- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01616134
Effekten av koreansk rød ginseng på insulinfølsomhet hos ikke-diabetes overvektige koreanske voksne (KRGIS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
80 voksne mellom 20 og 60 år og med en BMI ≥ 23 kg/m2 ble opprinnelig registrert. Forsøkspersonene hadde ikke tatt noen kosttilskudd eller medisiner, inkludert antidiabetiske legemidler, antihypertensiva, steroider eller hormonelle produkter, i løpet av de siste 4 ukene.
Denne studien hadde en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind kontrollert design. Hvert individ ble randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen ble administrert med 4 kapsler (2 g) hver av pulverisert rød ginseng (6 år gammel, rootlets) 40 minutter før frokost, lunsj og middag, totalt 12 kapsler (6 g) per dag, i 12 uker . Forsøkspersonene i kontrollgruppen fikk samme mengde placebo også tre ganger daglig i 12 uker.
Blodprøver etter en 12-timers faste ble tatt ved baseline og 12 uker etter randomisering. Det ble tatt blodprøver etter minst 8 timers faste for generell blodprøve, biokjemisk test og lipidtest. Hvert individs diett ble overvåket av en semikvantitativ FFQ ved baseline og etter 12 uker. Deltakerne ble bedt om å rapportere inntaksfrekvensen av 53 matvarer i den semi-kvantitative FFQ i løpet av de 2 ukene før administrering av en erfaren kostholdsekspert. Overdreven drikking ble definert i henhold til retningslinjene til National Institute Alcohol Abuse and Alcoholism når mer enn 14 glass (alkohol 196 g) blir konsumert for menn og 7 glass (alkohol 98 g) for kvinner. Fysisk aktivitet ble vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire ved baseline og etter 12 uker. Vi uttrykte fysisk aktivitetsnivå som MET-minutt. MET-er er multipler av de hvilende metabolske hastighetene. Et MET-minutt beregnes ved å multiplisere MET-poengsummen for en aktivitet med minuttene utført. MET-minuttscore tilsvarer kilokalorier for en person på 60 kilo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 20 og 60 år
- BMI ≥ 23 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle kosttilskudd eller medisiner, inkludert antidiabetiske legemidler, antihypertensive legemidler, steroider eller hormonelle produkter, i løpet av de siste 4 ukene
- deltakerens systoliske BP var over 140 mmHg eller diastolisk BP over 90 mmHg
- over 100 m/dL før påmelding til studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Korea rød ginseng
Intervensjonsgruppen ble administrert med 4 kapsler (2 g) hver av pulverisert rød ginseng (6 år gammel, rotletter) 40 minutter før frokost, lunsj og middag, totalt 12 kapsler (6 g) per dag, i 12 uker.
|
Intervensjonsgruppen ble administrert med 4 kapsler (2 g) hver av pulverisert rød ginseng (6 år gammel, rotletter) 40 minutter før frokost, lunsj og middag, totalt 12 kapsler (6 g) per dag, i 12 uker
|
|
Placebo komparator: placebokontrerende stivelse
|
Forsøkspersonene i kontrollgruppen fikk samme mengde placebo også tre ganger daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulinfølsomhet (insulin, HOMA-IR, QUICKI)
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøver etter en 12-timers faste ble tatt ved baseline og 12 uker etter randomisering.
Blodprøver ble tatt etter minst 8 timers faste for glukose, insulin, leverenzym, kreatinin og lipidtest.
Homeostasemodellens vurderingsindeks-insulinresistens (HOMA-IR) ble beregnet ved å bruke en formel: [fastende plasmainsulin (µU/mL) × fastende plasmaglukose (mg/dL)] / (22,5×18,182)
og kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI) ble beregnet ved å bruke en formel: 1 / [log fastende insulin (µU/mL) + log fastende blodsukker (mg/dL)]
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KRG-0912
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .