA) vaikutuksista HPA:han Axis astmaattisilla 5–11-vuotiailla lapsilla (pöytäkirja nro P05574/PN158)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden viidestä mahdollisesta astman hoidossa käytetystä tutkimuslääkkeestä vaikutusta veren plasman kortisolitasoihin 5-11-vuotiailla lapsilla, joilla on jatkuva astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: MF/F mittariannosinhalaattori (MDI) 25/5 mcg
- Lääke: Pelastuslääke: lyhytvaikutteinen beeta-2-agonisti (SABA) MDI
- Lääke: Pelastuslääke: Prednisoni/Prednisoloni
- Lääke: MF/F MDI 50/5 mcg
- Lääke: MF/F MDI 100/5 mcg
- Lääke: BDP hydrofluorialkaani (HFA) 80 mcg
- Lääke: Montelukast-tabletit 5 mg (4 mg 5-vuotiaille lapsille)
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥6 kuukautta kestävän jatkuvan astman diagnoosi
- paino ≥18 kg
- pystyy lopettamaan määrätyn inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) tai ICS:n käytön yhdessä pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) kanssa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
- pienen tai keskisuuren päivittäisen ICS-annoksen käyttö (joko yksin tai yhdessä LABA:n kanssa) ilman oraalisten kortikosteroidien käyttöä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- vakaa astmahoito (päivittäinen annos muuttumattomana) ≥ 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- dokumentoitu positiivinen vaste keuhkoputkia laajentaville lääkkeille
- kyky käyttää huippuvirtausmittaria oikein ja suorittaa spirometria- ja PEF-mittauksia
- kyky käyttää inhalaattoria oikein
- suostumus/hyväksyntä tutkimukseen ja farmakogeneettiseen testaukseen (Huomautus: Jos et halua suostua/hyväksyntä farmakogeneettiseen testaukseen, tutkimukseen osallistuminen on silti sallittua, mutta farmakogeneettisiä näytteitä ei oteta.)
Poissulkemiskriteerit:
- suuren ICS-annoksen käyttö ≥30 päivän ajan 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- hoito ensiapuun (vakava astman paheneminen, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa) tai sairaalahoito hengitysteiden tukkeuman hoitamiseksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- koskaan tarvinnut hengityslaitteen tukea astman aiheuttaman hengitysvajauksen vuoksi
- ylempien tai alempien hengitysteiden infektio (virus- tai bakteeriperäinen) 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- kliinisesti merkittävä epänormaali elintoiminto
- näyttöä suunnielun kandidiaasista
- kliinisesti merkittävä munuais-, maksa-, kardiovaskulaarinen, metabolinen, neurologinen, hematologinen, oftalmologinen, hengitystie-, maha-suolikanavan, aivoverisuoni- tai muu merkittävä lääketieteellinen sairaus tai häiriö, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista. Erityisiä esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, insuliinista riippuvainen diabetes, aktiivinen hepatiitti, sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien verenpainetauti, tai tilat, jotka voivat häiritä hengitystoimintaa, kuten bronkiektaasi ja kystinen fibroosi
- allergia tai intoleranssi kortikoideille, beeta-2-agonisteille, montelukastille tai jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden inaktiivisille ainesosille
- osallistuminen tähän samaan tutkimukseen toisessa tutkimuspaikassa
- aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen
- osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tämän tutkimuksen ajan
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöä kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- aiempi osallistuminen tutkimukseen MF/F:n tai montelukastin kanssa
- suora yhteys jonkun tutkijan tai tutkimushenkilökunnan kanssa tai hänen perheenjäsenensä kanssa
- tutkimukseen osallistuneen sisarus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MF/F MDI 200/10 mcg BID
|
albuteroli MDI 90 mcg TAI tai salbutamoli HFA MDI 100 mcg pelastuslääkitykseen, otettuna ohjeiden mukaan
Prednisoni/Prednisoloni pelastuslääkitykseen, otettu ohjeiden mukaan
MF/F MDI 100/5 mcg, 2 inhalaatiota BID
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: MF/F MDI 50/10 mcg BID
|
MF/F MDI 25/5 mcg, 2 inhalaatiota kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
albuteroli MDI 90 mcg TAI tai salbutamoli HFA MDI 100 mcg pelastuslääkitykseen, otettuna ohjeiden mukaan
Prednisoni/Prednisoloni pelastuslääkitykseen, otettu ohjeiden mukaan
|
|
KOKEELLISTA: MF/F MDI 100/10 mcg BID
|
albuteroli MDI 90 mcg TAI tai salbutamoli HFA MDI 100 mcg pelastuslääkitykseen, otettuna ohjeiden mukaan
Prednisoni/Prednisoloni pelastuslääkitykseen, otettu ohjeiden mukaan
MF/F MDI 50/5 mcg, 2 inhalaatiota BID
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP HFA 160 mcg BID
|
albuteroli MDI 90 mcg TAI tai salbutamoli HFA MDI 100 mcg pelastuslääkitykseen, otettuna ohjeiden mukaan
Prednisoni/Prednisoloni pelastuslääkitykseen, otettu ohjeiden mukaan
BDP HFA 80 mcg, 2 inhalaatiota BID
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast 5 mg QD (4 mg QD 5-vuotiaille)
|
albuteroli MDI 90 mcg TAI tai salbutamoli HFA MDI 100 mcg pelastuslääkitykseen, otettuna ohjeiden mukaan
Prednisoni/Prednisoloni pelastuslääkitykseen, otettu ohjeiden mukaan
Montelukast-purutabletit 5 mg kerran päivässä (QD) 6-11-vuotiaille lapsille TAI Montelukast-purutabletit 4 mg QD 5-vuotiaille lapsille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta plasman kortisolikäyrän alla (AUC) 0-24 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 42
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta plasman kortisolin pohjapitoisuudessa (Ctrough)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 42
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Prednisoloni
- Montelukast
- Prednisoni
- Mometasonifuroaatti, formoterolifumaraatti -lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05574
- 2009-010108-27 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MF/F mittariannosinhalaattori (MDI) 25/5 mcg
-
Organon and CoValmis
-
Organon and CoValmis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ParexelValmis
-
Pearl Therapeutics, Inc.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Kiina, Taiwan, Korean tasavalta, Japani, Tšekki, Unkari, Puola, Venäjän federaatio
-
CMP Development, LLCValmisHuumeiden vuorovaikutusIntia