Glyaderm Clinical Evaluation Multicenter Study
A GLYADERM klinikai alkalmazása. Többközpontú, leendő, randomizált, ellenőrzött, összehasonlító vizsgálat a Glyaderm és az osztott vastagságú bőrgraft versus osztott vastagságú bőrtranszplantáció egyedüli teljes vastagságú bőrhibái esetén
Az osztott vastagságú bőrgrafttal (STSG) kezelt teljes vastagságú bőrhibák gyógyulása gyakran túlzott hegesedéssel és összehúzódással jár. A heges területek rossz kozmetikus pszichológiai terhelése, valamint a bőrfeszességből és a csökkent ízületi mobilitásból adódó funkcionális problémák igen jelentős morbiditást okoznak ezeknél a betegeknél. A hasított bőr alá bőrpótló alkalmazása javíthatja a heg minőségét. A Glyaderm az emberi bőrből származó dermális helyettesítő, és a benne lévő elasztinnak köszönhetően hozzájárul a hajlékonyság és a funkció hosszú távú javulásához, valamint jobb esztétikai eredményhez.
A fő cél a hegek minőségének különbségének értékelése a Glyaderm®-mel és STSG-vel kezelt teljes vastagságú bőrhibák helyreállítása után az STSG-vel szemben. A másodlagos célok a következők: a Glyaderm® bevitt százalékos arányának értékelése az autograftok alkalmazása előtt, a gyógyulási idő és az autograft túlélés százalékos arányának összehasonlítása a Glyaderm®-mel és STSG-vel kezelt teljes vastagságú defektusok bakteriális terhelése esetén az önmagában STSG-vel kezelt hibákhoz képest, és egyidejű költség- hatékonysággal és egészséggel kapcsolatos életminőség-tanulmány (pl. költség-haszon elemzés).
A tanulmány egy intervenciós, prospektív, randomizált és ellenőrzött interaktív web alapú, többközpontú vizsgálat. A teljes vastagságú égési sebekkel vagy teljes vastagságú bőrhibákkal rendelkező betegeket a felvétel előtt értékeljük. Összesen 120 beteget vonnak be.
Minden bevont betegnél teljes vastagságban eltávolítják a megégett bőrt, vagy megfelelő módon eltávolítják az összes nekrotikus szövetet. A betegek sebeit glicerinnel tartósított allografttal fedjük be a sebágy előkészítéséhez. A második műtétnél, az első műtét után 5-7 nappal az allograftokat eltávolítják. Ha a sebágy nem alkalmas az átültetésre, további sebágy előkészítés szükséges allografttal, amíg a sebágy nem lesz kielégítő. Ha a sebágy alkalmas átültetésre, a pácienst véletlenszerűen a Glyaderm® csoportba vagy a kontrollcsoportba sorolják. A Glyaderm® csoportba randomizált betegek sebeit Glyaderm® borítja. 6-8 nap elteltével a sebeket végül vékony STSG borítja. A kontrollcsoportban a sebeket azonnal bevonják vékony STSG-vel.
A teljes sebzárás után egy évig a betegeket nyomon követik a hegértékelés és az életminőség szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Hospital Network Antwerp - site Stuivenberg
-
Brussel, Belgium
- Militairy Hospital neder over heembeek
-
Gent, Belgium, B 9000
- Ghent University Hospital (B)
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas" (GR)
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egyértelműen teljes vastagságú égési sérülés vagy bőrhiba (TBSA Full Thickness Burn < 30%), két plasztikai sebész és/vagy égési sebész szakorvos által klinikailag értékelve
- Lehetőség a teljes kezelési ütemterv követésére a végső graftfelvételig, majd a sebgyógyulásig és végül a követési ütemezésben való részvétel
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént.
Kizárási kritériumok:
- Minden részleges vastagságú égés, amely konzervatív kezeléssel gyógyulhat
- TBSA > 30 %
- Tanulmányi seb < 100 cm² vagy > 800 cm²
- A beteg életkora 18 év alatti
- Nincs nyomon követés a sebzárásig vagy az utánkövetés megkezdése előtti visszavonásig
- A páciensnek bármilyen olyan állapota van, amely súlyosan veszélyezteti a páciens képességét a vizsgálat elvégzésére.
- A páciens az elmúlt 30 napban részt vett egy másik vizsgálatban, amelyben egy vizsgálati gyógyszert alkalmaztak
- A betegnek egy vagy több olyan betegsége van, cukorbetegsége van, beleértve a vese-, máj-, hematológiai, neurológiai vagy immunrendszeri betegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő jelöltté tenné a pácienst a vizsgálathoz.
- Nincs tájékozott beleegyezés a tárgyalás megkezdése előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glyaderm + STSG
Az ebbe a karba tartozó valamennyi betegnél teljes vastagságban eltávolítják a megégett bőrt, vagy megfelelő módon eltávolítják az összes nekrotikus szövetet.
A betegek sebeit glicerinnel tartósított allografttal fedjük be a sebágy előkészítéséhez.
A második műtétnél, az első műtét után 5-7 nappal az allograftokat eltávolítják.
Ha a sebágy nem alkalmas az átültetésre, további sebágy előkészítés szükséges allografttal, amíg a sebágy nem lesz kielégítő.
Ha a sebágy alkalmas átültetésre, a betegek sebeit Glyaderm®-mel fedjük be.
6-8 nap elteltével a sebeket végül vékony STSG borítja.
|
acelluláris dermisz
Más nevek:
|
|
Egyéb: STSG egyedül
Az ebbe a karba tartozó valamennyi betegnél teljes vastagságban eltávolítják a megégett bőrt, vagy megfelelő módon eltávolítják az összes nekrotikus szövetet.
A betegek sebeit glicerinnel tartósított allografttal fedjük be a sebágy előkészítéséhez.
A második műtétnél, az első műtét után 5-7 nappal az allograftokat eltávolítják.
Ha a sebágy nem alkalmas az átültetésre, további sebágy előkészítés szükséges allografttal, amíg a sebágy nem lesz kielégítő.
Ha a sebágy alkalmas oltásra, a sebeket azonnal vékony STSG-vel fedjük be.
|
csak autológ hasított bőr
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hegminőség
Időkeret: 12 hónappal a sebzárás után
|
A heg minőségét objektív eszközökkel és szubjektív hegskálákkal mérik.
A heg rugalmasságát a Cutometer® MPA 850 (Courage & Khazaka electronic GmbH) adaptált Vancouver Scar Scale, Patient and Observer Scar Assessment Scale, Ghent kontúr skála, Tewameter TM 300 transzdermális vízveszteség, Corneometer 825 CM hidratáló skálával mérjük. a stratum corneum, a Mexameter MX 18 az erythema és a melanin, a Reviscometer RVM 600 a kollagén és az elasztin iránya a bőrben Végül meghatározásra kerül az összpontszám.
|
12 hónappal a sebzárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
százalékos Glyaderm venni
Időkeret: autograft alkalmazása előtt (5-7 nappal a Glyaderm alkalmazása után)
|
1. a Glyaderm benőttségének vizuális értékelése
|
autograft alkalmazása előtt (5-7 nappal a Glyaderm alkalmazása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Pirayesh, MD, UZ Gent, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/363
- B67020108965 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Belgian registration number: B67020108965)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .