Glyaderm Clinical Evaluation Multicenter Study

Läkning av huddefekter i full tjocklek som behandlats med ett hudtransplantat med delad tjocklek (STSG) är ofta förknippat med överdriven ärrbildning och sammandragning. Den psykologiska bördan av dålig cosmesis av dessa ärrade regioner samt funktionella problem på grund av tät hud och minskad ledrörlighet orsakar en mycket betydande sjuklighet hos dessa patienter. Applicering av ett dermalt substitut under den delade huden kan förbättra kvaliteten på ärret. Glyaderm är ett dermalt substitut som härrör från mänsklig hud och på grund av elastinet i detta substitut kommer det att bidra till en långsiktig förbättring av smidighet och funktion och ett bättre estetiskt resultat.

Huvudsyftet är att utvärdera skillnaden i ärrkvalitet, efter hudrestaurering av defekter i full tjocklek som behandlats med Glyaderm® och STSG kontra STSG enbart. Sekundära mål är: att utvärdera procentandelen av Glyaderm® som tas före applicering av autotransplantat, att jämföra läkningstid och procentandel av autograftöverlevnad och bakteriell belastning i fulltjockleksdefekter behandlade med Glyaderm® och STSG kontra STSG enbart, och att genomföra en samtidig kostnad- studie av effektivitet och hälsorelaterad livskvalitet (dvs. kostnadsanalys).

Studien är en interventionell, prospektiv, randomiserad och kontrollerad interaktiv webbaserad studie i en multicentermiljö. Patienter med brännsår i full tjocklek eller huddefekter i full tjocklek kommer att utvärderas före inskrivning. Totalt kommer 120 patienter att ingå.

Alla inkluderade patienter kommer att genomgå fullständig borttagning av den brända huden eller adekvat debridering av all nekrotisk vävnad. Patienternas sår kommer att täckas med glycerolkonserverade allotransplantat för förberedelse av sårbädden. Vid den andra operationen, 5-7 dagar efter den första operationen, tas allotransplantaten bort. Om sårbädden inte är lämplig för transplantation krävs ytterligare sårbäddsförberedelse med allograft tills sårbädden är tillfredsställande. Om sårbädden är lämplig för transplantation randomiseras patienten till Glyaderm®-gruppen eller kontrollgruppen. Såren hos patienter som randomiserats till Glyaderm®-gruppen är täckta med Glyaderm®. Efter 6-8 dagar täcks såren slutligen med en tunn STSG. I kontrollgruppen täcks såren omedelbart med en tunn STSG.

Upp till ett år efter fullständig sårtillslutning följs patienterna upp för ärrutvärdering och livskvalitet.