- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01616134
Effekt af koreansk rød ginseng på insulinfølsomhed hos ikke-diabetes overvægtige koreanske voksne (KRGIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
80 voksne mellem 20 og 60 år og med et BMI ≥ 23 kg/m2 blev initialt indskrevet. Forsøgspersonerne havde ikke taget nogen kosttilskud eller medicin, inklusive anti-diabetiske lægemidler, anti-hypertensive lægemidler, steroider eller hormonelle produkter, i løbet af de foregående 4 uger.
Denne undersøgelse havde et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt kontrolleret design. Hvert individ blev randomiseret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Forsøgspersonerne i interventionsgruppen blev administreret med 4 kapsler (2 g) hver af pulveriseret rød ginseng (6-årig, rødder) 40 minutter før morgenmad, frokost og aftensmad, i alt 12 kapsler (6 g) om dagen i 12 uger . Forsøgspersonerne i kontrolgruppen fik den samme mængde placebo tre gange dagligt i 12 uger.
Blodprøver efter en 12-timers faste blev taget ved baseline og 12 uger efter randomisering. Blodprøver blev taget efter mindst 8 timers faste til generel blodprøve, biokemisk test og lipidtest. Hvert individs kost blev overvåget af en semikvantitativ FFQ ved baseline og efter 12 uger. Deltagerne blev bedt om at rapportere hyppigheden af indtagelse af 53 fødevarer indeholdt i den semi-kvantitative FFQ i løbet af de 2 uger før administration af en erfaren diætist. Overdreven drikkeri blev defineret i henhold til retningslinjerne fra National Institute Alcohol Abuse and Alcoholism, når mere end 14 glas (alkohol 196 g) indtages for mænd og 7 glas (alkohol 98 g) til kvinder. Fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire ved baseline og efter 12 uger. Vi udtrykte fysiske aktivitetsniveauer som MET-minut. MET'er er multipla af de hvilende metaboliske hastigheder. Et MET-minut beregnes ved at gange MET-score for en aktivitet med de udførte minutter. MET-minutscore svarer til kilokalorier for en person på 60 kilo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 20 og 60 år
- BMI ≥ 23 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle kosttilskud eller medicin, herunder antidiabetiske lægemidler, antihypertensive lægemidler, steroider eller hormonprodukter, i løbet af de foregående 4 uger
- deltagerens systoliske BP var over 140 mmHg eller diastoliske BP over 90 mmHg
- over 100 m/dL før optagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Korea rød ginseng
Interventionsgruppen blev administreret med 4 kapsler (2 g) hver af pulveriseret rød ginseng (6-årig, rødder) 40 minutter før morgenmad, frokost og aftensmad, i alt 12 kapsler (6 g) om dagen i 12 uger.
|
Interventionsgruppen blev administreret med 4 kapsler (2 g) hver af pulveriseret rød ginseng (6-årig, rødder) 40 minutter før morgenmad, frokost og aftensmad, i alt 12 kapsler (6 g) om dagen i 12 uger
|
|
Placebo komparator: placebo, der kommer i kontakt med stivelse
|
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen fik den samme mængde placebo tre gange dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulinfølsomhed (insulin, HOMA-IR, QUICKI)
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøver efter en 12-timers faste blev taget ved baseline og 12 uger efter randomisering.
Blodprøver blev taget efter mindst 8 timers faste for glukose, insulin, leverenzym, kreatinin og lipidtest.
Homøostasemodellens vurderingsindeks-insulinresistens (HOMA-IR) blev beregnet ved hjælp af en formel: [fastende plasmainsulin (µU/mL) × fastende plasmaglukose (mg/dL)] / (22,5×18,182)
og kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI) blev beregnet ved hjælp af en formel: 1 / [log fastende insulin (µU/mL) + log fastende blodsukker (mg/dL)]
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KRG-0912
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Korea rød ginseng
-
Chuncheon Sacred Heart HospitalAfsluttet
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRenJi Hospital; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital; Foshan Fuxing... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAntioxidativ stress | Sund aldringKina
-
Daegu Catholic University Medical CenterThe Korean Society of GinsengAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttetLaparoskopiKorea, Republikken
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationAfsluttetForstoppelseForenede Stater
-
University of East AngliaAtlantia Food Clinical Trials; Givaudan France NaturalsRekrutteringErkendelse | OpmærksomhedDet Forenede Kongerige
-
Methodist Health SystemAfsluttetBivirkningshændelseForenede Stater
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHAfsluttet
-
Mayo ClinicRekruttering
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalAfsluttetPræeklampsiBangladesh, Mexico