Glyaderm 임상 평가 다기관 연구
GLYADERM의 임상 적용. 전체 두께 피부 결함에서 Glyaderm 및 분할 두께 피부 이식 대 분할 두께 피부 이식 단독의 다기관, 전향적, 무작위 제어, 비교 시험
분할 두께 피부 이식편(STSG)으로 치료한 전층 피부 결함의 치유는 종종 과도한 흉터 및 수축과 관련이 있습니다. 이러한 흉터 부위의 미관상 좋지 않은 심리적 부담과 피부 압박감 및 관절 운동성 감소로 인한 기능적 문제는 이러한 환자에게 매우 심각한 이환율을 유발합니다. 갈라진 피부 아래에 진피 대체물을 적용하면 흉터의 질이 향상될 수 있습니다. Glyaderm은 인간 피부에서 추출한 진피 대체물이며 이 대체물의 엘라스틴으로 인해 유연성과 기능의 장기적인 개선과 더 나은 심미적 결과에 기여할 것입니다.
주요 목표는 Glyaderm® 및 STSG로 치료한 전체 두께 결함의 피부 복원과 STSG 단독으로 치료한 후 흉터 품질의 차이를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. 자가 이식편을 적용하기 전에 Glyaderm® 복용 비율을 평가하고, Glyaderm® 및 STSG 대 STSG 단독으로 치료한 전체 두께 결함에서 치유 시간과 자가 이식편 생존 및 세균 부하의 비율을 비교하고, 동시 비용 효과 및 건강 관련 삶의 질 연구(즉, 비용 효용 분석).
이 연구는 다중 센터 환경에서 중재적, 전향적, 무작위 및 제어된 대화형 웹 기반 연구입니다. 전층 화상 상처 또는 전층 피부 결함이 있는 환자는 등록 전에 평가됩니다. 총 120명의 환자가 포함될 것입니다.
포함된 모든 환자는 화상 피부의 전체 두께 제거 또는 모든 괴사 조직의 적절한 괴사 조직 제거를 받게 됩니다. 환자의 상처는 상처 바닥 준비를 위해 글리세롤 보존 동종 이식편으로 덮일 것입니다. 2차 수술은 1차 수술 후 5-7일 후 동종 조직을 제거합니다. 상처 부위가 이식에 적합하지 않은 경우, 상처 부위가 만족스러울 때까지 동종이식편을 사용한 추가 상처 부위 준비가 필요합니다. 상처 부위가 이식에 적합한 경우 환자는 Glyaderm® 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. Glyaderm® 그룹으로 무작위 배정된 환자의 상처를 Glyaderm®으로 덮습니다. 6-8일 후 상처는 마침내 얇은 STSG로 덮입니다. 대조군에서는 상처를 즉시 얇은 STSG로 덮습니다.
상처를 완전히 봉합한 후 최대 1년까지 환자는 흉터 평가 및 삶의 질에 대한 후속 조치를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas" (GR)
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad Ziekenhuis
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Antwerp, 벨기에
- Hospital Network Antwerp - site Stuivenberg
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Brussel, 벨기에
- Militairy Hospital neder over heembeek
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Gent, 벨기에, B 9000
- Ghent University Hospital (B)
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2명의 성형외과 의사 및/또는 화상 전문의가 임상적으로 평가한 모든 명확한 전층 화상 또는 피부 결함(TBSA 전층 화상 < 30%)
- 최종 이식 후 상처 치유 및 최종적으로 후속 일정에 참여할 때까지 전체 치료 일정을 따를 가능성
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 보존적 치료로 나을 수 있는 모든 부분층화상
- TBSA > 30%
- 연구 상처 < 100 cm² 또는 > 800 cm²
- 환자의 나이 < 18세
- 상처 봉합 또는 추적 시작 전 철회까지 후속 조치 없음
- 환자는 이 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 심각하게 손상시키는 상태(들)를 가지고 있습니다.
- 환자가 지난 30일 이내에 시험용 약물을 사용하는 다른 연구에 참여했습니다.
- 환자는 하나 이상의 의학적 상태(들), 신장, 간, 혈액학적, 신경학적 또는 면역 질환을 포함하는 당뇨병을 가지고 있어 조사관의 의견으로는 환자를 이 연구에 적합하지 않게 만들 수 있습니다.
- 시험 시작 전에 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리아덤 + STSG
이 팔에 포함된 모든 환자는 화상 피부의 전체 두께 제거 또는 모든 괴사 조직의 적절한 괴사 조직 제거를 받게 됩니다.
환자의 상처는 상처 바닥 준비를 위해 글리세롤 보존 동종 이식편으로 덮일 것입니다.
2차 수술은 1차 수술 후 5-7일 후 동종 조직을 제거합니다.
상처 부위가 이식에 적합하지 않은 경우, 상처 부위가 만족스러울 때까지 동종이식편을 사용한 추가 상처 부위 준비가 필요합니다.
상처 부위가 이식에 적합한 경우 환자의 상처를 Glyaderm®으로 덮습니다.
6-8일 후 상처는 마침내 얇은 STSG로 덮입니다.
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무세포 진피
다른 이름들:
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다른: STSG 단독
이 팔에 포함된 모든 환자는 화상 피부의 전체 두께 제거 또는 모든 괴사 조직의 적절한 괴사 조직 제거를 받게 됩니다.
환자의 상처는 상처 바닥 준비를 위해 글리세롤 보존 동종 이식편으로 덮일 것입니다.
2차 수술은 1차 수술 후 5-7일 후 동종 조직을 제거합니다.
상처 부위가 이식에 적합하지 않은 경우, 상처 부위가 만족스러울 때까지 동종이식편을 사용한 추가 상처 부위 준비가 필요합니다.
상처 부위가 이식에 적합한 경우 상처를 즉시 얇은 STSG로 덮습니다.
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자가 분할 피부만
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 품질
기간: 상처 봉합 후 12개월
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흉터의 질은 객관적인 도구와 주관적인 흉터 척도로 측정됩니다.
흉터의 탄성은 Cutometer® MPA 850(Courage & Khazaka electronic GmbH) Adapted Vancouver 흉터 척도, 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도, Ghent 등고선 척도, 경표피 수분 손실용 Tewameter TM 300, 수화용 Corneometer CM 825로 측정됩니다. 각질층, 홍반 및 멜라닌에 대한 Mexameter MX 18, 피부의 콜라겐 및 엘라스틴 방향에 대한 Revisometer RVM 600 최종적으로 총 점수가 정의됩니다.
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상처 봉합 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리아덤 섭취 비율
기간: 자가 이식 전 (Glyaderm 적용 5-7일 후)
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1. Glyaderm ingrowth의 육안 평가
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자가 이식 전 (Glyaderm 적용 5-7일 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2010/363
- B67020108965 (기타 보조금/기금 번호: Belgian registration number: B67020108965)
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글리아덤에 대한 임상 시험
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University Hospital, GhentDutch Burnwound Foundation, Netherland완전한