Studie av effekten av mometasonfuroat/formoterol (MF/F), Montelukast och beklometasondipropionat (BDP) på plasmakortisolnivåer hos barn 5-11 år gamla med ihållande astma (P05574)
7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En sex veckor lång utvärderare-blind, randomiserad, aktivt kontrollerad utvärdering av effekterna av tre doser av mometasonfuroat/formoterolfumarat (MF/F) uppmätta dosinhalator (MDI), Montelukast och Beklometasondipropionat (BDP HFA) på HPA Axis hos astmatiska barn 5 till 11 år (Protokoll nr. P05574/PN158)
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en av fem möjliga studieläkemedel som används vid behandling av astma på kortisolnivåer i blodplasma hos barn i åldrarna 5-11 år med ihållande astma.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: MF/F uppmätta dosinhalator (MDI) 25/5 mcg
- Läkemedel: Räddningsmedicin: kortverkande beta-2-agonist (SABA) MDI
- Läkemedel: Räddningsmedicin: Prednison/Prednisolon
- Läkemedel: MF/F MDI 50/5 mcg
- Läkemedel: MF/F MDI 100/5 mcg
- Läkemedel: BDP-hydrofluoralkan (HFA) 80 mcg
- Läkemedel: Montelukast tabletter 5 mg (4 mg för barn 5 år)
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 11 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av ihållande astma av ≥6 månaders varaktighet
- kroppsvikt ≥18 kg
- kunna avbryta ordinerad inhalerad kortikosteroid (ICS) eller ICS i kombination med långverkande beta-agonist (LABA) innan studiemedicinering påbörjas
- användning av en låg eller medelhög daglig dos av ICS (antingen ensamt eller i kombination med en LABA) utan användning av orala kortikosteroider inom 3 månader före screeningbesöket
- stabil astmakur (daglig dos oförändrad) i ≥2 veckor före screeningbesök
- dokumenterad positiv lyhördhet för luftrörsvidgare
- förmåga att använda en toppflödesmätare korrekt och att utföra spirometri och PEF-mätningar
- förmåga att använda en inhalator korrekt
- samtycke/samtycke för prövningen och för farmakogenetisk testning (Obs: Om man inte vill ge sitt samtycke/samtycke till farmakogenetisk testning är inkludering i studien fortfarande tillåten, men inga farmakogenetiska prov kommer att erhållas.)
Exklusions kriterier:
- användning av en hög dos av ICS i ≥30 dagar inom 6 månader före screeningbesöket
- behandling på akuten (för en allvarlig astmaexacerbation som kräver systemisk kortikosteroidbehandling) eller sjukhusvistelse för hantering av luftvägsobstruktion inom 3 månader före screeningbesöket
- någonsin krävt ventilatorstöd för andningssvikt sekundärt till astma
- övre eller nedre luftvägsinfektion (viral eller bakteriell) inom 2 veckor före screeningbesöket
- kliniskt signifikanta onormala vitala tecken
- tecken på orofaryngeal candidiasis
- historia av kliniskt signifikant njur-, lever-, kardiovaskulär, metabolisk, neurologisk, hematologisk, oftalmologisk, respiratorisk, gastrointestinal, cerebrovaskulär eller annan betydande medicinsk sjukdom eller störning som kan störa studiedeltagandet. Specifika exempel inkluderar men är inte begränsade till insulinberoende diabetes, aktiv hepatit, kardiovaskulär sjukdom inklusive högt blodtryck eller tillstånd som kan störa andningsfunktionen såsom bronkiektasi och cystisk fibros
- allergi mot eller intolerans mot kortikoider, beta-2-agonister, montelukast eller någon av de inaktiva ingredienserna i de mediciner som används i denna studie
- deltagande i samma studie på en annan studieplats
- tidigare randomisering i denna studie
- deltagande i en annan undersökningsstudie under hela denna studie
- användning av något prövningsläkemedel inom en månad före screeningbesöket
- tidigare deltagande i en studie med MF/F eller montelukast
- direkt anknytning till eller familjemedlem till någon av utredarna eller studiepersonalen
- syskon till en deltagare i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MF/F MDI 200/10 mcg BID
|
albuterol MDI 90 mcg ELLER eller salbutamol HFA MDI 100 mcg för räddningsmedicin, taget enligt anvisningarna
Prednison/Prednisolon för räddningsmedicin, tas enligt anvisningarna
MF/F MDI 100/5 mcg, 2 inhalationer BID
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: MF/F MDI 50/10 mcg BID
|
MF/F MDI 25/5 mcg, 2 inhalationer två gånger om dagen (BID)
Andra namn:
albuterol MDI 90 mcg ELLER eller salbutamol HFA MDI 100 mcg för räddningsmedicin, taget enligt anvisningarna
Prednison/Prednisolon för räddningsmedicin, tas enligt anvisningarna
|
|
EXPERIMENTELL: MF/F MDI 100/10 mcg BID
|
albuterol MDI 90 mcg ELLER eller salbutamol HFA MDI 100 mcg för räddningsmedicin, taget enligt anvisningarna
Prednison/Prednisolon för räddningsmedicin, tas enligt anvisningarna
MF/F MDI 50/5 mcg, 2 inhalationer BID
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP HFA 160 mcg BID
|
albuterol MDI 90 mcg ELLER eller salbutamol HFA MDI 100 mcg för räddningsmedicin, taget enligt anvisningarna
Prednison/Prednisolon för räddningsmedicin, tas enligt anvisningarna
BDP HFA 80 mcg, 2 inhalationer BID
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast 5 mg QD (4 mg QD för 5-åringar)
|
albuterol MDI 90 mcg ELLER eller salbutamol HFA MDI 100 mcg för räddningsmedicin, taget enligt anvisningarna
Prednison/Prednisolon för räddningsmedicin, tas enligt anvisningarna
Montelukast tuggtabletter 5 mg en gång dagligen (QD) för barn 6-11 år ELLER Montelukast tuggtabletter 4 mg QD för barn 5 år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i plasmakortisolområdet under kurvan (AUC) 0-24 timmar
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 42
|
Baslinje (dag 1) och dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i plasmakortisoltrogkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 42
|
Baslinje (dag 1) och dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
11 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Prednisolon
- Montelukast
- Prednison
- Mometasonfuroat, formoterolfumaratläkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- P05574
- 2009-010108-27 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .