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非糖尿病の太りすぎの韓国人成人のインスリン感受性に対する高麗紅参の効果 (KRGIS)

2017年3月1日 更新者:Sang-Yeoup Lee、The Korean Society of Ginseng
高麗紅参(KRG)は、さまざまな健康増進効果のある成分が含まれていると考えられているため、世界中で人気があります。 いくつかのインビトロ研究と動物研究は、高麗人参が抗肥満、抗糖尿病、抗代謝疾患の効果を持っていることを示しました. 2 型糖尿病 (T2DM) 患者を対象としたいくつかの研究では、KRG を 12 週間投与すると、糖コントロール効果の維持とインスリン抵抗性の改善にプラスの効果があったことが報告されています。インスリン感受性に対する健康な個人の長期 KRG の利点はまだ確立されていません。 したがって、KRGが健康な太りすぎまたは肥満の明らかな糖尿病のない韓国人被験者のインスリン感受性に影響を与えるかどうかを調査しました。

調査の概要

詳細な説明

20 歳から 60 歳までの BMI ≧ 23 kg/m2 の成人 80 人が最初に登録されました。 対象者は、過去 4 週間に、抗糖尿病薬、降圧薬、ステロイド、またはホルモン製品を含むサプリメントや医薬品を摂取していませんでした。

この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検対照デザインを採用しました。 各被験者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられました。 介入群の被験者には、朝・昼・夕食の40分前に紅参粉末(6年根、細根)を各4カプセル(2g)ずつ、1日12カプセル(6g)ずつ12週間投与した。 . 対照群の被験者には、同じ量のプラセボが 1 日 3 回、12 週間与えられました。

12 時間の絶食後の血液サンプルは、ベースライン時と無作為化の 12 週間後に採取されました。 一般的な血液検査、生化学検査、脂質検査のために、少なくとも8時間の絶食後に血液サンプルを採取しました。 各被験者の食事は、ベースライン時と 12 週間後に半定量的 FFQ によって監視されました。 参加者は、経験豊富な栄養士による投与の 2 週間前に、半定量的 FFQ に含まれる 53 の食品の消費頻度を報告するよう求められました。 過度の飲酒は、国立研究所アルコール乱用およびアルコール依存症のガイドラインに従って、男性で 14 杯 (アルコール 196 g) 以上、女性で 7 杯 (アルコール 98 g) 以上消費された場合に定義されました。 身体活動は、ベースライン時と 12 週間後に国際身体活動アンケートを使用して評価されました。 身体活動レベルをMET分で表しました。 メッツは安静時代謝率の倍数です。 MET-minute は、アクティビティの MET スコアに実行された分数を掛けて計算されます。 MET-minute スコアは、60 キログラムの人のキロカロリーに相当します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳と60歳
  • BMI≧23kg/m2

除外基準:

  • 過去4週間の抗糖尿病薬、抗高血圧薬、ステロイド、またはホルモン製品を含むサプリメントまたは医薬品
  • -参加者の収縮期血圧が140 mmHgを超えているか、拡張期血圧が90 mmHgを超えていた
  • -研究への登録前に100 m / dLを超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高麗紅参
介入群には、朝食、昼食、夕食の40分前に紅参粉末(6年根、細根)を各4カプセル(2g)ずつ、1日12カプセル(6g)ずつ12週間投与しました。
介入群には、朝食、昼食、夕食の40分前に紅参粉末(6年根、細根)を各4カプセル(2g)ずつ、1日12カプセル(6g)ずつ12週間投与した。
プラセボコンパレーター:コンスターチ含有プラセボ
対照群の被験者には、同じ量のプラセボが 1 日 3 回、12 週間与えられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性(インスリン、HOMA-IR、QUICKI)
時間枠:12週間
12 時間の絶食後の血液サンプルは、ベースライン時と無作為化の 12 週間後に採取されました。 血液サンプルは、グルコース、インスリン、肝酵素、クレアチニン、および脂質検査のために、少なくとも8時間の絶食後に採取されました. ホメオスタシス モデル評価指標 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) は、[空腹時血漿インスリン (μU/mL) × 空腹時血漿グルコース (mg/dL)] / (22.5×18.182) という式を使用して計算されました。 また、定量的インスリン感受性チェック指標 (QUICKI) は次の式を使用して計算されました: 1 / [空腹時インスリンの対数 (μU/mL) + 空腹時血糖の対数 (mg/dL)]
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月1日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KRG-0912

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高麗紅参の臨床試験

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