Studie av effekten av mometasonfuroat/formoterol (MF/F), Montelukast og beklometasondipropionat (BDP) på plasmakortisolnivåer hos barn 5-11 år med vedvarende astma (P05574)
7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En seks-ukers evaluator-blind, randomisert, aktiv-kontrollert evaluering av effekten av tre doser av mometasonfuroat/formoterolfumarat (MF/F) doseinhalator (MDI), Montelukast og beklometasondipropionat (BDP HFA) på HPA Akse hos astmatiske barn i alderen 5 til 11 år (protokollnr. P05574/PN158)
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av ett av fem mulige studiemedisiner brukt i behandling av astma på kortisolnivåer i blodplasma hos barn i alderen 5-11 år med vedvarende astma.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: MF/F Doseinhalator (MDI) 25/5 mcg
- Legemiddel: Redningsmedisin: korttidsvirkende beta-2-agonist (SABA) MDI
- Legemiddel: Redningsmedisin: Prednison/Prednisolon
- Legemiddel: MF/F MDI 50/5 mcg
- Legemiddel: MF/F MDI 100/5 mcg
- Legemiddel: BDP hydrofluoralkan (HFA) 80 mcg
- Legemiddel: Montelukast tabletter 5 mg (4 mg for barn 5 år)
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 11 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av vedvarende astma av ≥6 måneders varighet
- kroppsvekt ≥18 kg
- i stand til å avbryte foreskrevet inhalert kortikosteroid (ICS) eller ICS kombinert med langtidsvirkende beta-agonist (LABA) før du starter studiemedisinering
- bruk av en lav eller middels daglig dose ICS (enten alene eller i kombinasjon med en LABA) uten bruk av orale kortikosteroider innen 3 måneder før screeningbesøk
- stabilt astmaregime (daglig dose uendret) i ≥2 uker før screeningbesøk
- dokumentert positiv respons på bronkodilatatorer
- evne til å bruke en peak flow meter riktig og utføre spirometri og PEF målinger
- evne til å bruke en inhalator riktig
- samtykke/samtykke for forsøket og for farmakogenetisk testing (Merk: Hvis du ikke er villig til å samtykke/samtykke for farmakogenetisk testing, er inkludering i studien fortsatt tillatt, men ingen farmakogenetiske prøver vil bli innhentet.)
Ekskluderingskriterier:
- bruk av en høy dose ICS i ≥30 dager innen 6 måneder før screeningbesøk
- behandling på legevakten (for en alvorlig astmaforverring som krever systemisk kortikosteroidbehandling) eller sykehusinnleggelse for behandling av luftveisobstruksjon innen 3 måneder før screeningbesøk
- noen gang nødvendig respiratorstøtte for respirasjonssvikt sekundært til astma
- øvre eller nedre luftveisinfeksjon (viral eller bakteriell) innen 2 uker før screeningbesøk
- klinisk signifikant unormalt vitaltegn
- bevis på orofaryngeal candidiasis
- historie med klinisk signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, hematologisk, oftalmologisk, respiratorisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær eller annen betydelig medisinsk sykdom eller lidelse som kan forstyrre studiedeltakelsen. Spesifikke eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til insulinavhengig diabetes, aktiv hepatitt, kardiovaskulær sykdom inkludert hypertensjon, eller tilstander som kan forstyrre luftveisfunksjonen som bronkiektasi og cystisk fibrose
- allergi mot eller intoleranse mot kortikoider, beta-2-agonister, montelukast eller noen av de inaktive ingrediensene i medisinene brukt i denne studien
- deltakelse i samme studie på et annet studiested
- tidligere randomisering i denne studien
- deltakelse i en annen undersøkelsesstudie i løpet av denne studien
- bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen en måned før screeningbesøket
- tidligere deltagelse i en studie med MF/F eller montelukast
- direkte tilknytning til eller familiemedlem til en av etterforskerne eller studieansatte
- søsken til en deltaker i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MF/F MDI 200/10 mcg BID
|
albuterol MDI 90 mcg ELLER eller salbutamol HFA MDI 100 mcg for redningsmedisin, tatt som anvist
Prednison/Prednisolon for redningsmedisin, tatt som anvist
MF/F MDI 100/5 mcg, 2 inhalasjoner BID
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MF/F MDI 50/10 mcg BID
|
MF/F MDI 25/5 mcg, 2 inhalasjoner to ganger daglig (BID)
Andre navn:
albuterol MDI 90 mcg ELLER eller salbutamol HFA MDI 100 mcg for redningsmedisin, tatt som anvist
Prednison/Prednisolon for redningsmedisin, tatt som anvist
|
|
EKSPERIMENTELL: MF/F MDI 100/10 mcg BID
|
albuterol MDI 90 mcg ELLER eller salbutamol HFA MDI 100 mcg for redningsmedisin, tatt som anvist
Prednison/Prednisolon for redningsmedisin, tatt som anvist
MF/F MDI 50/5 mcg, 2 inhalasjoner BID
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP HFA 160 mcg BID
|
albuterol MDI 90 mcg ELLER eller salbutamol HFA MDI 100 mcg for redningsmedisin, tatt som anvist
Prednison/Prednisolon for redningsmedisin, tatt som anvist
BDP HFA 80 mcg, 2 inhalasjoner BID
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast 5 mg QD (4 mg QD for 5-åringer)
|
albuterol MDI 90 mcg ELLER eller salbutamol HFA MDI 100 mcg for redningsmedisin, tatt som anvist
Prednison/Prednisolon for redningsmedisin, tatt som anvist
Montelukast tyggetabletter 5 mg én gang daglig (QD) for barn 6-11 år ELLER Montelukast tyggetabletter 4 mg QD for barn 5 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i plasmakortisolområdet under kurven (AUC) 0-24 timer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 42
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i plasmakortisol bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 42
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Prednisolon
- Montelukast
- Prednison
- Mometasonfuroat, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- P05574
- 2009-010108-27 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .