Глядерм Клиническая оценка Многоцентровое исследование
Клиническое применение ГЛЯДЕРМ. Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое сравнительное исследование Glyaderm и кожного трансплантата расщепленной толщины по сравнению с кожным трансплантатом расщепленной толщины отдельно при дефектах кожи полной толщины
Заживление полнослойных кожных дефектов, обработанных расщепленным кожным трансплантатом (STSG), часто связано с чрезмерным рубцеванием и контракцией. Психологическое бремя плохого ухода за этими рубцовыми участками, а также функциональные проблемы из-за стянутости кожи и снижения подвижности суставов вызывают у этих пациентов очень значительную заболеваемость. Применение дермального заменителя под расщепленной кожей может улучшить качество рубца. Глядерм представляет собой кожный заменитель, полученный из кожи человека, и благодаря эластину в этом заменителе он будет способствовать долгосрочному улучшению эластичности и функции, а также лучшему эстетическому результату.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить разницу в качестве рубцов после восстановления кожи полнослойных дефектов, обработанных Glyderm® и STSG, по сравнению с одним только STSG. Второстепенными целями являются: оценить процент использования Глядерм® перед применением аутотрансплантатов, сравнить время заживления и процент выживаемости аутотрансплантата и бактериальную нагрузку в полнослойных дефектах, обработанных с помощью Глядерм® и СТСГ, по сравнению с одним СТСГ, а также провести параллельную оценку затрат. исследование эффективности и качества жизни, связанного со здоровьем (т. анализ полезности затрат).
Исследование представляет собой интервенционное, проспективное, рандомизированное и контролируемое интерактивное веб-исследование в многоцентровой обстановке. Перед включением в исследование будут обследованы пациенты с ожоговыми ранами полной толщины или дефектами кожи полной толщины. Всего будет задействовано 120 пациентов.
Всем включенным пациентам будет проведено удаление обожженной кожи на всю толщину или адекватная санация всех некротических тканей. Раны пациентов будут покрыты консервированными глицерином аллотрансплантатами для подготовки раневого ложа. При второй операции через 5-7 дней после первой операции аллотрансплантаты удаляют. Если раневое ложе не подходит для трансплантации, требуется дополнительная подготовка раневого ложа аллотрансплантатами до тех пор, пока раневое ложе не станет удовлетворительным. Если раневое ложе пригодно для пластики, пациента рандомизируют в группу Глядерм® или контрольную группу. Раны пациентов, рандомизированных в группу Глядерм®, покрывают Глядермом®. Через 6-8 дней раны окончательно покрываются тонкой СТСГ. В контрольной группе раны сразу покрываются тонкой СТСГ.
В течение одного года после полного закрытия раны пациенты находятся под наблюдением для оценки рубцов и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Hospital Network Antwerp - site Stuivenberg
-
Brussel, Бельгия
- Militairy Hospital neder over heembeek
-
Gent, Бельгия, B 9000
- Ghent University Hospital (B)
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas" (GR)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все явные полнослойные ожоги или дефекты кожи (полнослойный ожог TBSA < 30%) по клинической оценке двух пластических хирургов и/или специализированных ожоговых хирургов.
- Возможность следовать полному графику лечения до окончательной прививки трансплантата и последующего заживления раны и, наконец, участия в графике последующего наблюдения.
- Получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Все неглубокие ожоги, которые можно вылечить с помощью консервативного лечения.
- ТБСА > 30 %
- Исследовательская рана < 100 см² или > 800 см²
- Возраст пациента < 18 лет
- Нет последующего наблюдения до закрытия раны или снятия до начала последующего наблюдения
- У пациента есть какие-либо состояния, которые серьезно ограничивают возможность пациента завершить это исследование.
- Пациент участвовал в другом исследовании с использованием исследуемого препарата в течение предыдущих 30 дней.
- У пациента есть одно или несколько заболеваний, диабет, включая почечные, печеночные, гематологические, неврологические или иммунные заболевания, которые, по мнению исследователя, делают пациента неподходящим кандидатом для этого исследования.
- Отсутствие информированного согласия до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глядерм + СТСГ
Всем включенным пациентам в этой группе будет проведено удаление обожженной кожи на всю толщину или адекватная санация всех некротических тканей.
Раны пациентов будут покрыты консервированными глицерином аллотрансплантатами для подготовки раневого ложа.
При второй операции через 5-7 дней после первой операции аллотрансплантаты удаляют.
Если раневое ложе не подходит для трансплантации, требуется дополнительная подготовка раневого ложа аллотрансплантатами до тех пор, пока раневое ложе не станет удовлетворительным.
Если раневое ложе пригодно для пластики, раны больных покрывают Глядермом®.
Через 6-8 дней раны окончательно покрываются тонкой СТСГ.
|
бесклеточная дерма
Другие имена:
|
|
Другой: Только STSG
Всем включенным пациентам в этой группе будет проведено удаление обожженной кожи на всю толщину или адекватная санация всех некротических тканей.
Раны пациентов будут покрыты консервированными глицерином аллотрансплантатами для подготовки раневого ложа.
При второй операции через 5-7 дней после первой операции аллотрансплантаты удаляют.
Если раневое ложе не подходит для трансплантации, требуется дополнительная подготовка раневого ложа аллотрансплантатами до тех пор, пока раневое ложе не станет удовлетворительным.
Если раневое ложе пригодно для пластики, раны сразу же закрывают тонким СТСГ.
|
только аутологичная расщепленная кожа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество шрама
Временное ограничение: 12 месяцев после закрытия раны
|
Качество рубца измеряется с помощью объективных инструментов и субъективных весов для рубцов.
Эластичность рубца измеряется с помощью Cutometer® MPA 850 (Courage & Khazaka electronic GmbH), адаптированной Ванкуверской шкалы рубцов, шкалы оценки пациента и наблюдателя, контурной шкалы Гента, Tewameter TM 300 для трансэпидермальной потери воды, Corneometer CM 825 для гидратации. рогового слоя, Mexameter MX 18 для эритемы и меланина, Reviscometer RVM 600 для определения направления коллагена и эластина в коже. Наконец, определяется общий балл.
|
12 месяцев после закрытия раны
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент Глядерм взять
Временное ограничение: до применения аутотрансплантата (5-7 дней после применения Глядерм)
|
1. визуальная оценка врастания Глядермы
|
до применения аутотрансплантата (5-7 дней после применения Глядерм)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ali Pirayesh, MD, UZ Gent, Belgium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/363
- B67020108965 (Другой номер гранта/финансирования: Belgian registration number: B67020108965)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .