WEUKBRE5716：系统性红斑狼疮的类固醇相关损伤（霍普金斯）
2016年4月21日 更新者：GlaxoSmithKline
WEUKBRE5716：量化霍普金斯狼疮队列中系统性红斑狼疮类固醇相关损伤的负担
该研究旨在评估系统性红斑狼疮 (SLE) 患者队列中类固醇暴露与五种可能与类固醇相关的不良事件之间的关联。
研究目标是量化 SLE 患者中可归因于累积皮质类固醇暴露的新的 (i) 糖尿病、(ii) 高血压、(iii) 白内障、(iv) 骨质疏松症和 (v) 缺血性坏死的风险分数。
该研究将包括五个匹配的病例对照分析，这些分析嵌套在霍普金斯狼疮队列中。
病例将是发生一种病例结果（糖尿病、高血压、白内障、骨质疏松症伴有骨折或椎体塌陷或缺血性坏死）的 SLE 病例。
自系统性红斑狼疮诊断后，对照将按时与病例匹配。
要评估的主要暴露是类固醇的累积剂量 (g) 和暴露于类固醇的累积持续时间。
将通过建立关系模型和计算可归因的暴露风险（与每次主要暴露的最高暴露四分位数相关的病例数）来探索与类固醇相关的风险程度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
病例和对照将从霍普金斯狼疮队列中确定，这是一项关于狼疮活动、器官损伤和 SLE 患者生活质量的前瞻性纵向研究，自 1987 年以来一直对患者进行随访。
队列数据库不断更新，包括社会人口统计信息、医疗和生育史、合并症、SLE 并发症和治疗。
在每次患者就诊时收集的数据包括 SLE 临床活动指数、实验室数据和治疗（药物和剂量）。
描述
纳入标准：
- 根据 ACR 标准新诊断的 SLE
- 在 SLE 诊断（病例）之前的随访时间或 SLE 诊断后的随访时间（相当于病例风险时间段（对照））没有感兴趣的“病例”事件史
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
糖尿病个案
从霍普金斯狼疮队列 (1987-2011) 中选出的新诊断 SLE 患者，他们在 SLE 诊断后的随访期间新诊断患有糖尿病。
|
累积类固醇暴露将建模为累积剂量（泼尼松当量 mg）、任何剂量的累积暴露天数、≥7.5mg 剂量的累积暴露天数和≥20mg 剂量的累积暴露天数。
|
|
事件糖尿病控制
从霍普金斯狼疮队列 (1987-2011) 中选出的新诊断 SLE 的个体，他们在 SLE 诊断后的随访时间（年）内没有糖尿病记录，相当于病例的风险时间长度。
对照与 SLE 诊断十年的病例相匹配：1987-1989、1990-1999、2000-2009、2010+
|
累积类固醇暴露将建模为累积剂量（泼尼松当量 mg）、任何剂量的累积暴露天数、≥7.5mg 剂量的累积暴露天数和≥20mg 剂量的累积暴露天数。
|
|
突发性高血压病例
从霍普金斯狼疮队列 (1987-2011) 中选出的新诊断 SLE 患者，他们在 SLE 诊断后的随访期间新诊断患有高血压。
|
累积类固醇暴露将建模为累积剂量（泼尼松当量 mg）、任何剂量的累积暴露天数、≥7.5mg 剂量的累积暴露天数和≥20mg 剂量的累积暴露天数。
|
|
高血压事件控制
从霍普金斯狼疮队列 (1987-2011) 中选出的新诊断 SLE 的个体，他们在 SLE 诊断后的随访时间（年）内没有高血压记录，相当于病例的风险时间长度。
对照与 SLE 诊断十年的病例相匹配：1987-1989、1990-1999、2000-2009、2010+
|
累积类固醇暴露将建模为累积剂量（泼尼松当量 mg）、任何剂量的累积暴露天数、≥7.5mg 剂量的累积暴露天数和≥20mg 剂量的累积暴露天数。
|
|
白内障个案
从霍普金斯狼疮队列 (1987-2011) 中选出的新诊断 SLE 的个体，他们在 SLE 诊断后的随访期间新诊断患有白内障。
|
累积类固醇暴露将建模为累积剂量（泼尼松当量 mg）、任何剂量的累积暴露天数、≥7.5mg 剂量的累积暴露天数和≥20mg 剂量的累积暴露天数。
|
|
事件白内障控制
从霍普金斯狼疮队列 (1987-2011) 中选出的新诊断 SLE 的个体，他们在 SLE 诊断后的随访时间（年）内没有白内障记录，相当于病例的风险时间长度。
对照与 SLE 诊断十年的病例相匹配：1987-1989、1990-1999、2000-2009、2010+
|
累积类固醇暴露将建模为累积剂量（泼尼松当量 mg）、任何剂量的累积暴露天数、≥7.5mg 剂量的累积暴露天数和≥20mg 剂量的累积暴露天数。
|
|
骨质疏松症个案
从霍普金斯狼疮队列 (1987-2011) 中选出的新诊断 SLE 患者，他们在 SLE 诊断后的随访期间新诊断出患有骨质疏松症。
|
累积类固醇暴露将建模为累积剂量（泼尼松当量 mg）、任何剂量的累积暴露天数、≥7.5mg 剂量的累积暴露天数和≥20mg 剂量的累积暴露天数。
|
|
骨质疏松症事件控制
从霍普金斯狼疮队列 (1987-2011) 中选出的新诊断 SLE 的个体，他们在 SLE 诊断后的随访时间（年）内没有骨质疏松症的记录，相当于病例的风险时间长度。
对照与 SLE 诊断十年的病例相匹配：1987-1989、1990-1999、2000-2009、2010+
|
累积类固醇暴露将建模为累积剂量（泼尼松当量 mg）、任何剂量的累积暴露天数、≥7.5mg 剂量的累积暴露天数和≥20mg 剂量的累积暴露天数。
|
|
突发缺血性坏死病例
从霍普金斯狼疮队列 (1987-2011) 中选出的新诊断 SLE 患者，他们在 SLE 诊断后的随访期间新诊断为缺血性坏死
|
累积类固醇暴露将建模为累积剂量（泼尼松当量 mg）、任何剂量的累积暴露天数、≥7.5mg 剂量的累积暴露天数和≥20mg 剂量的累积暴露天数。
|
|
事件缺血性坏死控制
从霍普金斯狼疮队列 (1987-2011) 中选出的新诊断 SLE 的个体，他们在 SLE 诊断后的随访时间（年）内没有缺血性坏死的记录，相当于病例的风险时间长度。
对照与 SLE 诊断十年的病例相匹配：1987-1989、1990-1999、2000-2009、2010+
|
累积类固醇暴露将建模为累积剂量（泼尼松当量 mg）、任何剂量的累积暴露天数、≥7.5mg 剂量的累积暴露天数和≥20mg 剂量的累积暴露天数。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖尿病、高血压、白内障、骨质疏松症或缺血性坏死的新诊断
大体时间：从 1987 年到 2011 年，长达 25 年的时间
|
霍普金斯狼疮队列中 SLE 诊断后记录的糖尿病、高血压、白内障、骨质疏松症或缺血性坏死的新诊断
|
从 1987 年到 2011 年，长达 25 年的时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月7日
首次发布 (估计)
2012年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月21日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.