Étude de l'effet du furoate de mométasone/formotérol (MF/F), du montélukast et du dipropionate de béclométhasone (BDP) sur les taux de cortisol plasmatique d'enfants de 5 à 11 ans souffrant d'asthme persistant (P05574)

Critère d'intégration:

• diagnostic d'asthme persistant d'une durée ≥ 6 mois
• poids corporel ≥18 kg
• capable d'arrêter le corticostéroïde inhalé (CSI) prescrit ou le CSI combiné à un bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA) avant de commencer le médicament à l'étude
• utilisation d'une dose quotidienne faible ou moyenne de CSI (seul ou en association avec un BALA) sans utilisation de corticostéroïdes oraux dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
• régime d'asthme stable (dose quotidienne inchangée) pendant ≥ 2 semaines avant la visite de dépistage
• réactivité positive documentée aux bronchodilatateurs
• capacité à utiliser correctement un débitmètre de pointe et à effectuer des mesures de spirométrie et de PEF
• capacité à utiliser correctement un inhalateur
• consentement/assentiment pour l'essai et pour les tests pharmacogénétiques (Remarque : si vous refusez de consentir/assentiment pour les tests pharmacogénétiques, l'inclusion dans l'étude est toujours autorisée, mais aucun échantillon pharmacogénétique ne sera obtenu.)

Critère d'exclusion:

• utilisation d'une dose élevée de CSI pendant ≥ 30 jours dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
• traitement aux urgences (pour une exacerbation sévère de l'asthme nécessitant une corticothérapie systémique) ou hospitalisation pour prise en charge de l'obstruction des voies respiratoires dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
• assistance ventilatoire nécessaire pour une insuffisance respiratoire secondaire à l'asthme
• infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures (virale ou bactérienne) dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
• signe vital anormal cliniquement significatif
• preuve de candidose oropharyngée
• antécédents de maladie rénale, hépatique, cardiovasculaire, métabolique, neurologique, hématologique, ophtalmologique, respiratoire, gastro-intestinale, cérébrovasculaire ou autre maladie ou trouble médical important pouvant interférer avec la participation à l'étude. Des exemples spécifiques incluent, mais sans s'y limiter, le diabète insulino-dépendant, l'hépatite active, les maladies cardiovasculaires, y compris l'hypertension, ou des conditions qui peuvent interférer avec la fonction respiratoire telles que la bronchectasie et la fibrose kystique.
• allergie ou intolérance aux corticoïdes, aux bêta-2 agonistes, au montélukast ou à l'un des ingrédients inactifs des médicaments utilisés dans cette étude
• participation à cette même étude sur un autre site d'étude
• randomisation précédente dans cette étude
• participation à une autre étude expérimentale pendant la durée de cette étude
• utilisation de tout médicament expérimental dans le mois précédant la visite de dépistage
• participation antérieure à une étude avec MF/F ou montélukast
• association directe avec ou membre de la famille de l'un des investigateurs ou du personnel de l'étude
• frère ou sœur d'un participant à cette étude