- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01616134
Efecto del ginseng rojo coreano sobre la sensibilidad a la insulina en adultos coreanos no diabéticos con sobrepeso (KRGIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron inicialmente 80 adultos entre 20 y 60 años de edad y con un IMC ≥ 23 kg/m2. Los sujetos no habían tomado suplementos ni medicamentos, incluidos medicamentos antidiabéticos, antihipertensivos, esteroides o productos hormonales, durante las 4 semanas anteriores.
Este estudio tuvo un diseño controlado aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Cada sujeto fue aleatorizado al grupo de Intervención o al grupo de Control. A los sujetos del grupo de Intervención se les administraron 4 cápsulas (2 g) cada una de ginseng rojo en polvo (6 años, raicillas) 40 minutos antes del desayuno, el almuerzo y la cena, un total de 12 cápsulas (6 g) por día, durante 12 semanas . A los sujetos del grupo Control se les administró la misma cantidad de placebos también tres veces al día durante 12 semanas.
Se tomaron muestras de sangre después de un ayuno de 12 h al inicio del estudio y 12 semanas después de la aleatorización. Se tomaron muestras de sangre después de al menos 8 horas de ayuno para análisis de sangre general, prueba bioquímica y prueba de lípidos. La dieta de cada sujeto se controló mediante un FFQ semicuantitativo al inicio y después de 12 semanas. Se pidió a los participantes que informaran sobre la frecuencia de consumo de 53 alimentos contenidos en el FFQ semicuantitativo durante las 2 semanas previas a la administración por parte de un dietista experimentado. El consumo excesivo de alcohol se definió de acuerdo con las pautas del Instituto Nacional de Abuso de Alcohol y Alcoholismo cuando se consumen más de 14 vasos (alcohol 196 g) para hombres y 7 vasos (alcohol 98 g) para mujeres. La actividad física se evaluó utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física al inicio del estudio y después de 12 semanas. Expresamos los niveles de actividad física como MET-minuto. Los MET son múltiplos de las tasas metabólicas en reposo. Un minuto MET se calcula multiplicando la puntuación MET de una actividad por los minutos realizados. Los puntajes de MET-minuto son equivalentes a kilocalorías para una persona de 60 kilogramos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades de 20 y 60 años
- IMC ≥ 23 kg/m2
Criterio de exclusión:
- cualquier suplemento o medicamento, incluidos los medicamentos antidiabéticos, antihipertensivos, esteroides o productos hormonales, durante las 4 semanas anteriores
- la PA sistólica del participante estaba por encima de 140 mmHg o la PA diastólica por encima de 90 mmHg
- por encima de 100 m/dL antes de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ginseng rojo de Corea
Al grupo de intervención se le administró 4 cápsulas (2 g) cada una de ginseng rojo en polvo (6 años, raicillas) 40 minutos antes del desayuno, almuerzo y cena, totalizando 12 cápsulas (6 g) por día, durante 12 semanas.
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Al grupo de intervención se le administró 4 cápsulas (2 g) cada una de ginseng rojo en polvo (6 años, raicillas) 40 minutos antes del desayuno, almuerzo y cena, totalizando 12 cápsulas (6 g) por día, durante 12 semanas
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Comparador de placebos: placebo que contiene almidón
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A los sujetos del grupo Control se les administró la misma cantidad de placebos también tres veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad a la insulina (insulina, HOMA-IR, QUICKI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se tomaron muestras de sangre después de un ayuno de 12 h al inicio del estudio y 12 semanas después de la aleatorización.
Se tomaron muestras de sangre después de al menos 8 horas de ayuno para prueba de glucosa, insulina, enzimas hepáticas, creatinina y lípidos.
El índice de evaluación del modelo de homeostasis-resistencia a la insulina (HOMA-IR) se calculó mediante una fórmula: [insulina plasmática en ayunas (µU/mL) × glucosa plasmática en ayunas (mg/dL)] / (22,5 × 18,182)
y el índice cuantitativo de verificación de sensibilidad a la insulina (QUICKI) se calculó mediante una fórmula: 1 / [log insulina en ayunas (µU/mL) + log azúcar en sangre en ayunas (mg/dL)]
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- KRG-0912
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