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Studio multicentrico di valutazione clinica di Glyaderm

23 agosto 2016 aggiornato da: Euro Tissue Bank

Applicazione clinica di GLYADERM. Uno studio comparativo multicentrico, prospettico, controllato randomizzato di Glyaderm e innesto cutaneo a spessore parziale rispetto al solo innesto cutaneo a spessore parziale nei difetti cutanei a tutto spessore

La guarigione dei difetti cutanei a tutto spessore trattati con un innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) è spesso associata a cicatrici e contrazioni eccessive. Il peso psicologico della scarsa cosmesi di queste regioni cicatriziali, nonché i problemi funzionali dovuti alla tensione cutanea e alla ridotta mobilità articolare, causano una morbilità molto significativa in questi pazienti. L'applicazione di un sostituto dermico sotto la pelle divisa può migliorare la qualità della cicatrice. Glyaderm è un sostituto dermico derivato dalla pelle umana e grazie all'elastina in questo sostituto contribuirà a un miglioramento a lungo termine della flessibilità e della funzione e un migliore risultato estetico.

L'obiettivo principale è valutare la differenza nella qualità della cicatrice, dopo il restauro cutaneo di difetti a tutto spessore trattati con Glyaderm® e STSG rispetto a STSG da solo. Obiettivi secondari sono: valutare la percentuale di Glyaderm® assunta prima dell'applicazione di autoinnesti, confrontare il tempo di guarigione e la percentuale di sopravvivenza dell'autoinnesto e la carica batterica nei difetti a tutto spessore trattati con Glyaderm® e STSG rispetto a STSG da solo e condurre un costo simultaneo- studi sull'efficacia e sulla qualità della vita correlata alla salute (ad es. analisi costo utilità).

Lo studio è uno studio interventistico, prospettico, randomizzato e controllato interattivo basato sul web, in un ambiente multicentrico. I pazienti con ustioni a tutto spessore o difetti cutanei a tutto spessore saranno valutati prima dell'arruolamento. Saranno inclusi un totale di 120 pazienti.

Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a rimozione a tutto spessore della pelle ustionata o ad un adeguato debridement di tutto il tessuto necrotico. Le ferite dei pazienti saranno coperte con alloinnesti conservati in glicerolo per la preparazione del letto della ferita. Alla seconda operazione, 5-7 giorni dopo la prima operazione, gli alloinnesti vengono rimossi. Se il letto della ferita non è adatto per l'innesto, è necessaria un'ulteriore preparazione del letto della ferita con alloinnesti finché il letto della ferita non è soddisfacente. Se il letto della ferita è adatto per l'innesto, il paziente viene randomizzato al gruppo Glyaderm® o al gruppo di controllo. Le ferite dei pazienti randomizzati al gruppo Glyaderm® sono coperte con Glyaderm®. Dopo 6-8 giorni le ferite vengono finalmente coperte con un sottile STSG. Nel gruppo di controllo, le ferite vengono immediatamente coperte con un sottile STSG.

Fino a un anno dopo la completa chiusura della ferita, i pazienti vengono seguiti per la valutazione della cicatrice e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Hospital Network Antwerp - site Stuivenberg
      • Brussel, Belgio
        • Militairy Hospital neder over heembeek
      • Gent, Belgio, B 9000
        • Ghent University Hospital (B)
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas" (GR)
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le ustioni o difetti cutanei chiaramente a tutto spessore (TBSA Full Thickness Burn < 30%) valutati clinicamente da due chirurghi plastici e/o chirurghi specializzati in ustioni
  • Possibilità di seguire il programma di trattamento completo fino al prelievo definitivo dell'innesto e successivamente alla guarigione della ferita e infine alla partecipazione al programma di follow-up
  • Il consenso informato è stato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Tutte le ustioni a spessore parziale che possono guarire con un trattamento conservativo
  • TBSA > 30%
  • Ferita dello studio < 100 cm² o > 800 cm²
  • Età del paziente < 18 anni
  • Nessun follow-up fino alla chiusura della ferita o ritiro prima dell'inizio del follow-up
  • Il paziente presenta una o più condizioni che compromettono seriamente la capacità del paziente di completare questo studio.
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio utilizzando un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Il paziente ha una o più condizioni mediche, diabete, incluse malattie renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o immunitarie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il paziente un candidato inappropriato per questo studio
  • Nessun consenso informato prima dell'inizio del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glyaderm + STSG
Tutti i pazienti inclusi in questo braccio verranno sottoposti a rimozione a tutto spessore della pelle ustionata o a un adeguato debridement di tutto il tessuto necrotico. Le ferite dei pazienti saranno coperte con alloinnesti conservati in glicerolo per la preparazione del letto della ferita. Alla seconda operazione, 5-7 giorni dopo la prima operazione, gli alloinnesti vengono rimossi. Se il letto della ferita non è adatto per l'innesto, è necessaria un'ulteriore preparazione del letto della ferita con alloinnesti finché il letto della ferita non è soddisfacente. Se il letto della ferita è adatto per l'innesto, le ferite dei pazienti vengono coperte con Glyaderm®. Dopo 6-8 giorni le ferite vengono finalmente coperte con un sottile STSG.
Procedura: Glyaderm
derma acellulare
Altri nomi:
  • sostituto dermico
Altro: STGS da solo
Tutti i pazienti inclusi in questo braccio verranno sottoposti a rimozione a tutto spessore della pelle ustionata o a un adeguato debridement di tutto il tessuto necrotico. Le ferite dei pazienti saranno coperte con alloinnesti conservati in glicerolo per la preparazione del letto della ferita. Alla seconda operazione, 5-7 giorni dopo la prima operazione, gli alloinnesti vengono rimossi. Se il letto della ferita non è adatto per l'innesto, è necessaria un'ulteriore preparazione del letto della ferita con alloinnesti finché il letto della ferita non è soddisfacente. Se il letto della ferita è adatto per l'innesto, le ferite vengono immediatamente coperte con un sottile STSG.
Procedura: STSG
solo pelle divisa autologa
Altri nomi:
  • innesto cutaneo autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della cicatrice
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chiusura della ferita
La qualità della cicatrice viene misurata con strumenti oggettivi e scaglie cicatriziali soggettive. L'elasticità della cicatrice viene misurata con Cutometer® MPA 850 (Courage & Khazaka electronic GmbH) Adapted Vancouver Scar Scale, Patient and Observer Scar Assessment Scale, Ghent contour scale, Tewameter TM 300 per la perdita di acqua transepidermica, Corneometer CM 825 per l'idratazione dello strato corneo, Mexameter MX 18 per eritema e melanina, Reviscometer RVM 600 per la direzione di collagene ed elastina nella pelle Infine viene definito un punteggio totale.
12 mesi dopo la chiusura della ferita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di prendere Glyaderm
Lasso di tempo: prima dell'applicazione dell'autotrapianto (5-7 giorni dopo l'applicazione di Glyaderm)
1. valutazione visiva della crescita interna di Glyaderm
prima dell'applicazione dell'autotrapianto (5-7 giorni dopo l'applicazione di Glyaderm)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Euro Tissue Bank

Collaboratori

Dutch Burns Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Pirayesh, MD, UZ Gent, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/363
  • B67020108965 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Belgian registration number: B67020108965)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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