- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01616134
Wirkung von koreanischem rotem Ginseng auf die Insulinsensitivität bei nicht diabetischen übergewichtigen koreanischen Erwachsenen (KRGIS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
80 Erwachsene im Alter zwischen 20 und 60 Jahren und mit einem BMI ≥ 23 kg/m2 wurden zunächst eingeschlossen. Die Probanden hatten in den letzten 4 Wochen keine Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente eingenommen, einschließlich Antidiabetika, Antihypertensiva, Steroide oder Hormonprodukte.
Diese Studie hatte ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes, kontrolliertes Design. Jeder Proband wurde randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Den Probanden in der Interventionsgruppe wurden 40 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen jeweils 4 Kapseln (2 g) pulverisierter roter Ginseng (6 Jahre alt, Wurzeln) verabreicht, insgesamt 12 Kapseln (6 g) pro Tag für 12 Wochen . Die Probanden in der Kontrollgruppe erhielten 12 Wochen lang ebenfalls dreimal täglich die gleiche Menge Placebos.
Blutproben wurden nach 12-stündigem Fasten zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Randomisierung entnommen. Blutproben wurden nach mindestens 8 Stunden Fasten für einen allgemeinen Bluttest, einen biochemischen Test und einen Lipidtest entnommen. Die Ernährung jedes Probanden wurde durch einen halbquantitativen FFQ zu Studienbeginn und nach 12 Wochen überwacht. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Häufigkeit des Verzehrs von 53 im halbquantitativen FFQ enthaltenen Nahrungsmitteln in den 2 Wochen vor der Verabreichung durch einen erfahrenen Ernährungsberater anzugeben. Übermäßiger Alkoholkonsum wurde gemäß den Richtlinien des Nationalen Instituts für Alkoholmissbrauch und Alkoholismus definiert, wenn mehr als 14 Gläser (Alkohol 196 g) für Männer und 7 Gläser (Alkohol 98 g) für Frauen konsumiert wurden. Die körperliche Aktivität wurde mit dem International Physical Activity Questionnaire zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet. Wir drückten die körperliche Aktivität als MET-Minute aus. METs sind Vielfache der Stoffwechselraten im Ruhezustand. Eine MET-Minute wird berechnet, indem der MET-Wert einer Aktivität mit den ausgeführten Minuten multipliziert wird. MET-Minutenwerte entsprechen Kilokalorien für eine 60 kg schwere Person.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 20 und 60 Jahren
- BMI ≥ 23 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- alle Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, einschließlich Antidiabetika, Antihypertensiva, Steroide oder Hormonprodukte, während der letzten 4 Wochen
- der systolische Blutdruck des Teilnehmers lag über 140 mmHg oder der diastolische Blutdruck über 90 mmHg
- über 100 m/dL vor Aufnahme in die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Korea Roter Ginseng
Der Interventionsgruppe wurden 40 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen jeweils 4 Kapseln (2 g) pulverisierter roter Ginseng (6 Jahre alt, Wurzeln) verabreicht, insgesamt 12 Kapseln (6 g) pro Tag für 12 Wochen.
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Der Interventionsgruppe wurden 40 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen jeweils 4 Kapseln (2 g) pulverisierter roter Ginseng (6 Jahre alt, Wurzeln) verabreicht, insgesamt 12 Kapseln (6 g) pro Tag für 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo gegen Constarch
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Die Probanden in der Kontrollgruppe erhielten 12 Wochen lang ebenfalls dreimal täglich die gleiche Menge Placebos.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinsensitivität (Insulin, HOMA-IR, QUICKI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Blutproben wurden nach 12-stündigem Fasten zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Randomisierung entnommen.
Blutproben wurden nach mindestens 8 Stunden Fasten für Glukose-, Insulin-, Leberenzym-, Kreatinin- und Lipidtest entnommen.
Der Homöostase-Modellbewertungsindex-Insulinresistenz (HOMA-IR) wurde unter Verwendung einer Formel berechnet: [Nüchtern-Plasma-Insulin (µU/ml) × Nüchtern-Plasma-Glukose (mg/dL)] / (22,5 × 18,182)
und der quantitative Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI) wurde unter Verwendung einer Formel berechnet: 1 / [log Nüchtern-Insulin (µU/ml) + log Nüchtern-Blutzucker (mg/dl)]
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KRG-0912
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