Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glyaderm Clinical Evaluation Multicenter Study

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Euro Tissue Bank

GLYADERM:n kliininen käyttö. Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva koe glyadermista ja paksuudeltaan jakautuneesta ihosiirteestä verrattuna jakaantuneeseen ihosiirteeseen yksinään täysipaksuisissa ihovaurioissa

Täyspaksuisten ihovaurioiden paranemiseen, jotka on hoidettu jaetun paksuisen ihosiirteen (STSG) avulla, liittyy usein liiallista arpeutumista ja supistumista. Näiden arpeutuneiden alueiden huono kosmetiikka sekä ihon kireydestä ja nivelten liikkuvuuden heikkenemisestä johtuvat toiminnalliset ongelmat aiheuttavat näille potilaille erittäin merkittävän sairastuvuuden. Ihonkorvikkeen käyttö halkeaman ihon alle voi parantaa arven laatua. Glyaderm on ihonkorvike, joka on johdettu ihmisen ihosta, ja sen sisältämän elastiinin ansiosta se edistää pitkäjänteistä taipuisuutta ja toimintaa sekä parempaa esteettistä lopputulosta.

Päätavoitteena on arvioida arpien laadun eroa Glyaderm®:llä ja STSG:llä käsiteltyjen täyspaksuisten ihovaurioiden palauttamisen jälkeen verrattuna pelkkään STSG:hen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: arvioida Glyaderm®:n prosenttiosuus ennen autograftien käyttöä, vertailla paranemisaikaa ja autograftin eloonjäämisen prosenttiosuutta ja bakteerikuormaa täysipaksuisissa vaurioissa, jotka on käsitelty Glyadermilla® ja STSG:llä pelkkään STSG:hen verrattuna, ja suorittaa samanaikainen kustannus tehokkuuteen ja terveyteen liittyvä elämänlaatututkimus (esim. kustannushyötyanalyysi).

Tutkimus on interventiivinen, prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu interaktiivinen verkkopohjainen tutkimus monikeskusympäristössä. Potilaat, joilla on täyspaksuisia palovammoja tai täysipaksuisia ihovaurioita, arvioidaan ennen ilmoittautumista. Mukana on yhteensä 120 potilasta.

Kaikilta mukana olevilta potilailta poistetaan palanut iho kokonaan paksuudelta tai nekroottinen kudos poistetaan riittävästi. Potilaiden haavat peitetään glyserolilla säilöttyillä allografteilla haavapohjan valmistelua varten. Toisessa leikkauksessa, 5-7 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen, allograftit poistetaan. Jos haavapohja ei sovellu siirrettäviksi, tarvitaan lisää haavapohjan valmistelua allografteilla, kunnes haavapohja on tyydyttävä. Jos haavapohja soveltuu siirtoon, potilas satunnaistetaan Glyaderm®- tai kontrolliryhmään. Glyaderm®-ryhmään satunnaistettujen potilaiden haavat peitetään Glyaderm®:llä. 6-8 päivän kuluttua haavat peitetään lopulta ohuella STSG:llä. Kontrolliryhmässä haavat peitetään välittömästi ohuella STSG:llä.

Jopa vuosi haavan täydellisen sulkemisen jälkeen potilaita seurataan arpien ja elämänlaadun arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Hospital Network Antwerp - site Stuivenberg
      • Brussel, Belgia
        • Militairy Hospital neder over heembeek
      • Gent, Belgia, B 9000
        • Ghent University Hospital (B)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas" (GR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki selvästi täyspaksuiset palovammat tai ihovauriot (TBSA Full Thickness Burn < 30 %) kahden plastiikkakirurgin ja/tai palovammoihin erikoistuneen kirurgin kliinisesti arvioimina
  • Mahdollisuus seurata koko hoitosuunnitelmaa lopulliseen siirteen ottoon asti ja sen jälkeen haavan paraneminen ja lopulta osallistuminen seurantaohjelmaan
  • Tietoinen suostumus on saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki osittaiset palovammat, jotka voidaan parantaa konservatiivisella hoidolla
  • TBSA > 30 %
  • Tutkimushaava < 100 cm² tai > 800 cm²
  • Potilaan ikä < 18 vuotta
  • Ei seurantaa ennen haavan sulkemista tai vetäytymistä ennen seurannan aloittamista
  • Potilaalla on jokin sairaus, joka vakavasti vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus.
  • Potilas on osallistunut toiseen tutkimukseen, jossa käytettiin tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaalla on yksi tai useampi lääketieteellinen sairaus, diabetes, mukaan lukien munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen tai immuunisairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman ehdokkaan tähän tutkimukseen
  • Ei tietoista suostumusta ennen kokeen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glyaderm + STSG
Kaikilta tämän käsivarren potilailta poistetaan palanut iho kokonaan tai nekroottinen kudos poistetaan riittävästi. Potilaiden haavat peitetään glyserolilla säilöttyillä allografteilla haavapohjan valmistelua varten. Toisessa leikkauksessa, 5-7 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen, allograftit poistetaan. Jos haavapohja ei sovellu siirrettäviksi, tarvitaan lisää haavapohjan valmistelua allografteilla, kunnes haavapohja on tyydyttävä. Jos haavapeti soveltuu siirtoon, potilaiden haavat peitetään Glyadermilla®. 6-8 päivän kuluttua haavat peitetään lopulta ohuella STSG:llä.
Menettely: Glyaderm
soluton dermis
Muut nimet:
  • ihon korvike
Muut: STSG yksin
Kaikilta tämän käsivarren potilailta poistetaan palanut iho kokonaan tai nekroottinen kudos poistetaan riittävästi. Potilaiden haavat peitetään glyserolilla säilöttyillä allografteilla haavapohjan valmistelua varten. Toisessa leikkauksessa, 5-7 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen, allograftit poistetaan. Jos haavapohja ei sovellu siirrettäviksi, tarvitaan lisää haavapohjan valmistelua allografteilla, kunnes haavapohja on tyydyttävä. Jos haavapohja soveltuu siirtoon, haavat peitetään välittömästi ohuella STSG:llä.
Menettely: STSG
vain autologinen halkeama iho
Muut nimet:
  • autologinen ihonsiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arpien laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta haavan sulkemisen jälkeen
Arven laatua mitataan objektiivisilla työkaluilla ja subjektiivisilla arpivaahoilla. Arven kimmoisuus mitataan Cutometer® MPA 850 (Courage & Khazaka electronic GmbH) mukautetulla Vancouver Scar Scale -asteikolla, Patient and Observer Scar Assessment Scale -asteikolla, Gentin ääriviiva-asteikolla, Tewameter TM 300 transdermaaliseen vedenhäviöön, Corneometer 825 CM:iin. sarveiskerroksen Mexameter MX 18 punoitusta ja melaniinia varten, Reviscometer RVM 600 ihon kollageenin ja elastiinin suuntaamiseen Lopuksi määritellään kokonaispistemäärä.
12 kuukautta haavan sulkemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus Glyaderm ottaa
Aikaikkuna: ennen autograftin käyttöä (5-7 päivää Glyaderm-sovelluksen jälkeen)
1. Glyadermin sisäänkasvun visuaalinen arviointi
ennen autograftin käyttöä (5-7 päivää Glyaderm-sovelluksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Euro Tissue Bank

Yhteistyökumppanit

Dutch Burns Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Pirayesh, MD, UZ Gent, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010/363
  • B67020108965 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Belgian registration number: B67020108965)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glyaderm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa