Wieloośrodkowe badanie oceny klinicznej Glyaderm

Gojenie się ubytków skóry pełnej grubości leczonych przeszczepem skóry pośredniej (STSG) często wiąże się z nadmiernym bliznowaceniem i skurczami. Obciążenie psychiczne złą kosmetyką tych bliznowatych okolic, a także problemy funkcjonalne wynikające z napięcia skóry i zmniejszonej ruchomości stawów powodują bardzo znaczną chorobowość u tych pacjentów. Zastosowanie substytutu skóry pod rozszczepioną skórą może poprawić jakość blizny. Glyaderm jest substytutem skóry pochodzącej z ludzkiej skóry i dzięki zawartej w nim elastynie przyczyni się do długoterminowej poprawy elastyczności i funkcji oraz lepszego efektu estetycznego.

Głównym celem jest ocena różnicy w jakości blizn po uzupełnieniu ubytków pełnej grubości skóry leczonych Glyaderm® i STSG w porównaniu z samym STSG. Drugorzędnymi celami są: ocena odsetka Glyaderm® pobranego przed zastosowaniem autoprzeszczepów, porównanie czasu gojenia i odsetka przeżywalności autoprzeszczepu oraz obciążenia bakteryjnego w ubytkach pełnej grubości leczonych Glyaderm® i STSG w porównaniu z samym STSG oraz przeprowadzenie równoczesnej oceny kosztów badanie efektywności i jakości życia związanej ze zdrowiem (tj. analiza użyteczności kosztów).

Badanie jest interwencyjnym, prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym interaktywnym badaniem internetowym, prowadzonym w warunkach wieloośrodkowych. Pacjenci z ranami oparzeniowymi pełnej grubości lub ubytkami skóry pełnej grubości zostaną poddani ocenie przed włączeniem. Łącznie obejmie 120 pacjentów.

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani pełnemu usunięciu oparzonej skóry lub odpowiedniemu oczyszczeniu całej martwiczej tkanki. Rany pacjentów zostaną pokryte alloprzeszczepami konserwowanymi glicerolem w celu przygotowania łożyska rany. Podczas drugiej operacji, 5-7 dni po pierwszej operacji, alloprzeszczepy są usuwane. Jeśli łożysko rany nie nadaje się do przeszczepu, wymagane jest dodatkowe przygotowanie łożyska za pomocą przeszczepów allogenicznych, aż łożysko rany będzie zadowalające. Jeśli łożysko rany nadaje się do przeszczepu, pacjent jest losowo przydzielany do grupy Glyaderm® lub grupy kontrolnej. Rany pacjentów przydzielonych losowo do grupy Glyaderm® pokrywa się Glyaderm®. Po 6-8 dniach rany są ostatecznie pokrywane cienkim STSG. W grupie kontrolnej rany są natychmiast pokrywane cienką STSG.

Do roku po całkowitym zamknięciu rany pacjenci są poddawani obserwacji pod kątem oceny blizny i jakości życia.