Studie zur Wirkung von Mometasonfuroat/Formoterol (MF/F), Montelukast und Beclomethasondipropionat (BDP) auf die Cortisolspiegel im Plasma von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren mit persistierendem Asthma (P05574)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von persistierendem Asthma mit einer Dauer von ≥ 6 Monaten
• Körpergewicht ≥18 kg
• in der Lage, verschriebene inhalative Kortikosteroide (ICS) oder ICS in Kombination mit langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) vor Beginn der Studienmedikation abzusetzen
• Verwendung einer niedrigen oder mittleren Tagesdosis von ICS (entweder allein oder in Kombination mit einem LABA) ohne Verwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
• stabiles Asthmaregime (tägliche Dosis unverändert) für ≥ 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
• dokumentiertes positives Ansprechen auf Bronchodilatatoren
• Fähigkeit, ein Peak-Flow-Meter richtig zu verwenden und Spirometrie- und PEF-Messungen durchzuführen
• Fähigkeit, einen Inhalator richtig zu verwenden
• Zustimmung/Zustimmung für die Studie und für pharmakogenetische Tests (Hinweis: Wenn Sie nicht bereit sind, für pharmakogenetische Tests einzuwilligen/zuzustimmen, ist die Aufnahme in die Studie weiterhin zulässig, es werden jedoch keine pharmakogenetischen Proben erhalten.)

Ausschlusskriterien:

• Verwendung einer hohen Dosis von ICS für ≥ 30 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Behandlung in der Notaufnahme (bei schwerer Asthma-Exazerbation, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert) oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung der Atemwegsobstruktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
• jemals eine Beatmungsunterstützung für Atemversagen als Folge von Asthma benötigt haben
• Infektion der oberen oder unteren Atemwege (viral oder bakteriell) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
• klinisch signifikantes anormales Vitalzeichen
• Hinweise auf eine oropharyngeale Candidiasis
• Vorgeschichte klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, kardiovaskulärer, metabolischer, neurologischer, hämatologischer, ophthalmologischer, respiratorischer, gastrointestinaler, zerebrovaskulärer oder anderer signifikanter medizinischer Erkrankungen oder Störungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können. Spezifische Beispiele beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf insulinabhängigen Diabetes, aktive Hepatitis, kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, oder Zustände, die die Atmungsfunktion beeinträchtigen können, wie Bronchiektasen und zystische Fibrose
• Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Kortikoiden, Beta-2-Agonisten, Montelukast oder einem der inaktiven Bestandteile der in dieser Studie verwendeten Medikamente
• Teilnahme an derselben Studie an einem anderen Studienort
• vorherige Randomisierung in diese Studie
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie für die Dauer dieser Studie
• Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch
• vorherige Teilnahme an einer Studie mit MF/F oder Montelukast
• direkte Verbindung mit oder Familienmitglied eines der Prüfärzte oder des Studienpersonals
• Geschwister eines Studienteilnehmers