- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01616134
Effekt av koreansk röd ginseng på insulinkänslighet hos icke-diabetes överviktiga koreanska vuxna (KRGIS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
80 vuxna mellan 20 och 60 år och med ett BMI ≥ 23 kg/m2 inkluderades initialt. Försökspersonerna hade inte tagit några kosttillskott eller mediciner, inklusive antidiabetiska läkemedel, blodtryckssänkande läkemedel, steroider eller hormonella produkter, under de senaste 4 veckorna.
Denna studie hade en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind kontrollerad design. Varje individ randomiserades till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Försökspersonerna i Interventionsgruppen administrerades med 4 kapslar (2 g) vardera av röd ginseng i pulverform (6-åring, rootlets) 40 minuter före frukost, lunch och middag, totalt 12 kapslar (6 g) per dag, under 12 veckor . Försökspersonerna i kontrollgruppen fick samma mängd placebo också tre gånger om dagen i 12 veckor.
Blodprov efter 12 timmars fasta togs vid baslinjen och 12 veckor efter randomisering. Blodprov togs efter minst 8 timmars fasta för allmänt blodprov, biokemiskt test och lipidtest. Varje individs diet övervakades av en semikvantitativ FFQ vid baslinjen och efter 12 veckor. Deltagarna ombads att rapportera frekvensen av konsumtion av 53 livsmedel som ingår i den semikvantitativa FFQ under de 2 veckorna före administrering av en erfaren dietist. Överdrivet drickande definierades enligt riktlinjerna från National Institute Alcohol Abuse and Alcoholism när mer än 14 glas (alkohol 196 g) dricks för män och 7 glas (alkohol 98 g) för kvinnor. Fysisk aktivitet utvärderades med hjälp av International Physical Activity Questionnaire vid baslinjen och efter 12 veckor. Vi uttryckte fysiska aktivitetsnivåer som MET-minuter. MET är multiplar av de vilande metaboliska hastigheterna. En MET-minut beräknas genom att multiplicera MET-poängen för en aktivitet med de utförda minuterna. MET-minuters poäng motsvarar kilokalorier för en person på 60 kilo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 20 och 60 år
- BMI ≥ 23 kg/m2
Exklusions kriterier:
- alla kosttillskott eller mediciner, inklusive läkemedel mot diabetes, blodtryckssänkande läkemedel, steroider eller hormonprodukter, under de senaste 4 veckorna
- deltagarens systoliska blodtryck var över 140 mmHg eller diastoliskt tryck över 90 mmHg
- över 100 m/dL före inskrivning i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Korea röd ginseng
Interventionsgruppen administrerades med 4 kapslar (2 g) vardera av röd ginseng i pulverform (6 år gammal, rötter) 40 minuter före frukost, lunch och middag, totalt 12 kapslar (6 g) per dag, under 12 veckor.
|
Interventionsgruppen administrerades med 4 kapslar (2 g) vardera av röd ginseng i pulverform (6-åring, rötter) 40 minuter före frukost, lunch och middag, totalt 12 kapslar (6 g) per dag, under 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: placebokontraterande stärkelse
|
Försökspersonerna i kontrollgruppen fick samma mängd placebo också tre gånger om dagen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
insulinkänslighet (insulin, HOMA-IR, QUICKI)
Tidsram: 12 veckor
|
Blodprov efter 12 timmars fasta togs vid baslinjen och 12 veckor efter randomisering.
Blodprover togs efter minst 8 timmars fasta för glukos, insulin, leverenzym, kreatinin och lipidtest.
Homeostasmodellens bedömning av index-insulinresistens (HOMA-IR) beräknades med användning av en formel: [fasteplasmainsulin (µU/ml) × fasteplasmaglukos (mg/dL)] / (22,5×18,182)
och kvantitativt kontrollindex för insulinkänslighet (QUICKI) beräknades med formeln: 1 / [log fasteinsulin (µU/ml) + log fasteblodsocker (mg/dL)]
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KRG-0912
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .