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Efecto del ginseng rojo coreano sobre la sensibilidad a la insulina en adultos coreanos no diabéticos con sobrepeso (KRGIS)

1 de marzo de 2017 actualizado por: Sang-Yeoup Lee, The Korean Society of Ginseng
El ginseng rojo coreano (KRG) es popular en todo el mundo ya que se cree que contiene ingredientes con una variedad de efectos que mejoran la salud. Varios estudios in vitro y estudios en animales demostraron que el ginseng tiene efectos contra la obesidad, contra la diabetes y contra las enfermedades metabólicas. Varios estudios en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) informaron que la administración de KRG durante 12 semanas produjo efectos positivos en el mantenimiento del efecto de control del azúcar y la mejora de la resistencia a la insulina. Aunque hay evidencia que sugiere que KRG podría reducir eficazmente la glucemia posprandial, Aún no se han establecido los beneficios de KRG a largo plazo en individuos sanos sobre la sensibilidad a la insulina. Por lo tanto, investigamos si KRG afectaba la sensibilidad a la insulina en sujetos coreanos sanos con sobrepeso u obesos sin diabetes manifiesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se inscribieron inicialmente 80 adultos entre 20 y 60 años de edad y con un IMC ≥ 23 kg/m2. Los sujetos no habían tomado suplementos ni medicamentos, incluidos medicamentos antidiabéticos, antihipertensivos, esteroides o productos hormonales, durante las 4 semanas anteriores.

Este estudio tuvo un diseño controlado aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Cada sujeto fue aleatorizado al grupo de Intervención o al grupo de Control. A los sujetos del grupo de Intervención se les administraron 4 cápsulas (2 g) cada una de ginseng rojo en polvo (6 años, raicillas) 40 minutos antes del desayuno, el almuerzo y la cena, un total de 12 cápsulas (6 g) por día, durante 12 semanas . A los sujetos del grupo Control se les administró la misma cantidad de placebos también tres veces al día durante 12 semanas.

Se tomaron muestras de sangre después de un ayuno de 12 h al inicio del estudio y 12 semanas después de la aleatorización. Se tomaron muestras de sangre después de al menos 8 horas de ayuno para análisis de sangre general, prueba bioquímica y prueba de lípidos. La dieta de cada sujeto se controló mediante un FFQ semicuantitativo al inicio y después de 12 semanas. Se pidió a los participantes que informaran sobre la frecuencia de consumo de 53 alimentos contenidos en el FFQ semicuantitativo durante las 2 semanas previas a la administración por parte de un dietista experimentado. El consumo excesivo de alcohol se definió de acuerdo con las pautas del Instituto Nacional de Abuso de Alcohol y Alcoholismo cuando se consumen más de 14 vasos (alcohol 196 g) para hombres y 7 vasos (alcohol 98 g) para mujeres. La actividad física se evaluó utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física al inicio del estudio y después de 12 semanas. Expresamos los niveles de actividad física como MET-minuto. Los MET son múltiplos de las tasas metabólicas en reposo. Un minuto MET se calcula multiplicando la puntuación MET de una actividad por los minutos realizados. Los puntajes de MET-minuto son equivalentes a kilocalorías para una persona de 60 kilogramos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades de 20 y 60 años
  • IMC ≥ 23 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • cualquier suplemento o medicamento, incluidos los medicamentos antidiabéticos, antihipertensivos, esteroides o productos hormonales, durante las 4 semanas anteriores
  • la PA sistólica del participante estaba por encima de 140 mmHg o la PA diastólica por encima de 90 mmHg
  • por encima de 100 m/dL antes de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ginseng rojo de Corea
Al grupo de intervención se le administró 4 cápsulas (2 g) cada una de ginseng rojo en polvo (6 años, raicillas) 40 minutos antes del desayuno, almuerzo y cena, totalizando 12 cápsulas (6 g) por día, durante 12 semanas.
Al grupo de intervención se le administró 4 cápsulas (2 g) cada una de ginseng rojo en polvo (6 años, raicillas) 40 minutos antes del desayuno, almuerzo y cena, totalizando 12 cápsulas (6 g) por día, durante 12 semanas
Comparador de placebos: placebo que contiene almidón
A los sujetos del grupo Control se les administró la misma cantidad de placebos también tres veces al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad a la insulina (insulina, HOMA-IR, QUICKI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se tomaron muestras de sangre después de un ayuno de 12 h al inicio del estudio y 12 semanas después de la aleatorización. Se tomaron muestras de sangre después de al menos 8 horas de ayuno para prueba de glucosa, insulina, enzimas hepáticas, creatinina y lípidos. El índice de evaluación del modelo de homeostasis-resistencia a la insulina (HOMA-IR) se calculó mediante una fórmula: [insulina plasmática en ayunas (µU/mL) × glucosa plasmática en ayunas (mg/dL)] / (22,5 × 18,182) y el índice cuantitativo de verificación de sensibilidad a la insulina (QUICKI) se calculó mediante una fórmula: 1 / [log insulina en ayunas (µU/mL) + log azúcar en sangre en ayunas (mg/dL)]
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KRG-0912

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ginseng rojo de corea

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