Glyaderm Klinische Evaluatie Multicenter Studie

De genezing van huiddefecten van volledige dikte die zijn behandeld met een huidtransplantaat met een gesplitste dikte (STSG) gaat vaak gepaard met overmatige littekens en samentrekking. De psychologische belasting van een slechte cosmese van deze met littekens bedekte gebieden, evenals functionele problemen als gevolg van strakke huid en verminderde gewrichtsmobiliteit, veroorzaken een zeer significante morbiditeit bij deze patiënten. Het aanbrengen van een dermaal substituut onder de gespleten huid kan de kwaliteit van het litteken verbeteren. Glyaderm is een dermaal substituut afgeleid van de menselijke huid en dankzij de elastine in dit substituut zal het bijdragen aan een langdurige verbetering van buigzaamheid en functie en een beter esthetisch resultaat.

Het belangrijkste doel is om het verschil in littekenkwaliteit te evalueren, na huidherstel van defecten over de volledige dikte behandeld met Glyaderm® en STSG versus alleen STSG. Secundaire doelstellingen zijn: het evalueren van het percentage Glyaderm® dat wordt ingenomen vóór het aanbrengen van autografts, het vergelijken van de genezingstijd en het percentage van autograftoverleving en bacteriële belasting bij defecten met volledige dikte behandeld met Glyaderm® en STSG versus alleen STSG, en het uitvoeren van een gelijktijdige kostenanalyse. onderzoek naar effectiviteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (d.w.z. kostenutiliteitsanalyse).

De studie is een interventionele, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde interactieve webgebaseerde studie in een multicenter setting. Patiënten met brandwonden over de volledige dikte of huiddefecten over de volledige dikte worden beoordeeld voordat ze worden ingeschreven. In totaal zullen 120 patiënten worden opgenomen.

Bij alle geïncludeerde patiënten wordt de verbrande huid over de volledige dikte verwijderd of wordt al het necrotische weefsel adequaat gedebrideerd. De wonden van de patiënten worden bedekt met glycerol geconserveerde allotransplantaten voor wondbedpreparatie. Bij de tweede operatie, 5-7 dagen na de eerste operatie, worden de allotransplantaten verwijderd. Als het wondbed niet geschikt is voor transplantatie, is extra wondbedpreparatie met allotransplantaten nodig totdat het wondbed naar wens is. Als het wondbed geschikt is voor transplantatie, wordt de patiënt gerandomiseerd naar de Glyaderm®-groep of de controlegroep. De wonden van de patiënten gerandomiseerd naar de Glyaderm®-groep zijn bedekt met Glyaderm®. Na 6-8 dagen zijn de wonden uiteindelijk bedekt met een dunne STSG. Bij de controlegroep worden de wonden direct afgedekt met een dunne STSG.

Tot een jaar na volledige wondsluiting worden patiënten opgevolgd voor littekenevaluatie en kwaliteit van leven.