Estudio multicéntrico de evaluación clínica de Glyaderm

La cicatrización de los defectos de la piel de espesor completo tratados con un injerto de piel de espesor parcial (STSG, por sus siglas en inglés) se asocia frecuentemente con una cicatrización y una contracción excesivas. La carga psicológica de la mala estética de estas regiones cicatrizadas así como los problemas funcionales debido a la tirantez de la piel y la disminución de la movilidad articular provocan una morbilidad muy importante en estos pacientes. La aplicación de un sustituto dérmico debajo de la piel abierta puede mejorar la calidad de la cicatriz. Glyaderm es un sustituto dérmico derivado de la piel humana y, debido a la elastina de este sustituto, contribuirá a una mejora a largo plazo de la flexibilidad y la función y a un mejor resultado estético.

El objetivo principal es evaluar la diferencia en la calidad de la cicatriz, después de la restauración de la piel de los defectos de espesor total tratados con Glyaderm® y STSG versus STSG solo. Los objetivos secundarios son: evaluar el porcentaje de Glyaderm® tomado antes de la aplicación de autoinjertos, comparar el tiempo de cicatrización y el porcentaje de supervivencia del autoinjerto y la carga bacteriana en defectos de espesor total tratados con Glyaderm® y STSG versus STSG solo, y realizar una evaluación simultánea de costos. estudio de eficacia y calidad de vida relacionada con la salud (es decir, análisis costo-utilidad).

El estudio es un estudio de intervención, prospectivo, aleatorizado y controlado interactivo basado en la web en un entorno multicéntrico. Los pacientes con quemaduras de espesor total o defectos de la piel de espesor total serán evaluados antes de la inscripción. Se incluirán un total de 120 pacientes.

Todos los pacientes incluidos se someterán a una eliminación de espesor total de la piel quemada o un desbridamiento adecuado de todo el tejido necrótico. Las heridas de los pacientes se cubrirán con aloinjertos conservados en glicerol para la preparación del lecho de la herida. En la segunda operación, 5-7 días después de la primera operación, se extraen los aloinjertos. Si el lecho de la herida no es adecuado para el injerto, se requiere una preparación adicional del lecho de la herida con aloinjertos hasta que el lecho de la herida sea satisfactorio. Si el lecho de la herida es adecuado para el injerto, el paciente se aleatoriza al grupo de Glyaderm® o al grupo de control. Las heridas de los pacientes asignados al azar al grupo Glyaderm® se cubren con Glyaderm®. Después de 6-8 días, las heridas finalmente se cubren con un STSG delgado. En el grupo de control, las heridas se cubren inmediatamente con un STSG delgado.

Hasta un año después del cierre completo de la herida, se realiza un seguimiento de los pacientes para evaluar la cicatriz y la calidad de vida.