Estudo Multicêntrico de Avaliação Clínica Glyaderm

A cicatrização de defeitos de pele de espessura total tratados com enxerto de pele de espessura dividida (STSG) é frequentemente associada a cicatrizes e contrações excessivas. A carga psicológica de má estética dessas regiões cicatrizadas, bem como problemas funcionais devido ao aperto da pele e diminuição da mobilidade articular, causam uma morbidade muito significativa nesses pacientes. A aplicação de um substituto dérmico sob a pele rachada pode melhorar a qualidade da cicatriz. Glyaderm é um substituto dérmico derivado da pele humana e, devido à elastina neste substituto, contribuirá para uma melhoria a longo prazo da flexibilidade e função e um melhor resultado estético.

O objetivo principal é avaliar a diferença na qualidade da cicatriz, após a restauração da pele de defeitos de espessura total tratados com Glyaderm® e STSG versus STSG sozinho. Os objetivos secundários são: avaliar a porcentagem de aplicação de Glyaderm® antes da aplicação de autoenxertos, comparar o tempo de cicatrização e a porcentagem de sobrevivência do autoenxerto e a carga bacteriana em defeitos de espessura total tratados com Glyaderm® e STSG versus STSG sozinho, e conduzir um estudo de custo simultâneo. estudo de eficácia e qualidade de vida relacionada à saúde (ou seja, análise de custo-utilidade).

O estudo é um estudo intervencional, prospectivo, randomizado e controlado baseado na web interativo, em um ambiente multicêntrico. Pacientes com queimaduras de espessura total ou defeitos de pele de espessura total serão avaliados antes da inscrição. Um total de 120 pacientes serão incluídos.

Todos os pacientes incluídos serão submetidos à remoção total da espessura da pele queimada ou desbridamento adequado de todo o tecido necrótico. As feridas dos pacientes serão cobertas com aloenxertos preservados em glicerol para preparação do leito da ferida. Na segunda operação, 5-7 dias após a primeira operação, os aloenxertos são removidos. Se o leito da ferida não for adequado para enxerto, é necessária uma preparação adicional do leito da ferida com aloenxertos até que o leito da ferida esteja satisfatório. Se o leito da ferida for adequado para enxerto, o paciente é randomizado para o grupo Glyaderm® ou para o grupo controle. As feridas dos pacientes randomizados para o grupo Glyaderm® são cobertas com Glyaderm®. Após 6-8 dias, as feridas são finalmente cobertas com um STSG fino. No grupo de controle, as feridas são imediatamente cobertas com um fino STSG.

Até um ano após o fechamento completo da ferida, os pacientes são acompanhados para avaliação da cicatriz e qualidade de vida.