WEUKBRE5716: Danos relacionados a esteróides no lúpus eritematoso sistêmico (Hopkins)
21 de abril de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
WEUKBRE5716: Quantificando a carga de danos relacionados a esteróides no lúpus eritematoso sistêmico na coorte de lúpus de Hopkins
O estudo foi concebido para avaliar a associação entre a exposição a esteroides e cinco eventos adversos potencialmente relacionados a esteroides em uma coorte de indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Os objetivos do estudo são quantificar a fração do risco de novo (i) diabetes, (ii) hipertensão, (iii) catarata, (iv) osteoporose e (v) necrose avascular atribuível à exposição cumulativa a corticosteroides em pacientes com LES.
O estudo consistirá em cinco análises de caso-controle pareadas aninhadas no Hopkins Lupus Cohort.
Os casos serão casos incidentes de LES que desenvolveram um dos desfechos do caso (diabetes, hipertensão, catarata, osteoporose com fratura ou colapso vertebral ou necrose avascular).
Os controles serão combinados com os casos a tempo desde o diagnóstico de LES.
As exposições primárias a serem avaliadas são a dose cumulativa de esteroides (g) e a duração cumulativa da exposição aos esteroides.
A extensão do risco associado aos esteroides será explorada por meio da modelagem da relação e do cálculo dos riscos atribuíveis de exposição (número de casos associados ao quartil de exposição mais alto de cada exposição primária).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Casos e controles serão identificados a partir do Hopkins Lupus Cohort, um estudo prospectivo longitudinal da atividade do lúpus, danos aos órgãos e qualidade de vida em pacientes com LES que acompanha pacientes desde 1987.
O banco de dados da coorte é continuamente atualizado e inclui informações sociodemográficas, histórico médico e reprodutivo, comorbidades, complicações do LES e tratamento.
Os dados, coletados em cada visita do paciente, incluem índices de atividade clínica do LES, dados laboratoriais e tratamento (medicação e dose).
Descrição
Critério de inclusão:
- LES recém-diagnosticado de acordo com os critérios do ACR
- Sem histórico de evento "caso" de interesse no tempo de acompanhamento antes do diagnóstico de LES (caso) ou durante o tempo de acompanhamento desde o diagnóstico de LES que seja equivalente à duração do período de risco do caso (controles)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos incidentes de diabetes
Indivíduos com diagnóstico recente de LES selecionados do Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) que foram diagnosticados recentemente com diabetes durante o acompanhamento, após o diagnóstico de LES.
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A exposição cumulativa a esteróides será modelada como dose cumulativa (mg equivalente a prednisona), dias cumulativos de exposição a qualquer dose, dias cumulativos de exposição a doses ≥7,5mg e dias cumulativos de exposição a doses ≥20mg.
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Controles de incidentes de diabetes
Indivíduos com LES recém-diagnosticados selecionados da coorte Hopkins Lupus (1987-2011) que não têm registro de diabetes durante o tempo de acompanhamento (anos) desde o diagnóstico de LES que é equivalente à duração do tempo de risco do caso.
Os controles são comparados aos casos na década de diagnóstico de LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
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A exposição cumulativa a esteróides será modelada como dose cumulativa (mg equivalente a prednisona), dias cumulativos de exposição a qualquer dose, dias cumulativos de exposição a doses ≥7,5mg e dias cumulativos de exposição a doses ≥20mg.
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Casos incidentes de hipertensão
Indivíduos com diagnóstico recente de LES selecionados da coorte Hopkins Lupus (1987-2011) que foram diagnosticados recentemente com hipertensão durante o acompanhamento, após o diagnóstico de LES.
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A exposição cumulativa a esteróides será modelada como dose cumulativa (mg equivalente a prednisona), dias cumulativos de exposição a qualquer dose, dias cumulativos de exposição a doses ≥7,5mg e dias cumulativos de exposição a doses ≥20mg.
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Controles de hipertensão incidente
Indivíduos com diagnóstico recente de LES selecionados do Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) que não têm registro de hipertensão durante o tempo de acompanhamento (anos) desde o diagnóstico de LES que é equivalente à duração do tempo de risco do caso.
Os controles são comparados aos casos na década de diagnóstico de LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
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A exposição cumulativa a esteróides será modelada como dose cumulativa (mg equivalente a prednisona), dias cumulativos de exposição a qualquer dose, dias cumulativos de exposição a doses ≥7,5mg e dias cumulativos de exposição a doses ≥20mg.
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Casos incidentes de catarata
Indivíduos com diagnóstico recente de LES selecionados da coorte Hopkins Lupus (1987-2011) que foram diagnosticados recentemente com catarata durante o acompanhamento, após o diagnóstico de LES.
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A exposição cumulativa a esteróides será modelada como dose cumulativa (mg equivalente a prednisona), dias cumulativos de exposição a qualquer dose, dias cumulativos de exposição a doses ≥7,5mg e dias cumulativos de exposição a doses ≥20mg.
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Controles de catarata incidentes
Indivíduos com LES recém-diagnosticados selecionados da coorte Hopkins Lupus (1987-2011) que não têm registro de catarata durante o tempo de acompanhamento (anos) desde o diagnóstico de LES equivalente à duração do tempo de risco do caso.
Os controles são comparados aos casos na década de diagnóstico de LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
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A exposição cumulativa a esteróides será modelada como dose cumulativa (mg equivalente a prednisona), dias cumulativos de exposição a qualquer dose, dias cumulativos de exposição a doses ≥7,5mg e dias cumulativos de exposição a doses ≥20mg.
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Casos incidentes de osteoporose
Indivíduos com diagnóstico recente de LES selecionados do Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) que foram diagnosticados recentemente com osteoporose durante o acompanhamento, após o diagnóstico de LES.
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A exposição cumulativa a esteróides será modelada como dose cumulativa (mg equivalente a prednisona), dias cumulativos de exposição a qualquer dose, dias cumulativos de exposição a doses ≥7,5mg e dias cumulativos de exposição a doses ≥20mg.
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Controles incidentes de osteoporose
Indivíduos com diagnóstico recente de LES selecionados da coorte de lúpus Hopkins (1987-2011) que não têm registro de osteoporose durante o tempo de acompanhamento (anos) desde o diagnóstico de LES que é equivalente à duração do tempo de risco do caso.
Os controles são comparados aos casos na década de diagnóstico de LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
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A exposição cumulativa a esteróides será modelada como dose cumulativa (mg equivalente a prednisona), dias cumulativos de exposição a qualquer dose, dias cumulativos de exposição a doses ≥7,5mg e dias cumulativos de exposição a doses ≥20mg.
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Casos incidentes de necrose avascular
Indivíduos com diagnóstico recente de LES selecionados do Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) que foram diagnosticados recentemente com necrose avascular durante o acompanhamento, após o diagnóstico de LES
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A exposição cumulativa a esteróides será modelada como dose cumulativa (mg equivalente a prednisona), dias cumulativos de exposição a qualquer dose, dias cumulativos de exposição a doses ≥7,5mg e dias cumulativos de exposição a doses ≥20mg.
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Controles de necrose avascular incidente
Indivíduos com diagnóstico recente de LES selecionados do Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) que não têm registro de necrose avascular durante o tempo de acompanhamento (anos) desde o diagnóstico de LES equivalente ao tempo de risco do caso.
Os controles são comparados aos casos na década de diagnóstico de LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
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A exposição cumulativa a esteróides será modelada como dose cumulativa (mg equivalente a prednisona), dias cumulativos de exposição a qualquer dose, dias cumulativos de exposição a doses ≥7,5mg e dias cumulativos de exposição a doses ≥20mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Novos diagnósticos de diabetes, hipertensão, catarata, osteoporose ou necrose avascular
Prazo: Durante um período de 25 anos, de 1987 a 2011
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Novos diagnósticos de diabetes, hipertensão, catarata, osteoporose ou necrose avascular registrados após o diagnóstico de LES na coorte Hopkins Lupus
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Durante um período de 25 anos, de 1987 a 2011
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116015
- WEUKBRE5716 (Outro identificador: GSK)
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