Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WEUKBRE5716: Uszkodzenia związane ze sterydami w toczniu rumieniowatym układowym (Hopkins)

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

WEUKBRE5716: Kwantyfikacja obciążenia uszkodzeń związanych ze sterydami w toczniu rumieniowatym układowym w kohorcie tocznia Hopkinsa

Badanie ma na celu ocenę związku między ekspozycją na steroidy a pięcioma zdarzeniami niepożądanymi potencjalnie związanymi ze steroidami w kohorcie osób z toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Celem badania jest ilościowe określenie frakcji ryzyka nowej (i) cukrzycy, (ii) nadciśnienia, (iii) zaćmy, (iv) osteoporozy i (v) jałowej martwicy, które można przypisać skumulowanej ekspozycji na kortykosteroidy u pacjentów z SLE. Badanie będzie składać się z pięciu dopasowanych analiz kliniczno-kontrolnych zagnieżdżonych w kohorcie Hopkins Lupus. Przypadki będą przypadkowymi przypadkami SLE, u których rozwinął się jeden z przypadków (cukrzyca, nadciśnienie, zaćma, osteoporoza ze złamaniem lub zapadnięciem się kręgu lub martwica jałowa). Kontrole będą dopasowane do przypadków na czas od diagnozy SLE. Podstawowe narażenia, które należy ocenić, to skumulowana dawka steroidu (g) ​​i skumulowany czas trwania narażenia na steroidy. Zakres ryzyka związanego ze steroidami zostanie zbadany poprzez modelowanie zależności i obliczenie możliwego do przypisania ryzyka narażenia (liczba przypadków związanych z najwyższym kwartylem narażenia dla każdego pierwotnego narażenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki i grupy kontrolne zostaną zidentyfikowane na podstawie Hopkins Lupus Cohort, prospektywnego, podłużnego badania aktywności tocznia, uszkodzenia narządów i jakości życia pacjentów z SLE, które obserwowało pacjentów od 1987 roku. Baza danych kohorty jest stale aktualizowana i zawiera informacje socjodemograficzne, historię medyczną i reprodukcyjną, choroby współistniejące, powikłania SLE i leczenie. Dane zbierane podczas każdej wizyty pacjenta obejmują wskaźniki aktywności klinicznej SLE, dane laboratoryjne i leczenie (leki i dawki).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany SLE według kryteriów ACR
  • Brak historii „przypadku” zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania w czasie obserwacji przed rozpoznaniem SLE (przypadek) lub w okresie obserwacji od rozpoznania SLE, który jest równoważny długości okresu ryzyka przypadku (grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Incydentalne przypadki cukrzycy
Osoby z nowo zdiagnozowanym SLE wybrane z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u których nowo zdiagnozowano cukrzycę podczas obserwacji, po rozpoznaniu SLE.
Lek: Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy
Skumulowana ekspozycja na steroidy będzie modelowana jako skumulowana dawka (ekwiwalent mg ​​prednizonu), skumulowana liczba dni ekspozycji przy dowolnej dawce, skumulowana liczba dni ekspozycji na dawki ≥7,5 mg i skumulowane dni ekspozycji na dawki ≥20 mg.
Kontrola incydentów cukrzycy
Osoby z nowo zdiagnozowanym SLE wybrane z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u których nie stwierdzono cukrzycy w okresie obserwacji (w latach) od rozpoznania SLE, który jest równoważny długości okresu ryzyka przypadku. Kontrole są dopasowane do przypadków z dekady diagnozy SLE: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lek: Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy
Skumulowana ekspozycja na steroidy będzie modelowana jako skumulowana dawka (ekwiwalent mg ​​prednizonu), skumulowana liczba dni ekspozycji przy dowolnej dawce, skumulowana liczba dni ekspozycji na dawki ≥7,5 mg i skumulowane dni ekspozycji na dawki ≥20 mg.
Incydentalne przypadki nadciśnienia tętniczego
Osoby z nowo zdiagnozowanym SLE wybrane z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u których nowo zdiagnozowano nadciśnienie podczas obserwacji po rozpoznaniu SLE.
Lek: Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy
Skumulowana ekspozycja na steroidy będzie modelowana jako skumulowana dawka (ekwiwalent mg ​​prednizonu), skumulowana liczba dni ekspozycji przy dowolnej dawce, skumulowana liczba dni ekspozycji na dawki ≥7,5 mg i skumulowane dni ekspozycji na dawki ≥20 mg.
Kontrole nadciśnienia incydentalnego
Osoby z nowo zdiagnozowanym SLE wybrane z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u których nie stwierdzono nadciśnienia podczas okresu obserwacji (w latach) od rozpoznania SLE, który jest równoważny długości okresu ryzyka. Kontrole są dopasowane do przypadków z dekady diagnozy SLE: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lek: Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy
Skumulowana ekspozycja na steroidy będzie modelowana jako skumulowana dawka (ekwiwalent mg ​​prednizonu), skumulowana liczba dni ekspozycji przy dowolnej dawce, skumulowana liczba dni ekspozycji na dawki ≥7,5 mg i skumulowane dni ekspozycji na dawki ≥20 mg.
Incydentalne przypadki zaćmy
Osoby z nowo zdiagnozowanym SLE wybrane z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u których nowo zdiagnozowano zaćmę podczas obserwacji po rozpoznaniu SLE.
Lek: Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy
Skumulowana ekspozycja na steroidy będzie modelowana jako skumulowana dawka (ekwiwalent mg ​​prednizonu), skumulowana liczba dni ekspozycji przy dowolnej dawce, skumulowana liczba dni ekspozycji na dawki ≥7,5 mg i skumulowane dni ekspozycji na dawki ≥20 mg.
Kontrola incydentów zaćmy
Osoby z nowo zdiagnozowanym SLE wybrane z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u których nie stwierdzono zaćmy w okresie obserwacji (lata) od rozpoznania SLE, który jest równoważny długości okresu ryzyka przypadku. Kontrole są dopasowane do przypadków z dekady diagnozy SLE: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lek: Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy
Skumulowana ekspozycja na steroidy będzie modelowana jako skumulowana dawka (ekwiwalent mg ​​prednizonu), skumulowana liczba dni ekspozycji przy dowolnej dawce, skumulowana liczba dni ekspozycji na dawki ≥7,5 mg i skumulowane dni ekspozycji na dawki ≥20 mg.
Incydentalne przypadki osteoporozy
Osoby z nowo zdiagnozowanym SLE wybrane z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u których nowo zdiagnozowano osteoporozę podczas obserwacji po rozpoznaniu SLE.
Lek: Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy
Skumulowana ekspozycja na steroidy będzie modelowana jako skumulowana dawka (ekwiwalent mg ​​prednizonu), skumulowana liczba dni ekspozycji przy dowolnej dawce, skumulowana liczba dni ekspozycji na dawki ≥7,5 mg i skumulowane dni ekspozycji na dawki ≥20 mg.
Kontrola incydentów osteoporozy
Osoby z nowo zdiagnozowanym SLE wybrane z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u których nie stwierdzono osteoporozy w okresie obserwacji (lata) od rozpoznania SLE, który jest równoważny długości okresu ryzyka przypadku. Kontrole są dopasowane do przypadków z dekady diagnozy SLE: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lek: Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy
Skumulowana ekspozycja na steroidy będzie modelowana jako skumulowana dawka (ekwiwalent mg ​​prednizonu), skumulowana liczba dni ekspozycji przy dowolnej dawce, skumulowana liczba dni ekspozycji na dawki ≥7,5 mg i skumulowane dni ekspozycji na dawki ≥20 mg.
Incydentalne przypadki jałowej martwicy
Osoby z nowo zdiagnozowanym SLE wybrane z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u których nowo zdiagnozowano jałową martwicę podczas obserwacji, po rozpoznaniu SLE
Lek: Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy
Skumulowana ekspozycja na steroidy będzie modelowana jako skumulowana dawka (ekwiwalent mg ​​prednizonu), skumulowana liczba dni ekspozycji przy dowolnej dawce, skumulowana liczba dni ekspozycji na dawki ≥7,5 mg i skumulowane dni ekspozycji na dawki ≥20 mg.
Incydentowe kontrole jałowej martwicy
Osoby z nowo zdiagnozowanym SLE wybrane z Hopkins Lupus Cohort (1987-2011), u których nie odnotowano jałowej martwicy podczas okresu obserwacji (w latach) od rozpoznania SLE, który jest równoważny długości czasu przypadku z ryzykiem. Kontrole są dopasowane do przypadków z dekady diagnozy SLE: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Lek: Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy
Skumulowana ekspozycja na steroidy będzie modelowana jako skumulowana dawka (ekwiwalent mg ​​prednizonu), skumulowana liczba dni ekspozycji przy dowolnej dawce, skumulowana liczba dni ekspozycji na dawki ≥7,5 mg i skumulowane dni ekspozycji na dawki ≥20 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe rozpoznania cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, zaćmy, osteoporozy czy jałowej martwicy
Ramy czasowe: W ciągu 25 lat od 1987-2011
Nowe rozpoznania cukrzycy, nadciśnienia, zaćmy, osteoporozy lub jałowej martwicy zarejestrowane po rozpoznaniu SLE w kohorcie Hopkins Lupus
W ciągu 25 lat od 1987-2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116015
  • WEUKBRE5716 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skumulowana ekspozycja na kortykosteroidy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj