Estudio del efecto de furoato de mometasona/formoterol (MF/F), montelukast y dipropionato de beclometasona (BDP) sobre los niveles de cortisol plasmático en niños de 5 a 11 años con asma persistente (P05574)

Criterios de inclusión:

• diagnóstico de asma persistente de ≥6 meses de duración
• peso corporal ≥18 kg
• capaz de suspender el corticosteroide inhalado (ICS) prescrito o el ICS combinado con un agonista beta de acción prolongada (LABA) antes de comenzar la medicación del estudio
• uso de una dosis diaria baja o media de ICS (ya sea solo o en combinación con un LABA) sin uso de corticosteroides orales dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
• régimen de asma estable (dosis diaria sin cambios) durante ≥2 semanas antes de la visita de selección
• respuesta positiva documentada a los broncodilatadores
• capacidad para usar un medidor de flujo máximo correctamente y para realizar mediciones de espirometría y PEF
• capacidad para usar un inhalador correctamente
• consentimiento/asentimiento para el ensayo y para las pruebas farmacogenéticas (Nota: si no está dispuesto a dar su consentimiento/asentimiento para las pruebas farmacogenéticas, aún se permite la inclusión en el estudio, pero no se obtendrán muestras farmacogenéticas).

Criterio de exclusión:

• uso de una dosis alta de ICS durante ≥30 días dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
• tratamiento en la sala de emergencias (por una exacerbación grave del asma que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos) u hospitalización para el manejo de la obstrucción de las vías respiratorias dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
• alguna vez requirió soporte de ventilación por insuficiencia respiratoria secundaria al asma
• infección del tracto respiratorio superior o inferior (viral o bacteriana) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección
• signo vital anormal clínicamente significativo
• evidencia de candidiasis orofaríngea
• antecedentes de enfermedad o trastorno médico significativo renal, hepático, cardiovascular, metabólico, neurológico, hematológico, oftalmológico, respiratorio, gastrointestinal, cerebrovascular u otro trastorno médico significativo que pueda interferir con la participación en el estudio. Los ejemplos específicos incluyen, entre otros, diabetes insulinodependiente, hepatitis activa, enfermedades cardiovasculares, incluida la hipertensión, o afecciones que pueden interferir con la función respiratoria, como bronquiectasias y fibrosis quística.
• alergia o intolerancia a los corticoides, agonistas beta-2, montelukast o cualquiera de los ingredientes inactivos de los medicamentos utilizados en este estudio
• participación en este mismo estudio en otro sitio de estudio
• aleatorización previa en este estudio
• participación en otro estudio de investigación durante la duración de este estudio
• uso de cualquier fármaco en investigación dentro del mes anterior a la visita de selección
• participación previa en un estudio con MF/F o montelukast
• asociación directa con o miembro de la familia de uno de los investigadores o personal del estudio
• hermano de un participante en este estudio