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WEUKBRE5716: Steroidbedingter Schaden bei systemischem Lupus erythematodes (Hopkins)

21. April 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

WEUKBRE5716: Quantifizierung der Belastung durch steroidbedingte Schäden bei systemischem Lupus erythematodes in der Hopkins-Lupus-Kohorte

Die Studie soll den Zusammenhang zwischen der Steroidexposition und fünf potenziell steroidbedingten unerwünschten Ereignissen innerhalb einer Kohorte von Personen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) untersuchen. Studienziele sind die Quantifizierung des Anteils des Risikos für neuen (i) Diabetes, (ii) Bluthochdruck, (iii) Katarakte, (iv) Osteoporose und (v) avaskuläre Nekrose, der auf eine kumulative Kortikosteroid-Exposition bei SLE-Patienten zurückzuführen ist. Die Studie wird aus fünf abgestimmten Fall-Kontroll-Analysen bestehen, die in die Hopkins-Lupus-Kohorte eingebettet sind. Bei den Fällen handelt es sich um SLE-Fälle, die eines der Fallergebnisse entwickelt haben (Diabetes, Bluthochdruck, Katarakte, Osteoporose mit Fraktur oder Wirbelkollaps oder avaskuläre Nekrose). Die Kontrollen werden den Fällen zeitlich nach der SLE-Diagnose zugeordnet. Die zu beurteilenden primären Expositionen sind die kumulative Steroiddosis (g) und die kumulative Dauer der Steroidexposition. Das Ausmaß des mit Steroiden verbundenen Risikos wird durch Modellierung der Beziehung und durch Berechnung der zurechenbaren Expositionsrisiken (Anzahl der Fälle im Zusammenhang mit dem höchsten Expositionsquartil jeder primären Exposition) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle und Kontrollen werden aus der Hopkins-Lupus-Kohorte identifiziert, einer prospektiven Längsschnittstudie zu Lupus-Aktivität, Organschäden und Lebensqualität bei Patienten mit SLE, die Patienten seit 1987 begleitet. Die Kohortendatenbank wird kontinuierlich aktualisiert und enthält soziodemografische Informationen, medizinische und reproduktive Vorgeschichte, Komorbiditäten, SLE-Komplikationen und Behandlung. Die Daten, die bei jedem Patientenbesuch erhoben werden, umfassen Indizes der klinischen SLE-Aktivität, Labordaten und Behandlung (Medikamente und Dosis).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter SLE gemäß ACR-Kriterien
  • Keine Anamnese eines „Fall“-Ereignisses von Interesse in der Nachbeobachtungszeit vor der SLE-Diagnose (Fall) oder während der Nachbeobachtungszeit seit der SLE-Diagnose, die der Länge des Risikozeitraums des Falls entspricht (Kontrollen)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Auftretende Diabetesfälle
Personen mit neu diagnostiziertem SLE, ausgewählt aus der Hopkins-Lupus-Kohorte (1987-2011), bei denen während der Nachsorge nach der SLE-Diagnose neu Diabetes diagnostiziert wurde.
Arzneimittel: Kumulative Kortikosteroid-Exposition
Die kumulative Steroidexposition wird als kumulative Dosis (Prednison-Äquivalent mg), kumulative Tage der Exposition bei jeder Dosis, kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 7,5 mg und kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 20 mg modelliert.
Incident Diabetes-Kontrollen
Personen mit neu diagnostiziertem SLE, ausgewählt aus der Hopkins-Lupus-Kohorte (1987-2011), die während der Nachbeobachtungszeit (Jahre) seit der SLE-Diagnose keine Aufzeichnungen über Diabetes haben, die der Dauer der Risikofallzeit entsprechen. Die Kontrollen werden den Fällen im Jahrzehnt der SLE-Diagnose zugeordnet: 1987–1989, 1990–1999, 2000–2009, 2010+
Arzneimittel: Kumulative Kortikosteroid-Exposition
Die kumulative Steroidexposition wird als kumulative Dosis (Prednison-Äquivalent mg), kumulative Tage der Exposition bei jeder Dosis, kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 7,5 mg und kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 20 mg modelliert.
Fälle von Bluthochdruck
Personen mit neu diagnostiziertem SLE, ausgewählt aus der Hopkins-Lupus-Kohorte (1987–2011), bei denen während der Nachsorge nach der SLE-Diagnose neu Bluthochdruck diagnostiziert wurde.
Arzneimittel: Kumulative Kortikosteroid-Exposition
Die kumulative Steroidexposition wird als kumulative Dosis (Prednison-Äquivalent mg), kumulative Tage der Exposition bei jeder Dosis, kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 7,5 mg und kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 20 mg modelliert.
Vorfall Kontrollen von Bluthochdruck
Personen mit neu diagnostiziertem SLE, ausgewählt aus der Hopkins-Lupus-Kohorte (1987–2011), bei denen während der Nachbeobachtungszeit (Jahre) seit der SLE-Diagnose kein Bluthochdruck festgestellt wurde, der der Dauer der Risikofallzeit entspricht. Die Kontrollen werden den Fällen im Jahrzehnt der SLE-Diagnose zugeordnet: 1987–1989, 1990–1999, 2000–2009, 2010+
Arzneimittel: Kumulative Kortikosteroid-Exposition
Die kumulative Steroidexposition wird als kumulative Dosis (Prednison-Äquivalent mg), kumulative Tage der Exposition bei jeder Dosis, kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 7,5 mg und kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 20 mg modelliert.
Vorfall Kataraktfälle
Personen mit neu diagnostiziertem SLE, ausgewählt aus der Hopkins-Lupus-Kohorte (1987-2011), bei denen während der Nachsorge nach der SLE-Diagnose neu Katarakt diagnostiziert wurde.
Arzneimittel: Kumulative Kortikosteroid-Exposition
Die kumulative Steroidexposition wird als kumulative Dosis (Prednison-Äquivalent mg), kumulative Tage der Exposition bei jeder Dosis, kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 7,5 mg und kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 20 mg modelliert.
Kataraktkontrollen
Personen mit neu diagnostiziertem SLE, ausgewählt aus der Hopkins-Lupus-Kohorte (1987-2011), bei denen während der Nachbeobachtungszeit (Jahre) seit der SLE-Diagnose keine Aufzeichnungen über Katarakt vorliegen, die der Dauer der Risikofallzeit entsprechen. Die Kontrollen werden den Fällen im Jahrzehnt der SLE-Diagnose zugeordnet: 1987–1989, 1990–1999, 2000–2009, 2010+
Arzneimittel: Kumulative Kortikosteroid-Exposition
Die kumulative Steroidexposition wird als kumulative Dosis (Prednison-Äquivalent mg), kumulative Tage der Exposition bei jeder Dosis, kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 7,5 mg und kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 20 mg modelliert.
Auftretende Fälle von Osteoporose
Personen mit neu diagnostiziertem SLE, ausgewählt aus der Hopkins-Lupus-Kohorte (1987-2011), bei denen während der Nachsorge nach der SLE-Diagnose neu Osteoporose diagnostiziert wurde.
Arzneimittel: Kumulative Kortikosteroid-Exposition
Die kumulative Steroidexposition wird als kumulative Dosis (Prednison-Äquivalent mg), kumulative Tage der Exposition bei jeder Dosis, kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 7,5 mg und kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 20 mg modelliert.
Incident Osteoporose-Kontrollen
Personen mit neu diagnostiziertem SLE, ausgewählt aus der Hopkins-Lupus-Kohorte (1987–2011), die während der Nachbeobachtungszeit (Jahre) seit der SLE-Diagnose keine Aufzeichnungen über Osteoporose aufweisen, die der Dauer der Risikofallzeit entsprechen. Die Kontrollen werden den Fällen im Jahrzehnt der SLE-Diagnose zugeordnet: 1987–1989, 1990–1999, 2000–2009, 2010+
Arzneimittel: Kumulative Kortikosteroid-Exposition
Die kumulative Steroidexposition wird als kumulative Dosis (Prednison-Äquivalent mg), kumulative Tage der Exposition bei jeder Dosis, kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 7,5 mg und kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 20 mg modelliert.
Fälle von avaskulärer Nekrose
Personen mit neu diagnostiziertem SLE, ausgewählt aus der Hopkins-Lupus-Kohorte (1987-2011), bei denen während der Nachsorge nach der SLE-Diagnose neu eine avaskuläre Nekrose diagnostiziert wurde
Arzneimittel: Kumulative Kortikosteroid-Exposition
Die kumulative Steroidexposition wird als kumulative Dosis (Prednison-Äquivalent mg), kumulative Tage der Exposition bei jeder Dosis, kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 7,5 mg und kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 20 mg modelliert.
Vorfallkontrolle avaskulärer Nekrose
Personen mit neu diagnostiziertem SLE, ausgewählt aus der Hopkins-Lupus-Kohorte (1987-2011), die keine Aufzeichnungen über avaskuläre Nekrose während der Nachbeobachtungszeit (Jahre) seit der SLE-Diagnose haben, die der Dauer der Risikofallzeit entspricht. Die Kontrollen werden den Fällen im Jahrzehnt der SLE-Diagnose zugeordnet: 1987–1989, 1990–1999, 2000–2009, 2010+
Arzneimittel: Kumulative Kortikosteroid-Exposition
Die kumulative Steroidexposition wird als kumulative Dosis (Prednison-Äquivalent mg), kumulative Tage der Exposition bei jeder Dosis, kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 7,5 mg und kumulative Tage der Exposition gegenüber Dosen ≥ 20 mg modelliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Diagnosen von Diabetes, Bluthochdruck, grauem Star, Osteoporose oder avaskulärer Nekrose
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 25 Jahren von 1987-2011
Neue Diagnosen von Diabetes, Bluthochdruck, Katarakt, Osteoporose oder avaskulärer Nekrose, die nach der SLE-Diagnose in der Hopkins-Lupus-Kohorte aufgezeichnet wurden
Über einen Zeitraum von 25 Jahren von 1987-2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116015
  • WEUKBRE5716 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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