Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glyaderm Clinical Evaluation Multicenter Study

23. august 2016 oppdatert av: Euro Tissue Bank

Klinisk anvendelse av GLOADERM. En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert, sammenlignende utprøving av glyaderm og delt tykkelse hudtransplantat versus delt tykkelse hudtransplantat alene i full tykkelse huddefekter

Heling av huddefekter i full tykkelse behandlet med et hudtransplantat med delt tykkelse (STSG) er ofte forbundet med overdreven arrdannelse og sammentrekning. Den psykologiske belastningen av dårlig kosmese av disse arrde områdene samt funksjonelle problemer på grunn av tetthet i huden og redusert leddmobilitet forårsaker en svært betydelig sykelighet hos disse pasientene. Påføring av en dermal erstatning under den delte huden kan forbedre kvaliteten på arret. Glyaderm er en dermal erstatning avledet fra menneskelig hud, og på grunn av elastinet i denne erstatningen vil det bidra til en langsiktig forbedring av smidighet og funksjon og et bedre estetisk resultat.

Hovedmålet er å evaluere forskjellen i arrkvalitet, etter hudrestaurering av defekter i full tykkelse behandlet med Glyaderm® og STSG versus STSG alene. Sekundære mål er: å evaluere prosentandelen av Glyaderm® som tas før påføring av autograft, å sammenligne helingstid og prosentandel av autograftoverlevelse og bakteriell belastning i fulltykkelsesdefekter behandlet med Glyaderm® og STSG versus STSG alene, og å gjennomføre en samtidig kostnad- studie av effektivitet og helserelatert livskvalitet (dvs. kostnadsnytteanalyse).

Studien er en intervensjonell, prospektiv, randomisert og kontrollert interaktiv nettbasert studie i en multisenter-setting. Pasienter med full tykkelse brannsår eller full tykkelse huddefekter vil bli evaluert før registrering. Totalt vil 120 pasienter inkluderes.

Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå full tykkelsesfjerning av den forbrente huden eller tilstrekkelig debridering av alt nekrotisk vev. Sårene til pasientene vil bli dekket med glyserolkonserverte allografter for klargjøring av sårseng. Ved den andre operasjonen, 5-7 dager etter den første operasjonen, fjernes allograftene. Dersom sårbunnen ikke er egnet for transplantasjon, kreves det ekstra sårbedpreparering med allografts inntil sårbunnen er tilfredsstillende. Hvis sårsengen er egnet for grafting, randomiseres pasienten til Glyaderm®-gruppen eller kontrollgruppen. Sårene til pasientene som er randomisert til Glyaderm®-gruppen er dekket med Glyaderm®. Etter 6-8 dager er sårene endelig dekket med en tynn STSG. I kontrollgruppen dekkes sårene umiddelbart med en tynn STSG.

Inntil ett år etter fullstendig sårlukking følges pasientene opp for arrvurdering og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Hospital Network Antwerp - site Stuivenberg
      • Brussel, Belgia
        • Militairy Hospital neder over heembeek
      • Gent, Belgia, B 9000
        • Ghent University Hospital (B)
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas" (GR)
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle tydelige brannskader eller huddefekter (TBSA Full Thickness Burn < 30 %) som klinisk evaluert av to plastikkirurger og/eller spesialiserte brannsårkirurger
  • Mulighet for å følge fullstendig behandlingsplan frem til endelig grafttaking og deretter sårheling og til slutt deltakelse i oppfølgingsplanen
  • Informert samtykke er innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle partielle brannskader som kan gro ved konservativ behandling
  • TBSA > 30 %
  • Studiesår < 100 cm² eller > 800 cm²
  • Pasientens alder < 18 år
  • Ingen oppfølging før sårlukking eller uttak før oppstart av oppfølging
  • Pasienten har noen tilstand(er) som alvorlig kompromitterer pasientens evne til å fullføre denne studien.
  • Pasienten har deltatt i en annen studie med bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienten har en eller flere medisinske tilstand(er), diabetes, inkludert nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk eller immunsykdom som etter utforskerens mening vil gjøre pasienten til en upassende kandidat for denne studien
  • Ingen informert samtykke før rettssaken starter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glyaderm + STSG
Alle inkluderte pasienter i denne armen vil gjennomgå full tykkelsesfjerning av den forbrente huden eller tilstrekkelig debridering av alt nekrotisk vev. Sårene til pasientene vil bli dekket med glyserolkonserverte allografter for klargjøring av sårseng. Ved den andre operasjonen, 5-7 dager etter den første operasjonen, fjernes allograftene. Dersom sårbunnen ikke er egnet for transplantasjon, kreves det ekstra sårbedpreparering med allografts inntil sårbunnen er tilfredsstillende. Hvis sårsengen er egnet for transplantasjon, dekkes sårene til pasientene med Glyaderm®. Etter 6-8 dager er sårene endelig dekket med en tynn STSG.
Fremgangsmåte: Glyaderm
acellulær dermis
Andre navn:
  • dermal erstatning
Annen: STSG alene
Alle inkluderte pasienter i denne armen vil gjennomgå full tykkelsesfjerning av den forbrente huden eller tilstrekkelig debridering av alt nekrotisk vev. Sårene til pasientene vil bli dekket med glyserolkonserverte allografter for klargjøring av sårseng. Ved den andre operasjonen, 5-7 dager etter den første operasjonen, fjernes allograftene. Dersom sårbunnen ikke er egnet for transplantasjon, kreves det ekstra sårbedpreparering med allografts inntil sårbunnen er tilfredsstillende. Hvis sårbunnen er egnet for poding, dekkes sårene umiddelbart med en tynn STSG.
Fremgangsmåte: STSG
kun autolog delt hud
Andre navn:
  • autolog hudtransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arrkvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter sårlukking
Kvaliteten på arret måles med objektive verktøy og subjektive arrskakler. Elastisiteten til arret måles med Cutometer® MPA 850 (Courage & Khazaka electronic GmbH) Adapted Vancouver Scar Scale, Patient and Observer Scar Assessment Scale, Gent contour scale, Tewameter TM 300 for trans epidermal water loss, Corneometer CM 825 for hydration av stratum corneum, Mexameter MX 18 for erytem og melanin, Reviscometer RVM 600 for retningen av kollagen og elastin i huden Til slutt defineres en totalskåre.
12 måneder etter sårlukking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av Glyaderm-tak
Tidsramme: før påføring av autograft (5-7 dager etter påføring av Glyaderm)
1. visuell vurdering av Glyaderm-innvekst
før påføring av autograft (5-7 dager etter påføring av Glyaderm)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Euro Tissue Bank

Samarbeidspartnere

Dutch Burns Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Pirayesh, MD, UZ Gent, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2010/363
  • B67020108965 (Annet stipend/finansieringsnummer: Belgian registration number: B67020108965)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glyaderm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere