Glyaderm 临床评价多中心研究
GLYADERM的临床应用。 Glyaderm 和分裂厚度皮肤移植与单独分裂厚度皮肤移植在全层皮肤缺损中的多中心、前瞻性、随机对照、比较试验
用分裂厚度皮肤移植 (STSG) 治疗的全层皮肤缺损的愈合通常与过度疤痕和收缩有关。 这些疤痕区域美容不良的心理负担以及由于皮肤紧绷和关节活动度降低导致的功能问题在这些患者中导致非常显着的发病率。 在裂开的皮肤下使用真皮替代品可以改善疤痕的质量。 Glyaderm 是一种源自人体皮肤的真皮替代品，由于这种替代品中的弹性蛋白，它将有助于长期改善柔韧性和功能以及更好的美学效果。
主要目的是评估用 Glyaderm® 和 STSG 与单独使用 STSG 治疗的全层缺损皮肤修复后疤痕质量的差异。 次要目标是：评估 Glyaderm® 在应用自体移植物之前所占的百分比，比较使用 Glyaderm® 和 STSG 与单独使用 STSG 治疗的全层缺损的愈合时间和自体移植物存活百分比和细菌负荷，并进行同时成本-有效性和健康相关的生活质量研究（即 成本效用分析）。
该研究是一项基于多中心环境的介入性、前瞻性、随机和受控的交互式网络研究。 具有全层烧伤伤口或全层皮肤缺损的患者将在入组前进行评估。 总共将包括 120 名患者。
所有包括的患者都将进行烧伤皮肤的全层去除或所有坏死组织的充分清创。 患者的伤口将覆盖甘油保存的同种异体移植物，用于伤口床准备。 在第二次手术中，即第一次手术后 5-7 天，同种异体移植物被移除。 如果伤口床不适合移植，则需要使用同种异体移植物进行额外的伤口床准备，直到伤口床令人满意为止。 如果伤口床适合移植，患者将被随机分配到 Glyaderm® 组或对照组。 随机分配到 Glyaderm® 组的患者的伤口用 Glyaderm® 覆盖。 6-8 天后，伤口终于用薄薄的 STSG 覆盖。 在对照组中，伤口立即用薄的 STSG 覆盖。
伤口完全闭合后长达一年，对患者进行疤痕评估和生活质量随访。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Athens、希腊
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas" (GR)
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Antwerp、比利时
- Hospital Network Antwerp - site Stuivenberg
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Brussel、比利时
- Militairy Hospital neder over heembeek
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Gent、比利时、B 9000
- Ghent University Hospital (B)
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Rotterdam、荷兰
- Maasstad ziekenhuis
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由两名整形外科医生和/或专业烧伤外科医生进行临床评估的所有明显的全层烧伤或皮肤缺损（TBSA 全层烧伤 < 30%）
- 可以遵循完整的治疗计划，直到最后一次移植，随后伤口愈合，最后参与后续计划
- 已获得知情同意。
排除标准：
- 所有可以通过保守治疗治愈的局部皮层烧伤
- TBSA > 30 %
- 研究伤口 < 100 cm² 或 > 800 cm²
- 患者年龄 < 18 岁
- 直至伤口闭合或随访开始前退出
- 患者有任何严重影响患者完成本研究的能力的情况。
- 患者在过去 30 天内参加过另一项使用研究药物的研究
- 患者患有一种或多种医学病症，糖尿病，包括肾病、肝病、血液病、神经病或免疫疾病，研究者认为这些病症会使患者成为本研究的不合适候选人
- 试验开始前无知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Glyaderm + STSG
该组中的所有患者都将接受全层烧伤皮肤切除或所有坏死组织的充分清创术。
患者的伤口将覆盖甘油保存的同种异体移植物，用于伤口床准备。
在第二次手术中，即第一次手术后 5-7 天，同种异体移植物被移除。
如果伤口床不适合移植，则需要使用同种异体移植物进行额外的伤口床准备，直到伤口床令人满意为止。
如果创面床适合移植，则用 Glyaderm® 覆盖患者的伤口。
6-8 天后，伤口终于用薄薄的 STSG 覆盖。
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脱细胞真皮
其他名称：
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其他：单独STSG
该组中的所有患者都将接受全层烧伤皮肤切除或所有坏死组织的充分清创术。
患者的伤口将覆盖甘油保存的同种异体移植物，用于伤口床准备。
在第二次手术中，即第一次手术后 5-7 天，同种异体移植物被移除。
如果伤口床不适合移植，则需要使用同种异体移植物进行额外的伤口床准备，直到伤口床令人满意为止。
如果伤口床适合移植，立即用薄的 STSG 覆盖伤口。
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仅自体分裂皮肤
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疤痕质量
大体时间：伤口闭合后 12 个月
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疤痕的质量是用客观工具和主观疤痕量表来衡量的。
疤痕的弹性使用 Cutometer® MPA 850（Courage & Khazaka electronic GmbH）改编的温哥华疤痕量表、患者和观察者疤痕评估量表、根特轮廓量表、用于经表皮水分流失的 Tewameter TM 300、用于水合作用的 Corneometer CM 825 测量角质层，Mexameter MX 18 用于红斑和黑色素，Reviscometer RVM 600 用于皮肤中胶原蛋白和弹性蛋白的方向 最后定义总分。
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伤口闭合后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Glyaderm 的百分比
大体时间：自体移植应用前（Glyaderm 应用后 5-7 天）
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1. Glyaderm 向内生长的视觉评估
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自体移植应用前（Glyaderm 应用后 5-7 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2010/363
- B67020108965 (其他赠款/资助编号：Belgian registration number: B67020108965)
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