WEUKBRE5716: Szteroidokkal kapcsolatos károsodás szisztémás lupus erythematosusban (Hopkins)
2016. április 21. frissítette: GlaxoSmithKline
WEUKBRE5716: A szteroidokkal kapcsolatos károsodások teherének számszerűsítése szisztémás lupus erythematosusban a Hopkins lupus kohorszban
A vizsgálat célja, hogy felmérje a szteroidexpozíció és az öt potenciálisan szteroiddal összefüggő nemkívánatos esemény közötti összefüggést a szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő egyének csoportján belül.
A vizsgálat célja az új (i) diabétesz, (ii) magas vérnyomás, (iii) szürkehályog, (iv) csontritkulás és (v) vaszkuláris nekrózis kockázatának számszerűsítése, amely a kumulatív kortikoszteroid expozíciónak tulajdonítható SLE-s betegekben.
A tanulmány öt, a Hopkins Lupus Cohortba ágyazott eset-kontroll elemzésből áll.
Az esetek olyan incidens SLE-esetek, akiknél az eset kimeneteleinek egyike (cukorbetegség, magas vérnyomás, szürkehályog, csontritkulás töréssel vagy csigolya-összeomlás vagy érelhalás) alakult ki.
Az SLE diagnózisa óta a kontrollokat az esetekhez kell igazítani.
Az elsődleges értékelendő expozíció a szteroid kumulatív dózisa (g) és a szteroidexpozíció kumulatív időtartama.
A szteroidokkal kapcsolatos kockázat mértékét a kapcsolat modellezésével és az expozíció tulajdonítható kockázatainak kiszámításával fogják feltárni (az egyes elsődleges expozíciók legmagasabb expozíciós kvartiliséhez kapcsolódó esetek száma).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az eseteket és a kontrollokat a Hopkins Lupus Cohortból azonosítják, amely egy prospektív longitudinális vizsgálat a lupus aktivitásáról, a szervkárosodásról és az SLE-ben szenvedő betegek életminőségéről, amely 1987 óta követi nyomon a betegeket.
A kohorsz adatbázis folyamatosan frissül, és tartalmazza a szocio-demográfiai információkat, az orvosi és reproduktív anamnézist, a társbetegségeket, az SLE-szövődményeket és a kezelést.
Az egyes beteglátogatások során gyűjtött adatok magukban foglalják az SLE klinikai aktivitási mutatóit, a laboratóriumi adatokat és a kezelést (gyógyszer és dózis).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált SLE az ACR kritériumai szerint
- Nincsenek érdeklődésre számot tartó „eset”-események az SLE-diagnózis (eset) előtti követési időben vagy az SLE-diagnózis óta eltelt idő alatt, ami megegyezik az eset kockázati időszakának hosszával (kontrollok)
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetleges cukorbetegség esetek
Az újonnan diagnosztizált SLE-s egyének a Hopkins Lupus Cohortból (1987-2011) kerültek kiválasztásra, akiknél újonnan diagnosztizáltak cukorbetegséget a követés során, az SLE diagnózisát követően.
|
A kumulatív szteroid expozíciót a kumulatív dózis (prednizon ekvivalens mg), az összesített expozíciós nap bármely dózis mellett, a 7,5 mg-nál nagyobb dózisok kumulatív napjai és a ≥20 mg-os dózisok kumulatív napjai alapján kell modellezni.
|
|
Cukorbetegség elleni védekezés
A Hopkins Lupus Cohortból (1987-2011) kiválasztott újonnan diagnosztizált SLE-ben szenvedő egyének, akiknél az SLE-diagnózis óta eltelt idő (évek) során nem áll fenn cukorbetegség, ami megegyezik a kockázati eset hosszával.
A kontrollokat az SLE-diagnózis évtizedének eseteihez igazítják: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
A kumulatív szteroid expozíciót a kumulatív dózis (prednizon ekvivalens mg), az összesített expozíciós nap bármely dózis mellett, a 7,5 mg-nál nagyobb dózisok kumulatív napjai és a ≥20 mg-os dózisok kumulatív napjai alapján kell modellezni.
|
|
Hipertóniás esetek
Az újonnan diagnosztizált SLE-s egyének a Hopkins Lupus Cohortból (1987-2011) kerültek kiválasztásra, akiknél újonnan diagnosztizáltak hypertoniát a követés során, az SLE diagnózisát követően.
|
A kumulatív szteroid expozíciót a kumulatív dózis (prednizon ekvivalens mg), az összesített expozíciós nap bármely dózis mellett, a 7,5 mg-nál nagyobb dózisok kumulatív napjai és a ≥20 mg-os dózisok kumulatív napjai alapján kell modellezni.
|
|
Hipertónia szabályozása
Azok az újonnan diagnosztizált SLE-s egyének, akiket a Hopkins Lupus Cohortból (1987-2011) választottak ki, akiknél az SLE-diagnózis óta eltelt idő (évek) során nem fordult elő magas vérnyomás, ami megegyezik az eset kockázati idejének hosszával.
A kontrollokat az SLE-diagnózis évtizedének eseteihez igazítják: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
A kumulatív szteroid expozíciót a kumulatív dózis (prednizon ekvivalens mg), az összesített expozíciós nap bármely dózis mellett, a 7,5 mg-nál nagyobb dózisok kumulatív napjai és a ≥20 mg-os dózisok kumulatív napjai alapján kell modellezni.
|
|
Eseményi szürkehályog esetek
Az újonnan diagnosztizált SLE-s egyének a Hopkins Lupus Cohortból (1987-2011) kerültek kiválasztásra, akiknél újonnan diagnosztizáltak szürkehályogot a követés során, az SLE diagnózisát követően.
|
A kumulatív szteroid expozíciót a kumulatív dózis (prednizon ekvivalens mg), az összesített expozíciós nap bármely dózis mellett, a 7,5 mg-nál nagyobb dózisok kumulatív napjai és a ≥20 mg-os dózisok kumulatív napjai alapján kell modellezni.
|
|
Esemény szürkehályog ellenőrzése
Azok az újonnan diagnosztizált SLE-s egyének, akiket a Hopkins Lupus Cohortból (1987-2011) választottak ki, akiknél az SLE-diagnózis óta eltelt idő (évek) során nem fordult elő szürkehályog, ami megegyezik a veszélyeztetett eset hosszával.
A kontrollokat az SLE-diagnózis évtizedének eseteihez igazítják: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
A kumulatív szteroid expozíciót a kumulatív dózis (prednizon ekvivalens mg), az összesített expozíciós nap bármely dózis mellett, a 7,5 mg-nál nagyobb dózisok kumulatív napjai és a ≥20 mg-os dózisok kumulatív napjai alapján kell modellezni.
|
|
Eseményi osteoporosis esetek
Az újonnan diagnosztizált SLE-s egyének a Hopkins Lupus Cohortból (1987-2011) kerültek kiválasztásra, akiknél újonnan diagnosztizáltak csontritkulást a követés során, az SLE diagnózisát követően.
|
A kumulatív szteroid expozíciót a kumulatív dózis (prednizon ekvivalens mg), az összesített expozíciós nap bármely dózis mellett, a 7,5 mg-nál nagyobb dózisok kumulatív napjai és a ≥20 mg-os dózisok kumulatív napjai alapján kell modellezni.
|
|
Eseményes csontritkulás ellenőrzése
A Hopkins Lupus Cohortból (1987-2011) kiválasztott újonnan diagnosztizált SLE-s egyének, akiknél az SLE-diagnózis óta eltelt idő (évek) során nem fordult elő csontritkulás, ami megegyezik a kockázatos eset hosszával.
A kontrollokat az SLE-diagnózis évtizedének eseteihez igazítják: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
A kumulatív szteroid expozíciót a kumulatív dózis (prednizon ekvivalens mg), az összesített expozíciós nap bármely dózis mellett, a 7,5 mg-nál nagyobb dózisok kumulatív napjai és a ≥20 mg-os dózisok kumulatív napjai alapján kell modellezni.
|
|
Eseményi vaszkuláris nekrózis esetek
A Hopkins Lupus Cohortból (1987-2011) kiválasztott újonnan diagnosztizált SLE-s egyének, akiknél a követés során, az SLE diagnózisát követően újonnan diagnosztizáltak avascularis nekrózist
|
A kumulatív szteroid expozíciót a kumulatív dózis (prednizon ekvivalens mg), az összesített expozíciós nap bármely dózis mellett, a 7,5 mg-nál nagyobb dózisok kumulatív napjai és a ≥20 mg-os dózisok kumulatív napjai alapján kell modellezni.
|
|
Az incidens vaszkuláris nekrózis kontrollja
A Hopkins Lupus Cohortból (1987-2011) kiválasztott újonnan diagnosztizált SLE-s egyének, akiknél az SLE-diagnózis óta eltelt idő (évek) során nem fordult elő avascularis nekrózis, ami megegyezik az eset kockázati idejének hosszával.
A kontrollokat az SLE-diagnózis évtizedének eseteihez igazítják: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
A kumulatív szteroid expozíciót a kumulatív dózis (prednizon ekvivalens mg), az összesített expozíciós nap bármely dózis mellett, a 7,5 mg-nál nagyobb dózisok kumulatív napjai és a ≥20 mg-os dózisok kumulatív napjai alapján kell modellezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség, a magas vérnyomás, a szürkehályog, a csontritkulás vagy az érrendszeri nekrózis új diagnózisa
Időkeret: 25 éven keresztül, 1987-2011 között
|
Cukorbetegség, magas vérnyomás, szürkehályog, csontritkulás vagy vaszkuláris nekrózis új diagnózisai az SLE diagnózisa után a Hopkins Lupus kohorszban
|
25 éven keresztül, 1987-2011 között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116015
- WEUKBRE5716 (Egyéb azonosító: GSK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .