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Wirkung von koreanischem rotem Ginseng auf die Insulinsensitivität bei nicht diabetischen übergewichtigen koreanischen Erwachsenen (KRGIS)

1. März 2017 aktualisiert von: Sang-Yeoup Lee, The Korean Society of Ginseng
Koreanischer roter Ginseng (KRG) ist weltweit beliebt, da angenommen wird, dass er Inhaltsstoffe mit einer Vielzahl von gesundheitsfördernden Wirkungen enthält. Mehrere In-vitro-Studien und Tierversuche zeigten, dass Ginseng gegen Fettleibigkeit, gegen Diabetes und gegen Stoffwechselkrankheiten wirkt. Mehrere Studien mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) berichteten, dass die Verabreichung von KRG über 12 Wochen zu positiven Auswirkungen auf die Aufrechterhaltung der Zuckerkontrollwirkung und Verbesserung der Insulinresistenz führte. der Nutzen einer Langzeit-KRG bei gesunden Personen auf die Insulinsensitivität wurde noch nicht nachgewiesen. Daher untersuchten wir, ob KRG die Insulinsensitivität bei gesunden übergewichtigen oder fettleibigen koreanischen Probanden ohne offensichtlichen Diabetes beeinflusste.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

80 Erwachsene im Alter zwischen 20 und 60 Jahren und mit einem BMI ≥ 23 kg/m2 wurden zunächst eingeschlossen. Die Probanden hatten in den letzten 4 Wochen keine Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente eingenommen, einschließlich Antidiabetika, Antihypertensiva, Steroide oder Hormonprodukte.

Diese Studie hatte ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes, kontrolliertes Design. Jeder Proband wurde randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Den Probanden in der Interventionsgruppe wurden 40 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen jeweils 4 Kapseln (2 g) pulverisierter roter Ginseng (6 Jahre alt, Wurzeln) verabreicht, insgesamt 12 Kapseln (6 g) pro Tag für 12 Wochen . Die Probanden in der Kontrollgruppe erhielten 12 Wochen lang ebenfalls dreimal täglich die gleiche Menge Placebos.

Blutproben wurden nach 12-stündigem Fasten zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Randomisierung entnommen. Blutproben wurden nach mindestens 8 Stunden Fasten für einen allgemeinen Bluttest, einen biochemischen Test und einen Lipidtest entnommen. Die Ernährung jedes Probanden wurde durch einen halbquantitativen FFQ zu Studienbeginn und nach 12 Wochen überwacht. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Häufigkeit des Verzehrs von 53 im halbquantitativen FFQ enthaltenen Nahrungsmitteln in den 2 Wochen vor der Verabreichung durch einen erfahrenen Ernährungsberater anzugeben. Übermäßiger Alkoholkonsum wurde gemäß den Richtlinien des Nationalen Instituts für Alkoholmissbrauch und Alkoholismus definiert, wenn mehr als 14 Gläser (Alkohol 196 g) für Männer und 7 Gläser (Alkohol 98 g) für Frauen konsumiert wurden. Die körperliche Aktivität wurde mit dem International Physical Activity Questionnaire zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet. Wir drückten die körperliche Aktivität als MET-Minute aus. METs sind Vielfache der Stoffwechselraten im Ruhezustand. Eine MET-Minute wird berechnet, indem der MET-Wert einer Aktivität mit den ausgeführten Minuten multipliziert wird. MET-Minutenwerte entsprechen Kilokalorien für eine 60 kg schwere Person.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20 und 60 Jahren
  • BMI ≥ 23 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • alle Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, einschließlich Antidiabetika, Antihypertensiva, Steroide oder Hormonprodukte, während der letzten 4 Wochen
  • der systolische Blutdruck des Teilnehmers lag über 140 mmHg oder der diastolische Blutdruck über 90 mmHg
  • über 100 m/dL vor Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Korea Roter Ginseng
Der Interventionsgruppe wurden 40 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen jeweils 4 Kapseln (2 g) pulverisierter roter Ginseng (6 Jahre alt, Wurzeln) verabreicht, insgesamt 12 Kapseln (6 g) pro Tag für 12 Wochen.
Der Interventionsgruppe wurden 40 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen jeweils 4 Kapseln (2 g) pulverisierter roter Ginseng (6 Jahre alt, Wurzeln) verabreicht, insgesamt 12 Kapseln (6 g) pro Tag für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo gegen Constarch
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhielten 12 Wochen lang ebenfalls dreimal täglich die gleiche Menge Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität (Insulin, HOMA-IR, QUICKI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben wurden nach 12-stündigem Fasten zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Randomisierung entnommen. Blutproben wurden nach mindestens 8 Stunden Fasten für Glukose-, Insulin-, Leberenzym-, Kreatinin- und Lipidtest entnommen. Der Homöostase-Modellbewertungsindex-Insulinresistenz (HOMA-IR) wurde unter Verwendung einer Formel berechnet: [Nüchtern-Plasma-Insulin (µU/ml) × Nüchtern-Plasma-Glukose (mg/dL)] / (22,5 × 18,182) und der quantitative Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI) wurde unter Verwendung einer Formel berechnet: 1 / [log Nüchtern-Insulin (µU/ml) + log Nüchtern-Blutzucker (mg/dl)]
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRG-0912

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Klinische Studien zur Koreanischer roter Ginseng

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