Изучение влияния мометазона фуроата/формотерола (MF/F), монтелукаста и беклометазона дипропионата (BDP) на уровень кортизола в плазме у детей 5–11 лет с персистирующей астмой (P05574)

Критерии включения:

• диагноз персистирующей астмы продолжительностью ≥6 месяцев
• масса тела ≥18 кг
• возможность прекратить назначенный ингаляционный кортикостероид (ICS) или ICS в сочетании с бета-агонистом длительного действия (LABA) перед началом приема исследуемого препарата
• использование низкой или средней суточной дозы ICS (отдельно или в комбинации с LABA) без использования пероральных кортикостероидов в течение 3 месяцев до скринингового визита
• стабильный режим лечения астмы (суточная доза без изменений) в течение ≥2 недель до визита для скрининга
• задокументированная положительная реакция на бронходилататоры
• умение правильно пользоваться пикфлоуметром и проводить измерения спирометрии и ПСВ
• умение правильно пользоваться ингалятором
• согласие/согласие на исследование и фармакогенетическое тестирование (Примечание: если вы не желаете давать согласие/согласие на фармакогенетическое тестирование, включение в исследование по-прежнему разрешено, но фармакогенетические образцы не будут получены).

Критерий исключения:

• использование высоких доз ИГКС в течение ≥30 дней в течение 6 месяцев до скринингового визита
• лечение в отделении неотложной помощи (при тяжелом обострении астмы, требующем лечения системными кортикостероидами) или госпитализация для лечения обструкции дыхательных путей в течение 3 месяцев до скринингового визита
• когда-либо требовалась поддержка ИВЛ при дыхательной недостаточности, вторичной по отношению к астме
• инфекция верхних или нижних дыхательных путей (вирусная или бактериальная) в течение 2 недель до визита для скрининга
• клинически значимые аномальные жизненные показатели
• признаки ротоглоточного кандидоза
• наличие в анамнезе клинически значимого почечного, печеночного, сердечно-сосудистого, метаболического, неврологического, гематологического, офтальмологического, респираторного, желудочно-кишечного, цереброваскулярного или другого серьезного заболевания или расстройства, которые могут помешать участию в исследовании. Конкретные примеры включают, помимо прочего, инсулинозависимый диабет, активный гепатит, сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертонию, или состояния, которые могут нарушать дыхательную функцию, такие как бронхоэктазы и кистозный фиброз.
• аллергия или непереносимость кортикоидов, бета-2-агонистов, монтелукаста или любого из неактивных ингредиентов лекарств, используемых в этом исследовании.
• участие в этом же исследовании в другом исследовательском центре
• предыдущая рандомизация в этом исследовании
• участие в другом исследовательском исследовании на время этого исследования
• использование любого исследуемого препарата в течение одного месяца до скринингового визита
• предыдущее участие в исследовании с MF/F или монтелукастом
• непосредственная связь с одним из исследователей или исследовательского персонала или с членом его семьи
• брат участника этого исследования