Étude multicentrique d'évaluation clinique de Glyaderm

La cicatrisation des défauts cutanés de pleine épaisseur traités avec une greffe de peau d'épaisseur fractionnée (STSG) est fréquemment associée à une cicatrisation et à une contraction excessives. Le fardeau psychologique d'une mauvaise esthétique de ces régions cicatricielles ainsi que des problèmes fonctionnels dus au tiraillement cutané et à la diminution de la mobilité articulaire entraînent une morbidité très importante chez ces patients. L'application d'un substitut dermique sous la peau fendue peut améliorer la qualité de la cicatrice. Glyaderm est un substitut dermique dérivé de la peau humaine et, grâce à l'élastine contenue dans ce substitut, il contribuera à une amélioration à long terme de la souplesse et de la fonction et à un meilleur résultat esthétique.

L'objectif principal est d'évaluer la différence de qualité cicatricielle, après restauration cutanée des défauts de pleine épaisseur traités avec Glyaderm® et STSG versus STSG seul. Les objectifs secondaires sont : évaluer le pourcentage de prise de Glyaderm® avant l'application des autogreffes, comparer le temps de cicatrisation et le pourcentage de survie de l'autogreffe et la charge bactérienne dans les défauts de pleine épaisseur traités avec Glyaderm® et STSG par rapport au STSG seul, et mener une étude de coût simultanée. étude sur l'efficacité et la qualité de vie liée à la santé (c.-à-d. analyse coût-utilité).

L'étude est une étude interactive en ligne interventionnelle, prospective, randomisée et contrôlée dans un cadre multicentrique. Les patients présentant des brûlures sur toute l'épaisseur ou des défauts cutanés sur toute l'épaisseur seront évalués avant l'inscription. Au total, 120 patients seront inclus.

Tous les patients inclus subiront une ablation complète de la peau brûlée ou un débridement adéquat de tous les tissus nécrotiques. Les plaies des patients seront recouvertes d'allogreffes conservées au glycérol pour la préparation du lit de la plaie. Lors de la deuxième opération, 5 à 7 jours après la première opération, les allogreffes sont retirées. Si le lit de la plaie ne convient pas à la greffe, une préparation supplémentaire du lit de la plaie avec des allogreffes est nécessaire jusqu'à ce que le lit de la plaie soit satisfaisant. Si le lit de la plaie est propice à la greffe, le patient est randomisé dans le groupe Glyaderm® ou le groupe témoin. Les plaies des patients randomisés dans le groupe Glyaderm® sont recouvertes de Glyaderm®. Après 6 à 8 jours, les plaies sont finalement recouvertes d'un mince STSG. Dans le groupe témoin, les plaies sont immédiatement recouvertes d'un mince STSG.

Jusqu'à un an après la fermeture complète de la plaie, les patients sont suivis pour l'évaluation de la cicatrice et la qualité de vie.