Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie klinického hodnocení Glyaderm

23. srpna 2016 aktualizováno: Euro Tissue Bank

Klinická aplikace GLYADERMU. Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná srovnávací studie gliadermu a kožního štěpu s rozštěpenou tloušťkou versus rozštěpená tloušťka kožního štěpu samotný v plné tloušťce kožních defektů

Hojení kožních defektů v plné tloušťce léčených kožním štěpem rozdělené tloušťky (STSG) je často spojeno s nadměrným zjizvením a kontrakcemi. Psychická zátěž špatnou kosmetikou těchto zjizvených oblastí i funkční problémy v důsledku napnutí kůže a snížené pohyblivosti kloubů způsobují u těchto pacientů velmi významnou morbiditu. Aplikace dermální náhrady pod rozštěpenou kůži může zlepšit kvalitu jizvy. Glyaderm je dermální náhrada získaná z lidské kůže a díky elastinu v této náhradě přispěje k dlouhodobému zlepšení poddajnosti a funkce a lepšímu estetickému výsledku.

Hlavním cílem je vyhodnotit rozdíl v kvalitě jizev po obnově kůže s defekty v plné tloušťce ošetřené Glyaderm® a STSG oproti samotnému STSG. Sekundární cíle jsou: vyhodnotit procento příjmu Glyadermu® před aplikací autoštěpů, porovnat dobu hojení a procento přežití autoštěpu a bakteriální zátěž u defektů v plné tloušťce ošetřených Glyaderm® a STSG oproti samotnému STSG a provést souběžnou nákladovou- studie účinnosti a kvality života související se zdravím (tj. analýza nákladů).

Studie je intervenční, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná interaktivní webová studie v multicentrickém prostředí. Pacienti s popáleninami v plné tloušťce nebo s defekty kůže v plné tloušťce budou před zařazením vyšetřeni. Celkem bude zahrnuto 120 pacientů.

Všichni zahrnutí pacienti podstoupí odstranění popálené kůže v plné tloušťce nebo adekvátní debridement veškeré nekrotické tkáně. Rány pacientů budou pokryty glycerolem konzervovanými allografty pro přípravu spodiny rány. Při druhé operaci, 5-7 dní po první operaci, jsou aloštěpy odstraněny. Pokud není spodina rány vhodná pro transplantaci, je nutná další příprava spodiny rány pomocí aloštěpů, dokud nebude spodina rány uspokojivá. Pokud je spodina rány vhodná pro transplantaci, je pacient randomizován do skupiny Glyaderm® nebo do kontrolní skupiny. Rány pacientů randomizovaných do skupiny Glyaderm® jsou pokryty Glyaderm®. Po 6-8 dnech se rány konečně překryjí tenkou STSG. V kontrolní skupině jsou rány okamžitě pokryty tenkým STSG.

Až jeden rok po úplném uzavření rány jsou pacienti sledováni za účelem hodnocení jizvy a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Hospital Network Antwerp - site Stuivenberg
      • Brussel, Belgie
        • Militairy Hospital neder over heembeek
      • Gent, Belgie, B 9000
        • Ghent University Hospital (B)
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas" (GR)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny jasně plné popáleniny nebo kožní defekty (TBSA Full Thickness Burn < 30 %) klinicky hodnocené dvěma plastickými chirurgy a/nebo specialisty na popáleninové chirurgy
  • Možnost dodržení kompletního léčebného plánu až do konečného odběru štěpu a následného zhojení rány a nakonec účast na sledovacím plánu
  • Byl získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny popáleniny částečné tloušťky, které se mohou léčit konzervativní léčbou
  • TBSA > 30 %
  • Studijní rána < 100 cm² nebo > 800 cm²
  • Věk pacienta < 18 let
  • Žádné další sledování až do uzavření rány nebo stažení před zahájením sledování
  • Pacient má jakýkoli stav (stavy), který vážně ohrožuje pacientovu schopnost dokončit tuto studii.
  • Pacient se během předchozích 30 dnů účastnil jiné studie využívající zkoumaný lék
  • Pacient má jeden nebo více zdravotních stavů, diabetes, včetně ledvin, jater, hematologických, neurologických nebo imunitních onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným kandidátem pro tuto studii
  • Žádný informovaný souhlas před zahájením zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glyaderm + STSG
Všichni zahrnutí pacienti v tomto rameni podstoupí úplné odstranění popálené kůže nebo adekvátní debridement veškeré nekrotické tkáně. Rány pacientů budou pokryty glycerolem konzervovanými allografty pro přípravu spodiny rány. Při druhé operaci, 5-7 dní po první operaci, jsou aloštěpy odstraněny. Pokud není spodina rány vhodná pro transplantaci, je nutná další příprava spodiny rány pomocí aloštěpů, dokud nebude spodina rány uspokojivá. Pokud je spodina rány vhodná pro transplantaci, rány pacientů se překryjí přípravkem Glyaderm®. Po 6-8 dnech se rány konečně překryjí tenkou STSG.
Postup: Glyaderm
acelulární dermis
Ostatní jména:
  • dermální náhrada
Jiný: Sám STSG
Všichni zahrnutí pacienti v tomto rameni podstoupí úplné odstranění popálené kůže nebo adekvátní debridement veškeré nekrotické tkáně. Rány pacientů budou pokryty glycerolem konzervovanými allografty pro přípravu spodiny rány. Při druhé operaci, 5-7 dní po první operaci, jsou aloštěpy odstraněny. Pokud není spodina rány vhodná pro transplantaci, je nutná další příprava spodiny rány pomocí aloštěpů, dokud nebude spodina rány uspokojivá. Pokud je spodina rány vhodná pro transplantaci, rány se ihned překryjí tenkým STSG.
Postup: STSG
pouze autologní rozdělená kůže
Ostatní jména:
  • autologní kožní štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita jizev
Časové okno: 12 měsíců po uzavření rány
Kvalita jizvy se měří objektivními nástroji a subjektivními jizvovými šupinami. Elasticita jizvy se měří pomocí Cutometer® MPA 850 (Courage & Khazaka electronic GmbH) Adapted Vancouver Scar Scale, Patient and Observer Scar Assessment Scale, Gent obrysová stupnice, Tewameter TM 300 pro transepidermální ztrátu vody, Corneometer CM 825 pro hydrataci stratum corneum, Mexameter MX 18 pro erytém a melanin, Reviskozimetr RVM 600 pro směr kolagenu a elastinu v kůži Nakonec je definováno celkové skóre.
12 měsíců po uzavření rány

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento příjmu Glyadermu
Časové okno: před aplikací autoštěpu (5-7 dní po aplikaci Glyadermu)
1. vizuální hodnocení prorůstání Glyadermu
před aplikací autoštěpu (5-7 dní po aplikaci Glyadermu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Euro Tissue Bank

Spolupracovníci

Dutch Burns Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Pirayesh, MD, UZ Gent, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2010/363
  • B67020108965 (Jiné číslo grantu/financování: Belgian registration number: B67020108965)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glyaderm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit