- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01616134
Korean punaisen ginsengin vaikutus insuliiniherkkyyteen ei-diabeettisilla ylipainoisilla korealaisilla aikuisilla (KRGIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluksi otettiin mukaan 80 aikuista, joiden ikä oli 20–60 vuotta ja joiden BMI oli ≥ 23 kg/m2. Koehenkilöt eivät olleet käyttäneet mitään lisäravinteita tai lääkkeitä, mukaan lukien diabeteslääkkeet, verenpainelääkkeet, steroidit tai hormonaaliset tuotteet, viimeisten 4 viikon aikana.
Tässä tutkimuksessa oli satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkokontrolloitu malli. Jokainen koehenkilö satunnaistettiin joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän koehenkilöille annettiin 4 kapselia (2 g) jauhettua punaista ginsengiä (6-vuotias, juuret) 40 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja illallista, yhteensä 12 kapselia (6 g) päivässä 12 viikon ajan. . Kontrolliryhmän koehenkilöille annettiin sama määrä lumelääkettä myös kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Verinäytteet otettiin 12 tunnin paaston jälkeen lähtötilanteessa ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Verinäytteet otettiin vähintään 8 tunnin paaston jälkeen yleistä verikoetta, biokemiallista testiä ja lipiditestiä varten. Kunkin kohteen ruokavaliota seurattiin semikvantitatiivisella FFQ:lla lähtötasolla ja 12 viikon kuluttua. Osallistujia pyydettiin raportoimaan puolikvantitatiivisen FFQ:n sisältämän 53 elintarvikkeen kulutustiheys 2 viikon aikana ennen kokeneen ravitsemusterapeutin antamaa antoa. Alkoholin väärinkäyttö ja alkoholismi instituutin ohjeiden mukaan liiallinen juominen määriteltiin, kun miehillä on yli 14 lasillista (alkoholia 196 g) ja naisilta 7 lasillista (alkoholia 98 g). Fyysinen aktiivisuus arvioitiin käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Ilmoitimme fyysisen aktiivisuuden tasot MET-minuutteina. MET:t ovat lepotilan aineenvaihduntanopeuksien kerrannaisia. MET-minuutti lasketaan kertomalla toiminnan MET-pistemäärä suoritetuilla minuutteilla. MET-minuutin pisteet vastaavat kilokaloreita 60 kiloiselle ihmiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20- ja 60-vuotiaat
- BMI ≥ 23 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki lisäravinteet tai lääkkeet, mukaan lukien diabeteslääkkeet, verenpainelääkkeet, steroidit tai hormonaaliset tuotteet viimeisten 4 viikon aikana
- osallistujan systolinen verenpaine oli yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg
- yli 100 m/dl ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Korean punainen ginseng
Interventioryhmälle annettiin 4 kapselia (2 g) jauhettua punaista ginsengiä (6-vuotias, juuret) 40 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja illallista, yhteensä 12 kapselia (6 g) päivässä 12 viikon ajan.
|
Interventioryhmälle annettiin 4 kapselia (2 g) jauhettua punaista ginsengiä (6-vuotias, juuret) 40 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja illallista, yhteensä 12 kapselia (6 g) päivässä 12 viikon ajan.
|
Placebo Comparator: Tärkkelystä sisältävä lumelääke
|
Kontrolliryhmän koehenkilöille annettiin sama määrä lumelääkettä myös kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
insuliiniherkkyys (insuliini, HOMA-IR, QUICKI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteet otettiin 12 tunnin paaston jälkeen lähtötilanteessa ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Verinäytteet otettiin vähintään 8 tunnin paaston jälkeen glukoosi-, insuliini-, maksaentsyymi-, kreatiniini- ja lipiditestiä varten.
Homeostaasimallin arviointiindeksi-insuliiniresistenssi (HOMA-IR) laskettiin käyttämällä kaavaa: [plasman paastoinsuliini (µU/mL) × paastoplasman glukoosi (mg/dl)] / (22,5 × 18,182)
ja kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi (QUICKI) laskettiin kaavalla: 1 / [log paastoinsuliini (µU/mL) + log paastoverensokeri (mg/dl)]
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRG-0912
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korean punainen ginseng
-
EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyLääkkeen imeytyminenArmenia, Ruotsi
-
The Korean Society of GinsengValmis
-
Daegu Catholic University Medical CenterThe Korean Society of GinsengValmisHypertensioKorean tasavalta
-
EuroPharma, Inc.Valmis
-
Chuncheon Sacred Heart HospitalValmis
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiKeskipakoinen cicatricial alopeciaYhdysvallat
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDValmis
-
Methodist Health SystemValmisHaitallinen huumetapahtumaYhdysvallat
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHValmis
-
Unity Health TorontoHeart and Stroke Foundation of CanadaValmisHypertensio | Verenpaine | Endoteelin toimintaKanada