- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01616134
Vliv korejského červeného ženšenu na citlivost na inzulín u korejských dospělých s nediabetickou nadváhou (KRGIS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Původně bylo zařazeno 80 dospělých ve věku 20 až 60 let s BMI ≥ 23 kg/m2. Subjekty během předchozích 4 týdnů neužívaly žádné doplňky nebo léky, včetně antidiabetik, antihypertenziv, steroidů nebo hormonálních přípravků.
Tato studie měla randomizovaný, placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený kontrolovaný design. Každý subjekt byl randomizován buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Subjektům v intervenční skupině byly podávány 4 kapsle (2 g), každá z práškového červeného ženšenu (6letý, kořínky) 40 minut před snídaní, obědem a večeří, celkem 12 kapslí (6 g) denně po dobu 12 týdnů. . Subjektům v kontrolní skupině bylo podáváno stejné množství placeba také třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Vzorky krve po 12hodinovém hladovění byly odebrány na začátku a 12 týdnů po randomizaci. Vzorky krve byly odebrány po nejméně 8 hodinách hladovění pro obecný krevní test, biochemický test a lipidový test. Strava každého subjektu byla monitorována semikvantitativním FFQ na začátku a po 12 týdnech. Účastníci byli požádáni, aby uvedli frekvenci konzumace 53 potravin obsažených v semikvantitativním FFQ během 2 týdnů před podáním zkušeným dietologem. Nadměrné pití bylo definováno podle směrnic Národního institutu zneužívání alkoholu a alkoholismu, kdy se vypilo více než 14 sklenic (alkohol 196 g) u mužů a 7 sklenic (alkohol 98 g) u žen. Fyzická aktivita byla hodnocena pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity na začátku a po 12 týdnech. Úrovně fyzické aktivity jsme vyjádřili jako MET-minuta. MET jsou násobky klidových metabolických rychlostí. MET-minuta se vypočítá vynásobením MET skóre aktivity provedenými minutami. Minutová skóre MET jsou ekvivalentní kilokaloriím pro osobu vážící 60 kilogramů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 20 a 60 let
- BMI ≥ 23 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- jakékoli doplňky nebo léky, včetně léků proti cukrovce, léků proti hypertenzi, steroidů nebo hormonálních přípravků, během předchozích 4 týdnů
- systolický TK účastníka byl nad 140 mmHg nebo diastolický TK nad 90 mmHg
- nad 100 m/dl před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Korejský červený ženšen
Intervenční skupině byly podávány 4 kapsle (2 g), každá z práškového červeného ženšenu (6letý, kořínky) 40 minut před snídaní, obědem a večeří, celkem 12 kapslí (6 g) denně po dobu 12 týdnů.
|
Intervenční skupině byly podávány 4 kapsle (2 g), každá z práškového červeného ženšenu (6letý, kořínky) 40 minut před snídaní, obědem a večeří, celkem 12 kapslí (6 g) denně po dobu 12 týdnů
|
Komparátor placeba: placebo obsahující konškrob
|
Subjektům v kontrolní skupině bylo podáváno stejné množství placeba také třikrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
citlivost na inzulín (inzulín, HOMA-IR, QUICKI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky krve po 12hodinovém hladovění byly odebrány na začátku a 12 týdnů po randomizaci.
Vzorky krve byly odebrány po nejméně 8 hodinách hladovění na test glukózy, inzulínu, jaterních enzymů, kreatininu a lipidů.
Index hodnocení inzulinové rezistence na model homeostázy (HOMA-IR) byl vypočten pomocí vzorce: [plazmatický inzulín nalačno (µU/ml) × plazmatická glukóza nalačno (mg/dl)] / (22,5×18,182)
a kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI) byl vypočten pomocí vzorce: 1 / [log inzulínu nalačno (µU/ml) + log krevního cukru nalačno (mg/dl)]
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRG-0912
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Korejský červený ženšen
-
LongStar HealthPro, Inc. DBA Farlong PharmaceuticalKGK Science Inc.; Yunnan PanLongYunHai Pharmaceuticals, Ltd.DokončenoHypertenze | Hyperlipidemie
-
Drexel UniversityNeznámýPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityDokončenoPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceAktivní, ne náborSrdeční choroba | Diabetes Mellitus | Náhodný pád | Dieta, jídlo a výživaSpojené státy
-
EmitBio Inc.Nábor
-
Masimo CorporationNábor
-
AVROBIOUkončenoGaucherova nemocSpojené státy, Kanada
-
AVROBIOUkončenoFabryho nemocSpojené státy, Austrálie, Brazílie
-
EmitBio Inc.Dokončeno