Studie van het effect van mometasonfuroaat/formoterol (MF/F), montelukast en beclomethasondipropionaat (BDP) op de cortisolspiegels in plasma bij kinderen van 5-11 jaar oud met aanhoudend astma (P05574)

Inclusiecriteria:

• diagnose van persisterend astma van ≥6 maanden
• lichaamsgewicht ≥18 kg
• in staat zijn om voorgeschreven inhalatiecorticosteroïden (ICS) of ICS in combinatie met langwerkende bèta-agonisten (LABA) te stoppen voordat met de onderzoeksmedicatie wordt begonnen
• gebruik van een lage of gemiddelde dagelijkse dosis ICS (alleen of in combinatie met een LABA) zonder gebruik van orale corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• stabiel astmaregime (dagelijkse dosis ongewijzigd) gedurende ≥2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• gedocumenteerde positieve reactie op luchtwegverwijders
• vermogen om een ​​piekstroommeter correct te gebruiken en om spirometrie- en PEF-metingen uit te voeren
• vermogen om een ​​inhalator correct te gebruiken
• toestemming/instemming voor het onderzoek en voor farmacogenetische tests (Opmerking: als u niet bereid bent om in te stemmen/in te stemmen met farmacogenetische tests, is opname in het onderzoek nog steeds toegestaan, maar er zullen geen farmacogenetische monsters worden verkregen.)

Uitsluitingscriteria:

• gebruik van een hoge dosis ICS gedurende ≥30 dagen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• behandeling op de spoedeisende hulp (voor een ernstige astma-exacerbatie die systemische behandeling met corticosteroïden vereist) of ziekenhuisopname voor behandeling van luchtwegobstructie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• ooit vereiste beademingsondersteuning voor respiratoire insufficiëntie secundair aan astma
• infectie van de bovenste of onderste luchtwegen (viraal of bacterieel) binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• klinisch significant abnormaal levensteken
• bewijs van orofaryngeale candidiasis
• geschiedenis van klinisch significante renale, hepatische, cardiovasculaire, metabole, neurologische, hematologische, oftalmologische, respiratoire, gastro-intestinale, cerebrovasculaire of andere significante medische ziekten of aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen verstoren. Specifieke voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, insuline-afhankelijke diabetes, actieve hepatitis, hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie, of aandoeningen die de ademhalingsfunctie kunnen verstoren, zoals bronchiëctasie en cystische fibrose.
• allergie voor of intolerantie voor corticoïden, bèta-2-agonisten, montelukast of een van de inactieve ingrediënten in de medicijnen die in deze studie worden gebruikt
• deelname aan hetzelfde onderzoek op een andere onderzoekslocatie
• eerdere randomisatie in deze studie
• deelname aan een andere onderzoekende studie voor de duur van deze studie
• gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
• eerdere deelname aan een studie met MF/F of montelukast
• directe band met of familielid van een van de onderzoekers of onderzoeksmedewerkers
• broer of zus van een deelnemer aan dit onderzoek