Studio dell'effetto di mometasone furoato/formoterolo (MF/F), montelukast e beclometasone dipropionato (BDP) sui livelli di cortisolo plasmatico di bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con asma persistente (P05574)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Una valutazione di sei settimane in cieco, randomizzata, con controllo attivo degli effetti di tre dosi di mometasone furoato/formoterolo fumarato (MF/F) inalatore predosato (MDI), montelukast e beclometasone dipropionato (BDP HFA) sull'HPA Axis nei bambini asmatici di età compresa tra 5 e 11 anni (protocollo n. P05574/PN158)
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di uno dei cinque possibili farmaci in studio utilizzati nel trattamento dell'asma sui livelli di cortisolo plasmatico nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con asma persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Inalatore predosato MF/F (MDI) 25/5 mcg
- Droga: Farmaci di salvataggio: beta-2 agonisti a breve durata d'azione (SABA) MDI
- Droga: Farmaci di salvataggio: Prednisone/Prednisolone
- Droga: MF/F MDI 50/5 mcg
- Droga: MF/F MDI 100/5 mcg
- Droga: BDP idrofluoroalcano (HFA) 80 mcg
- Droga: Montelukast compresse 5 mg (4 mg per bambini di 5 anni)
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 11 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di asma persistente di durata ≥6 mesi
- peso corporeo ≥18 kg
- in grado di interrompere il corticosteroide per via inalatoria prescritto (ICS) o ICS in combinazione con beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) prima di iniziare il trattamento in studio
- uso di una dose giornaliera bassa o media di ICS (da solo o in combinazione con un LABA) senza uso di corticosteroidi orali nei 3 mesi precedenti la visita di screening
- regime asmatico stabile (dose giornaliera invariata) per ≥2 settimane prima della visita di screening
- risposta positiva documentata ai broncodilatatori
- capacità di utilizzare correttamente un misuratore di flusso di picco e di eseguire misure di spirometria e PEF
- capacità di usare correttamente un inalatore
- consenso/assenso per la sperimentazione e per i test farmacogenetici (Nota: se non si desidera acconsentire/assenso per i test farmacogenetici, l'inclusione nello studio è comunque consentita, ma non saranno ottenuti campioni farmacogenetici.)
Criteri di esclusione:
- uso di una dose elevata di ICS per ≥30 giorni entro 6 mesi prima della visita di screening
- trattamento in pronto soccorso (per una grave esacerbazione dell'asma che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi) o ricovero in ospedale per la gestione dell'ostruzione delle vie aeree entro 3 mesi prima della visita di screening
- mai richiesto il supporto del ventilatore per insufficienza respiratoria secondaria all'asma
- infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (virale o batterica) entro 2 settimane prima della visita di screening
- segno vitale anormale clinicamente significativo
- evidenza di candidosi orofaringea
- - storia clinicamente significativa di malattie o disturbi renali, epatici, cardiovascolari, metabolici, neurologici, ematologici, oftalmologici, respiratori, gastrointestinali, cerebrovascolari o di altra importanza medica che possono interferire con la partecipazione allo studio. Esempi specifici includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete insulino-dipendente, epatite attiva, malattie cardiovascolari inclusa l'ipertensione o condizioni che possono interferire con la funzione respiratoria come bronchiectasie e fibrosi cistica
- allergia o intolleranza a corticoidi, beta-2 agonisti, montelukast o uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nei farmaci utilizzati in questo studio
- partecipazione a questo stesso studio in un altro centro di studio
- precedente randomizzazione in questo studio
- partecipazione a un altro studio sperimentale per la durata di questo studio
- uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro un mese prima della visita di screening
- precedente partecipazione a uno studio con MF/F o montelukast
- associazione diretta o familiare di uno dei ricercatori o del personale dello studio
- fratello di un partecipante a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: MF/F MDI 200/10 mcg BID
|
albuterolo MDI 90 mcg OPPURE o salbutamolo HFA MDI 100 mcg per farmaci di soccorso, presi come indicato
Prednisone/Prednisolone per farmaci di soccorso, presi come indicato
MF/F MDI 100/5 mcg, 2 inalazioni BID
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: MF/F MDI 50/10 mcg BID
|
MF/F MDI 25/5 mcg, 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
albuterolo MDI 90 mcg OPPURE o salbutamolo HFA MDI 100 mcg per farmaci di soccorso, presi come indicato
Prednisone/Prednisolone per farmaci di soccorso, presi come indicato
|
|
SPERIMENTALE: MF/F MDI 100/10 mcg BID
|
albuterolo MDI 90 mcg OPPURE o salbutamolo HFA MDI 100 mcg per farmaci di soccorso, presi come indicato
Prednisone/Prednisolone per farmaci di soccorso, presi come indicato
MF/F MDI 50/5 mcg, 2 inalazioni BID
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: BDP HFA 160 mcg BID
|
albuterolo MDI 90 mcg OPPURE o salbutamolo HFA MDI 100 mcg per farmaci di soccorso, presi come indicato
Prednisone/Prednisolone per farmaci di soccorso, presi come indicato
BDP HFA 80 mcg, 2 inalazioni BID
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Montelukast 5 mg una volta al giorno (4 mg una volta al giorno per i bambini di 5 anni)
|
albuterolo MDI 90 mcg OPPURE o salbutamolo HFA MDI 100 mcg per farmaci di soccorso, presi come indicato
Prednisone/Prednisolone per farmaci di soccorso, presi come indicato
Montelukast compresse masticabili 5 mg una volta al giorno (QD) per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni O Montelukast compresse masticabili 4 mg QD per bambini di 5 anni di età
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nell'area del cortisolo plasmatico sotto la curva (AUC) 0-24 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 42
|
Basale (giorno 1) e giorno 42
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione minima di cortisolo plasmatico (Ctrough)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 42
|
Basale (giorno 1) e giorno 42
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
11 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Prednisolone
- Montelukast
- Prednisone
- Mometasone furoato, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05574
- 2009-010108-27 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Inalatore predosato MF/F (MDI) 25/5 mcg
-
Organon and CoCompletato
-
Organon and CoCompletato
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞRitirato
-
GlaxoSmithKlineCompletatoAsmaAustralia, Stati Uniti, Argentina, Canada, Germania, Giappone, Corea, Repubblica di, Romania, Federazione Russa, Spagna, Sud Africa, Olanda, Polonia, Italia, Regno Unito
-
CMP Development, LLCCompletatoInterazione farmacologicaIndia