Multizentrische Studie zur klinischen Bewertung von Glyaderm

Die Heilung von Vollhautdefekten, die mit einem Spalthauttransplantat (STSG) behandelt wurden, ist häufig mit übermäßiger Narbenbildung und Kontraktion verbunden. Die psychische Belastung durch die schlechte Ästhetik dieser vernarbten Regionen sowie funktionelle Probleme aufgrund von Hautspannung und verminderter Gelenkbeweglichkeit verursachen bei diesen Patienten eine sehr signifikante Morbidität. Die Anwendung eines Hautersatzes unter der gespaltenen Haut kann die Qualität der Narbe verbessern. Glyaderm ist ein aus menschlicher Haut gewonnener Hautersatz und trägt aufgrund des Elastins in diesem Ersatz zu einer langfristigen Verbesserung der Geschmeidigkeit und Funktion und einem besseren ästhetischen Ergebnis bei.

Das Hauptziel besteht darin, den Unterschied in der Narbenqualität nach Hautwiederherstellung von Defekten in voller Dicke, die mit Glyaderm® und STSG behandelt wurden, im Vergleich zu STSG allein zu bewerten. Sekundäre Ziele sind: die prozentuale Einnahme von Glyaderm® vor der Anwendung von Autotransplantaten zu bewerten, die Heilungszeit und den prozentualen Anteil des Überlebens von Autotransplantaten und die bakterielle Belastung bei mit Glyaderm® und STSG allein behandelten Defekten in voller Dicke mit STSG allein zu vergleichen und eine gleichzeitige Kosten- Wirksamkeits- und gesundheitsbezogene Lebensqualitätsstudie (d.h. Kosten-Nutzen-Analyse).

Die Studie ist eine interventionelle, prospektive, randomisierte und kontrollierte interaktive webbasierte Studie in einem multizentrischen Umfeld. Patienten mit Brandwunden in voller Dicke oder Hautdefekten in voller Dicke werden vor der Aufnahme untersucht. Insgesamt werden 120 Patienten aufgenommen.

Bei allen eingeschlossenen Patienten wird die verbrannte Haut vollständig entfernt oder das gesamte nekrotische Gewebe wird angemessen debridementiert. Die Wunden der Patienten werden mit glycerolkonservierten Allotransplantaten zur Wundbettvorbereitung abgedeckt. Bei der zweiten Operation, 5-7 Tage nach der ersten Operation, werden die Allotransplantate entfernt. Wenn das Wundbett für eine Transplantation nicht geeignet ist, ist eine zusätzliche Wundbettvorbereitung mit Allotransplantaten erforderlich, bis das Wundbett zufriedenstellend ist. Wenn das Wundbett für eine Transplantation geeignet ist, wird der Patient randomisiert der Glyaderm®-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Wunden der in die Glyaderm®-Gruppe randomisierten Patienten werden mit Glyaderm® abgedeckt. Nach 6-8 Tagen werden die Wunden schließlich mit einem dünnen STSG abgedeckt. In der Kontrollgruppe werden die Wunden sofort mit einem dünnen STSG abgedeckt.

Bis zu einem Jahr nach vollständigem Wundverschluss werden die Patienten hinsichtlich Narbenbeurteilung und Lebensqualität nachbeobachtet.