WEUKBRE5716: 전신성 홍반성 루푸스(홉킨스)에서 스테로이드 관련 손상
2016년 4월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
WEUKBRE5716: 홉킨스 루푸스 코호트에서 전신성 홍반성 루푸스의 스테로이드 관련 손상 부담 정량화
이 연구는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자 코호트 내에서 스테로이드 노출과 5가지 잠재적인 스테로이드 관련 부작용 사이의 연관성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 목적은 SLE 환자의 누적 코르티코스테로이드 노출로 인한 새로운 (i) 당뇨병, (ii) 고혈압, (iii) 백내장, (iv) 골다공증 및 (v) 무혈성 괴사의 위험 비율을 정량화하는 것입니다.
이 연구는 Hopkins Lupus Cohort 내에 내포된 5개의 일치하는 케이스 컨트롤 분석으로 구성됩니다.
사례는 사례 결과(당뇨병, 고혈압, 백내장, 골절을 동반한 골다공증 또는 척추 허탈 또는 무혈성 괴사) 중 하나가 발생한 사고 SLE 사례가 될 것입니다.
통제는 SLE 진단 이후 제 시간에 사례에 맞춰질 것입니다.
평가할 1차 노출은 스테로이드의 누적 용량(g)과 스테로이드에 대한 누적 노출 기간입니다.
스테로이드와 관련된 위험의 범위는 관계의 모델링과 노출의 기여 가능한 위험 계산(각 일차 노출의 최고 노출 사분위수와 관련된 사례 수)을 통해 탐색됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사례와 대조군은 1987년부터 환자를 추적해 온 SLE 환자의 루푸스 활동, 장기 손상 및 삶의 질에 대한 전향적 종단 연구인 Hopkins Lupus Cohort에서 확인될 것입니다.
코호트 데이터베이스는 지속적으로 업데이트되며 사회 인구학적 정보, 의료 및 생식 이력, 동반 질환, SLE 합병증 및 치료를 포함합니다.
각 환자 방문 시 수집되는 데이터에는 SLE 임상 활동 지표, 실험실 데이터 및 치료(투약 및 투여량)가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- ACR 기준에 따라 새로 진단된 SLE
- SLE 진단(케이스) 이전의 추적 시간 또는 케이스 위험 기간(대조군)의 길이에 해당하는 SLE 진단 이후의 추적 시간 동안 관심 있는 "케이스" 이벤트의 이력 없음
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사고 당뇨병 사례
Hopkins Lupus Cohort(1987-2011)에서 SLE 진단 후 후속 조치 중에 새로 당뇨병 진단을 받은 새로 진단된 SLE가 있는 개인.
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누적 스테로이드 노출은 누적 용량(프레드니손 등가 mg), 모든 용량의 누적 노출 일수, ≥7.5mg 용량에 대한 누적 노출 일수 및 ≥20mg 용량에 대한 누적 노출 일수로 모델링됩니다.
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사고당뇨 조절
홉킨스 루푸스 코호트(1987-2011)에서 SLE 진단 이후 추적 기간(년) 동안 당뇨병 기록이 없는 새로 진단된 SLE를 가진 개인은 사례 위험 시간의 길이와 동일합니다.
대조군은 SLE 진단의 10년에 대한 사례와 일치합니다: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
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누적 스테로이드 노출은 누적 용량(프레드니손 등가 mg), 모든 용량의 누적 노출 일수, ≥7.5mg 용량에 대한 누적 노출 일수 및 ≥20mg 용량에 대한 누적 노출 일수로 모델링됩니다.
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사고 고혈압 사례
Hopkins Lupus Cohort(1987-2011)에서 SLE 진단 후 추적 조사 중에 새로 고혈압 진단을 받은 새로 진단된 SLE 환자.
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누적 스테로이드 노출은 누적 용량(프레드니손 등가 mg), 모든 용량의 누적 노출 일수, ≥7.5mg 용량에 대한 누적 노출 일수 및 ≥20mg 용량에 대한 누적 노출 일수로 모델링됩니다.
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사고 고혈압 통제
홉킨스 루푸스 코호트(1987-2011)에서 SLE 진단 이후 추적 기간(년) 동안 고혈압 기록이 없는 새로 진단된 SLE를 가진 개인은 사례 위험 시간의 길이와 동일합니다.
대조군은 SLE 진단의 10년에 대한 사례와 일치합니다: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
누적 스테로이드 노출은 누적 용량(프레드니손 등가 mg), 모든 용량의 누적 노출 일수, ≥7.5mg 용량에 대한 누적 노출 일수 및 ≥20mg 용량에 대한 누적 노출 일수로 모델링됩니다.
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사고 백내장 사례
Hopkins Lupus Cohort(1987-2011)에서 SLE 진단 후 후속 조치 중에 백내장으로 새로 진단된 새로 진단된 SLE를 가진 개인.
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누적 스테로이드 노출은 누적 용량(프레드니손 등가 mg), 모든 용량의 누적 노출 일수, ≥7.5mg 용량에 대한 누적 노출 일수 및 ≥20mg 용량에 대한 누적 노출 일수로 모델링됩니다.
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사고 백내장 관리
홉킨스 루푸스 코호트(1987-2011)에서 SLE 진단 이후 추적 기간(년) 동안 백내장 기록이 없는 새로 진단된 SLE를 가진 개인은 케이스 위험 시간의 길이와 동일합니다.
대조군은 SLE 진단의 10년에 대한 사례와 일치합니다: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
누적 스테로이드 노출은 누적 용량(프레드니손 등가 mg), 모든 용량의 누적 노출 일수, ≥7.5mg 용량에 대한 누적 노출 일수 및 ≥20mg 용량에 대한 누적 노출 일수로 모델링됩니다.
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사고 골다공증 사례
Hopkins Lupus Cohort(1987-2011)에서 SLE 진단 후 추적 관찰 중에 새로 골다공증 진단을 받은 새로 진단된 SLE가 있는 개인.
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누적 스테로이드 노출은 누적 용량(프레드니손 등가 mg), 모든 용량의 누적 노출 일수, ≥7.5mg 용량에 대한 누적 노출 일수 및 ≥20mg 용량에 대한 누적 노출 일수로 모델링됩니다.
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사고 골다공증 제어
홉킨스 루푸스 코호트(1987-2011)에서 SLE 진단 이후 추적 기간(년) 동안 골다공증 기록이 없는 새로 진단된 SLE를 가진 개인은 사례 위험 시간의 길이와 동일합니다.
대조군은 SLE 진단의 10년에 대한 사례와 일치합니다: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
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누적 스테로이드 노출은 누적 용량(프레드니손 등가 mg), 모든 용량의 누적 노출 일수, ≥7.5mg 용량에 대한 누적 노출 일수 및 ≥20mg 용량에 대한 누적 노출 일수로 모델링됩니다.
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사고 무혈성 괴사 사례
Hopkins Lupus Cohort(1987-2011)에서 선별된 새로 SLE 진단을 받은 개체로서 SLE 진단 후 후속 조치 중에 무혈성 괴사로 새로 진단받은 개체
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누적 스테로이드 노출은 누적 용량(프레드니손 등가 mg), 모든 용량의 누적 노출 일수, ≥7.5mg 용량에 대한 누적 노출 일수 및 ≥20mg 용량에 대한 누적 노출 일수로 모델링됩니다.
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사고 무혈성 괴사 제어
홉킨스 루푸스 코호트(1987-2011)에서 SLE 진단 이후 추적 기간(년) 동안 무혈성 괴사의 기록이 없는 새로 진단된 SLE를 가진 개인은 사례 위험 시간의 길이와 동일합니다.
대조군은 SLE 진단의 10년에 대한 사례와 일치합니다: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
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누적 스테로이드 노출은 누적 용량(프레드니손 등가 mg), 모든 용량의 누적 노출 일수, ≥7.5mg 용량에 대한 누적 노출 일수 및 ≥20mg 용량에 대한 누적 노출 일수로 모델링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병, 고혈압, 백내장, 골다공증 또는 무혈성 괴사의 새로운 진단
기간: 1987년부터 2011년까지 25년 동안
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Hopkins Lupus 코호트에서 SLE 진단 후 기록된 당뇨병, 고혈압, 백내장, 골다공증 또는 무혈성 괴사의 새로운 진단
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1987년부터 2011년까지 25년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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