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Efeito do Ginseng vermelho coreano na sensibilidade à insulina em adultos coreanos não diabéticos com excesso de peso (KRGIS)

1 de março de 2017 atualizado por: Sang-Yeoup Lee, The Korean Society of Ginseng
O ginseng vermelho coreano (KRG) é popular em todo o mundo, pois acredita-se que contenha ingredientes com uma variedade de efeitos de melhoria da saúde. Vários estudos in vitro e estudos em animais mostraram que o ginseng tem efeitos antiobesidade, antidiabéticos e antimetabólicos. Vários estudos envolvendo pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) relataram que a administração de KRG por 12 semanas resultou em efeitos positivos na manutenção do efeito de controle do açúcar e melhora da resistência à insulina. os benefícios do KRG a longo prazo em indivíduos saudáveis ​​na sensibilidade à insulina ainda não foram estabelecidos. Portanto, investigamos se o KRG afetou a sensibilidade à insulina em indivíduos coreanos saudáveis ​​com sobrepeso ou obesos sem diabetes evidente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Inicialmente, foram incluídos 80 adultos entre 20 e 60 anos e com IMC ≥ 23 kg/m2. Os indivíduos não haviam tomado suplementos ou medicamentos, incluindo medicamentos antidiabéticos, medicamentos anti-hipertensivos, esteróides ou produtos hormonais, durante as 4 semanas anteriores.

Este estudo teve um desenho controlado randomizado, controlado por placebo e duplo-cego. Cada sujeito foi randomizado para o grupo de intervenção ou o grupo de controle. Os indivíduos do grupo de intervenção receberam 4 cápsulas (2 g) cada de ginseng vermelho em pó (6 anos, radículas) 40 minutos antes do café da manhã, almoço e jantar, totalizando 12 cápsulas (6 g) por dia, durante 12 semanas . Os indivíduos do grupo de controle receberam a mesma quantidade de placebo também três vezes ao dia durante 12 semanas.

Amostras de sangue após um jejum de 12 horas foram coletadas no início e 12 semanas após a randomização. Amostras de sangue foram coletadas após pelo menos 8 horas de jejum para exame de sangue geral, teste bioquímico e teste lipídico. A dieta de cada indivíduo foi monitorada por um FFQ semiquantitativo no início e após 12 semanas. Os participantes foram solicitados a relatar a frequência de consumo de 53 itens alimentares contidos no QFA semiquantitativo nas 2 semanas anteriores à administração por um nutricionista experiente. Beber em excesso foi definido de acordo com as diretrizes do National Institute Alcohol Abuse and Alcoholism quando são consumidos mais de 14 copos (álcool 196 g) para homens e 7 copos (álcool 98 g) para mulheres. A atividade física foi avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física no início e após 12 semanas. Expressamos os níveis de atividade física como MET-minuto. METs são múltiplos das taxas metabólicas de repouso. Um MET-minuto é calculado multiplicando a pontuação MET de uma atividade pelos minutos realizados. As pontuações MET-minuto são equivalentes a quilocalorias para uma pessoa de 60 quilos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idades de 20 e 60 anos
  • IMC ≥ 23 kg/m2

Critério de exclusão:

  • quaisquer suplementos ou medicamentos, incluindo medicamentos antidiabéticos, medicamentos anti-hipertensivos, esteróides ou produtos hormonais, durante as 4 semanas anteriores
  • a PA sistólica do participante estava acima de 140 mmHg ou a PA diastólica acima de 90 mmHg
  • acima de 100 m/dL antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ginseng vermelho coreano
O grupo intervenção recebeu 4 cápsulas (2 g) cada de ginseng vermelho em pó (6 anos, radículas) 40 minutos antes do café da manhã, almoço e jantar, totalizando 12 cápsulas (6 g) por dia, durante 12 semanas.
Outro: Ginseng vermelho da coreia
O grupo intervenção recebeu 4 cápsulas (2 g) cada de ginseng vermelho em pó (6 anos, radículas) 40 minutos antes do café da manhã, almoço e jantar, totalizando 12 cápsulas (6 g) por dia, durante 12 semanas
Comparador de Placebo: placebo contendo constarch
Outro: Placebo
Os indivíduos do grupo de controle receberam a mesma quantidade de placebo também três vezes ao dia durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade à insulina (insulina, HOMA-IR, QUICKI)
Prazo: 12 semanas
Amostras de sangue após um jejum de 12 horas foram coletadas no início e 12 semanas após a randomização. Amostras de sangue foram coletadas após pelo menos 8 horas de jejum para teste de glicose, insulina, enzimas hepáticas, creatinina e lipídios. O índice de avaliação do modelo de homeostase-resistência à insulina (HOMA-IR) foi calculado usando uma fórmula: [insulina plasmática em jejum (µU/mL) × glicose plasmática em jejum (mg/dL)] / (22,5×18,182) e o índice quantitativo de verificação de sensibilidade à insulina (QUICKI) foi calculado usando uma fórmula: 1 / [log de insulina em jejum (µU/mL) + log de açúcar no sangue em jejum (mg/dL)]
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Korean Society of Ginseng

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRG-0912

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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