WEUKBRE5716: Poškození související se steroidy u systémového lupus erythematodes (Hopkins)
21. dubna 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
WEUKBRE5716: Kvantifikace zátěže poškození souvisejícího se steroidy u systémového lupus erythematodes v kohortě Hopkinsova lupusu
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila souvislost mezi expozicí steroidům a pěti potenciálně se steroidy souvisejícími nežádoucími účinky v rámci kohorty jedinců se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Cílem studie je kvantifikovat podíl rizika nového (i) diabetu, (ii) hypertenze, (iii) katarakty, (iv) osteoporózy a (v) avaskulární nekrózy, který lze připsat kumulativní expozici kortikosteroidům u pacientů se SLE.
Studie se bude skládat z pěti shodných analýz případ-kontrola vnořených do Hopkins Lupus Cohort.
Případy budou incidentní případy SLE, u kterých se rozvinul jeden z výsledků případu (diabetes, hypertenze, šedý zákal, osteoporóza se zlomeninou nebo vertebrálním kolapsem nebo avaskulární nekróza).
Kontroly budou přizpůsobeny případům včas od diagnózy SLE.
Primární expozice, které mají být hodnoceny, jsou kumulativní dávka steroidu (g) a kumulativní trvání expozice steroidům.
Rozsah rizika spojeného se steroidy bude zkoumán pomocí modelování vztahu a pomocí výpočtu přiřaditelných rizik expozice (počet případů spojených s nejvyšším kvartilem expozice každé primární expozice).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Případy a kontroly budou identifikovány z Hopkins Lupus Cohort, prospektivní longitudinální studie aktivity lupusu, poškození orgánů a kvality života u pacientů se SLE, která pacienty sleduje od roku 1987.
Databáze kohort je neustále aktualizována a zahrnuje sociodemografické informace, lékařskou a reprodukční anamnézu, komorbidity, komplikace SLE a léčbu.
Údaje shromážděné při každé návštěvě pacienta zahrnují indexy klinické aktivity SLE, laboratorní údaje a léčbu (léčbu a dávku).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný SLE podle kritérií ACR
- Žádná historie zajímavého „případu“ v době sledování před diagnózou SLE (případ) nebo během doby sledování od diagnózy SLE, která odpovídá délce rizikového časového období případu (kontroly)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy diabetu
Jedinci s nově diagnostikovaným SLE vybraní z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u kterých je nově diagnostikován diabetes během sledování po diagnóze SLE.
|
Kumulativní expozice steroidům bude modelována jako kumulativní dávka (ekvivalent mg prednisonu), kumulativní dny expozice v jakékoli dávce, kumulativní dny expozice dávkám ≥7,5 mg a kumulativní dny expozice dávkám ≥20 mg.
|
|
Kontroly nahodilého diabetu
Jedinci s nově diagnostikovaným SLE vybraní z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), kteří nemají žádný záznam diabetu během doby sledování (roky) od diagnózy SLE, která odpovídá délce rizikové doby.
Kontroly jsou přizpůsobeny případům v desetiletí diagnostiky SLE: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
Kumulativní expozice steroidům bude modelována jako kumulativní dávka (ekvivalent mg prednisonu), kumulativní dny expozice v jakékoli dávce, kumulativní dny expozice dávkám ≥7,5 mg a kumulativní dny expozice dávkám ≥20 mg.
|
|
Případy mimořádné hypertenze
Jedinci s nově diagnostikovaným SLE vybraní z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u kterých je nově diagnostikována hypertenze během sledování po diagnóze SLE.
|
Kumulativní expozice steroidům bude modelována jako kumulativní dávka (ekvivalent mg prednisonu), kumulativní dny expozice v jakékoli dávce, kumulativní dny expozice dávkám ≥7,5 mg a kumulativní dny expozice dávkám ≥20 mg.
|
|
Kontroly incidentní hypertenze
Jedinci s nově diagnostikovaným SLE vybraní z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), kteří nemají žádný záznam hypertenze během doby sledování (roky) od diagnózy SLE, která odpovídá délce rizikové doby.
Kontroly jsou přizpůsobeny případům v desetiletí diagnostiky SLE: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
Kumulativní expozice steroidům bude modelována jako kumulativní dávka (ekvivalent mg prednisonu), kumulativní dny expozice v jakékoli dávce, kumulativní dny expozice dávkám ≥7,5 mg a kumulativní dny expozice dávkám ≥20 mg.
|
|
Případy šedého zákalu
Jedinci s nově diagnostikovaným SLE vybraní z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u kterých je během sledování po diagnóze SLE nově diagnostikována katarakta.
|
Kumulativní expozice steroidům bude modelována jako kumulativní dávka (ekvivalent mg prednisonu), kumulativní dny expozice v jakékoli dávce, kumulativní dny expozice dávkám ≥7,5 mg a kumulativní dny expozice dávkám ≥20 mg.
|
|
Kontrola šedého zákalu
Jedinci s nově diagnostikovaným SLE vybraní z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), kteří nemají žádný záznam o kataraktě během doby sledování (roky) od diagnózy SLE, která by odpovídala délce rizikové doby.
Kontroly jsou přizpůsobeny případům v desetiletí diagnostiky SLE: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
Kumulativní expozice steroidům bude modelována jako kumulativní dávka (ekvivalent mg prednisonu), kumulativní dny expozice v jakékoli dávce, kumulativní dny expozice dávkám ≥7,5 mg a kumulativní dny expozice dávkám ≥20 mg.
|
|
Případy osteoporózy
Jedinci s nově diagnostikovaným SLE vybraní z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u kterých je nově diagnostikována osteoporóza během sledování po diagnóze SLE.
|
Kumulativní expozice steroidům bude modelována jako kumulativní dávka (ekvivalent mg prednisonu), kumulativní dny expozice v jakékoli dávce, kumulativní dny expozice dávkám ≥7,5 mg a kumulativní dny expozice dávkám ≥20 mg.
|
|
Kontroly náhodné osteoporózy
Jedinci s nově diagnostikovaným SLE vybraní z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), kteří nemají žádný záznam o osteoporóze během doby sledování (roky) od diagnózy SLE, která odpovídá délce rizikové doby.
Kontroly jsou přizpůsobeny případům v desetiletí diagnostiky SLE: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
Kumulativní expozice steroidům bude modelována jako kumulativní dávka (ekvivalent mg prednisonu), kumulativní dny expozice v jakékoli dávce, kumulativní dny expozice dávkám ≥7,5 mg a kumulativní dny expozice dávkám ≥20 mg.
|
|
Případy avaskulární nekrózy
Jedinci s nově diagnostikovaným SLE vybraní z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u kterých byla během sledování nově diagnostikována avaskulární nekróza po diagnóze SLE
|
Kumulativní expozice steroidům bude modelována jako kumulativní dávka (ekvivalent mg prednisonu), kumulativní dny expozice v jakékoli dávce, kumulativní dny expozice dávkám ≥7,5 mg a kumulativní dny expozice dávkám ≥20 mg.
|
|
Kontroly incidentní avaskulární nekrózy
Jedinci s nově diagnostikovaným SLE vybraní z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), kteří nemají žádný záznam o avaskulární nekróze během doby sledování (roky) od diagnózy SLE, která by odpovídala délce rizikového období.
Kontroly jsou přizpůsobeny případům v desetiletí diagnostiky SLE: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
Kumulativní expozice steroidům bude modelována jako kumulativní dávka (ekvivalent mg prednisonu), kumulativní dny expozice v jakékoli dávce, kumulativní dny expozice dávkám ≥7,5 mg a kumulativní dny expozice dávkám ≥20 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové diagnózy cukrovky, hypertenze, šedého zákalu, osteoporózy nebo avaskulární nekrózy
Časové okno: Po dobu 25 let od roku 1987-2011
|
Nové diagnózy diabetu, hypertenze, katarakty, osteoporózy nebo avaskulární nekrózy zaznamenané po diagnóze SLE v kohortě Hopkins Lupus
|
Po dobu 25 let od roku 1987-2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116015
- WEUKBRE5716 (Jiný identifikátor: GSK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .