高丽红参对非糖尿病超重韩国成年人胰岛素敏感性的影响 (KRGIS)
2017年3月1日 更新者:Sang-Yeoup Lee、The Korean Society of Ginseng
高丽红参 (KRG) 在世界范围内广受欢迎,因为它被认为含有具有多种健康增强作用的成分。
几项体外研究和动物研究表明,人参具有抗肥胖、抗糖尿病和抗代谢性疾病的作用。
几项涉及 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的研究报告称,服用 KRG 12 周对维持血糖控制效果和改善胰岛素抵抗产生了积极影响 尽管有证据表明 KRG 可以有效降低餐后血糖,健康个体长期服用 KRG 对胰岛素敏感性的益处尚未确定。
因此,我们调查了 KRG 是否影响健康超重或肥胖且没有明显糖尿病的韩国受试者的胰岛素敏感性。
研究概览
详细说明
最初招募了 80 名年龄在 20 至 60 岁之间且 BMI ≥ 23 kg/m2 的成年人。 在过去的 4 周内,受试者没有服用任何补充剂或药物,包括抗糖尿病药物、抗高血压药物、类固醇或激素产品。
本研究采用随机、安慰剂对照、双盲对照设计。 每个受试者被随机分配到干预组或对照组。 干预组受试者在早餐、午餐和晚餐前 40 分钟服用红参粉(6 年生根)各 4 粒(2 克),每天共计 12 粒(6 克),持续 12 周. 对照组中的受试者每天服用 3 次相同数量的安慰剂,持续 12 周。
在基线和随机分组后 12 周采集禁食 12 小时后的血样。 在空腹至少8小时后抽取血样进行一般血液检查、生化检查和血脂检查。 每个受试者的饮食在基线和 12 周后通过半定量 FFQ 进行监测。 参与者被要求报告由经验丰富的营养师在给药前 2 周内半定量 FFQ 中包含的 53 种食品的消费频率。 根据国家酒精滥用和酒精中毒研究所的指南,当男性饮酒超过 14 杯(酒精 196 克),女性饮酒超过 7 杯(酒精 98 克)时,过量饮酒被定义为过度饮酒。 在基线和 12 周后使用国际身体活动问卷评估身体活动。 我们将体力活动水平表示为 MET 分钟。 MET 是静息代谢率的倍数。 MET 分钟的计算方法是将活动的 MET 分数乘以执行的分钟数。 MET 分钟分数相当于体重 60 公斤的人的卡路里。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国、626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 20岁和60岁
- 体重指数 ≥ 23 公斤/平方米
排除标准:
- 在过去 4 周内服用过任何补充剂或药物,包括抗糖尿病药物、抗高血压药物、类固醇或激素产品
- 参与者的收缩压高于 140 mmHg 或舒张压高于 90 mmHg
- 参加研究前高于 100 m/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:高丽红参
干预组于早、午、晚餐前40分钟分别服用红参粉(6年生、小根)4粒(2g),每天12粒(6g),连续12周。
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干预组早、午、晚餐前40分钟分别服用红参粉(6年生、小根)4粒(2g),每天12粒(6g),连续12周
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安慰剂比较:安慰剂
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对照组中的受试者每天服用 3 次相同数量的安慰剂,持续 12 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性(胰岛素、HOMA-IR、QUICKI)
大体时间:12周
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在基线和随机分组后 12 周采集禁食 12 小时后的血样。
在空腹至少 8 小时后采集血样进行葡萄糖、胰岛素、肝酶、肌酸酐和脂质测试。
使用公式计算稳态模型评估指数-胰岛素抵抗 (HOMA-IR):[空腹血浆胰岛素 (µU/mL) × 空腹血糖 (mg/dL)] / (22.5×18.182)
定量胰岛素敏感性检查指数 (QUICKI) 使用以下公式计算:1 / [log 空腹胰岛素 (µU/mL) + log 空腹血糖 (mg/dL)]
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月7日
首次发布 (估计)
2012年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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