Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glyaderm Clinical Evaluation Multicenter Study

23. august 2016 opdateret af: Euro Tissue Bank

Klinisk anvendelse af GLOADERM. Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret, sammenlignende forsøg med glyaderm og hudtransplantat med delt tykkelse versus hudtransplantat med delt tykkelse alene i huddefekter i fuld tykkelse

Heling af huddefekter i fuld tykkelse behandlet med et splittykkelse hudtransplantat (STSG) er ofte forbundet med overdreven ardannelse og sammentrækning. Den psykologiske byrde af dårlig kosmese af disse arrede områder samt funktionelle problemer på grund af stram hud og nedsat ledmobilitet forårsager en meget betydelig morbiditet hos disse patienter. Anvendelse af en dermal erstatning under den delte hud kan forbedre kvaliteten af ​​arret. Glyaderm er en dermal erstatning afledt af menneskelig hud, og på grund af elastinen i denne erstatning vil den bidrage til en langsigtet forbedring af smidighed og funktion og et bedre æstetisk resultat.

Hovedformålet er at evaluere forskellen i arkvalitet efter hudgendannelse af fuldtykkelsesdefekter behandlet med Glyaderm® og STSG versus STSG alene. Sekundære mål er: at evaluere procentdelen af ​​Glyaderm®, der tages før påføring af autotransplantater, at sammenligne helingstid og procentdel af autotransplantatoverlevelse og bakteriel belastning i fuldtykkelsesdefekter behandlet med Glyaderm® og STSG versus STSG alene, og at gennemføre en samtidig omkostning- undersøgelse af effektivitet og sundhedsrelateret livskvalitet (dvs. omkostningsnytteanalyse).

Undersøgelsen er en interventionel, prospektiv, randomiseret og kontrolleret interaktiv webbaseret undersøgelse i en multicenter-indstilling. Patienter med fuld tykkelse forbrændingssår eller fuld tykkelse huddefekter vil blive evalueret før tilmelding. I alt vil 120 patienter blive inkluderet.

Alle inkluderede patienter vil gennemgå fuld tykkelsesfjernelse af den brændte hud eller tilstrækkelig debridering af alt nekrotisk væv. Patienternes sår vil blive dækket med glycerolkonserverede allografter til sårlejeforberedelse. Ved anden operation, 5-7 dage efter første operation, fjernes allotransplantaterne. Hvis sårbunden ikke er egnet til transplantation, kræves yderligere sårbundsforberedelse med allografter, indtil sårbunden er tilfredsstillende. Hvis sårbunden er egnet til transplantation, randomiseres patienten til Glyaderm®-gruppen eller kontrolgruppen. Sårene på patienterne randomiseret til Glyaderm®-gruppen er dækket med Glyaderm®. Efter 6-8 dage er sårene endelig dækket med en tynd STSG. I kontrolgruppen dækkes sårene straks med en tynd STSG.

Op til et år efter fuldstændig sårlukning følges patienterne op for arvurdering og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Hospital Network Antwerp - site Stuivenberg
      • Brussel, Belgien
        • Militairy Hospital neder over heembeek
      • Gent, Belgien, B 9000
        • Ghent University Hospital (B)
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas" (GR)
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle tydelige forbrændinger eller huddefekter (TBSA Full Thickness Burn < 30 %) som klinisk vurderet af to plastikkirurger og/eller specialiserede brandsårskirurger
  • Mulighed for at følge det komplette behandlingsskema indtil endelig transplantatoptagelse og efterfølgende sårheling og endelig deltagelse i opfølgningsskemaet
  • Der er indhentet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forbrændinger med delvis tykkelse, der kan heles ved konservativ behandling
  • TBSA > 30 %
  • Undersøgelsessår < 100 cm² eller > 800 cm²
  • Patientens alder < 18 år
  • Ingen opfølgning før sårlukning eller tilbagetrækning før start af opfølgning
  • Patienten har en eller flere tilstande, der alvorligt kompromitterer patientens evne til at gennemføre denne undersøgelse.
  • Patienten har deltaget i en anden undersøgelse med anvendelse af et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
  • Patienten har en eller flere medicinske tilstande, diabetes, herunder nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom, som efter investigatorens mening ville gøre patienten til en upassende kandidat til denne undersøgelse
  • Intet informeret samtykke før start af retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glyaderm + STSG
Alle inkluderede patienter i denne arm vil gennemgå fuld tykkelsesfjernelse af den brændte hud eller tilstrækkelig debridering af alt nekrotisk væv. Patienternes sår vil blive dækket med glycerolkonserverede allografter til sårlejeforberedelse. Ved anden operation, 5-7 dage efter første operation, fjernes allotransplantaterne. Hvis sårbunden ikke er egnet til transplantation, kræves yderligere sårbundsforberedelse med allografter, indtil sårbunden er tilfredsstillende. Hvis sårbunden er egnet til transplantation, dækkes patienternes sår med Glyaderm®. Efter 6-8 dage er sårene endelig dækket med en tynd STSG.
Procedure: Glyaderm
acellulær dermis
Andre navne:
  • dermal erstatning
Andet: STSG alene
Alle inkluderede patienter i denne arm vil gennemgå fuld tykkelsesfjernelse af den brændte hud eller tilstrækkelig debridering af alt nekrotisk væv. Patienternes sår vil blive dækket med glycerolkonserverede allografter til sårlejeforberedelse. Ved anden operation, 5-7 dage efter første operation, fjernes allotransplantaterne. Hvis sårbunden ikke er egnet til transplantation, kræves yderligere sårbundsforberedelse med allografter, indtil sårbunden er tilfredsstillende. Hvis sårbunden er egnet til podning, dækkes sårene straks med en tynd STSG.
Procedure: STSG
kun autolog spaltet hud
Andre navne:
  • autolog hudtransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ar kvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter sårlukning
Arrets kvalitet måles med objektive redskaber og subjektive arskel. Arrets elasticitet måles med Cutometer® MPA 850 (Courage & Khazaka electronic GmbH) Adapted Vancouver Scar Scale, Patient and Observer Scar Assessment Scale, Gent contour scale, Tewameter TM 300 til trans epidermalt vandtab, Corneometer CM 825 til hydrering af stratum corneum, Mexameter MX 18 for erytem og melanin, Reviscometer RVM 600 for retningen af ​​kollagen og elastin i huden. Til sidst defineres en totalscore.
12 måneder efter sårlukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af Glyaderm-indtagelsen
Tidsramme: før påføring af autograft (5-7 dage efter påføring af Glyaderm)
1. visuel vurdering af Glyaderm-indvækst
før påføring af autograft (5-7 dage efter påføring af Glyaderm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Euro Tissue Bank

Samarbejdspartnere

Dutch Burns Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Pirayesh, MD, UZ Gent, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (Skøn)

11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/363
  • B67020108965 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Belgian registration number: B67020108965)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glyaderm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner