WEUKBRE5716 : Dommages liés aux stéroïdes dans le lupus érythémateux disséminé (Hopkins)
21 avril 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
WEUKBRE5716 : Quantification du fardeau des dommages liés aux stéroïdes dans le lupus érythémateux disséminé dans la cohorte Hopkins Lupus
L'étude est conçue pour évaluer l'association entre l'exposition aux stéroïdes et cinq événements indésirables potentiellement liés aux stéroïdes au sein d'une cohorte de personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LES).
Les objectifs de l'étude sont de quantifier la fraction du risque de nouveau (i) diabète, (ii) hypertension, (iii) cataractes, (iv) ostéoporose et (v) nécrose avasculaire attribuable à l'exposition cumulative aux corticostéroïdes chez les patients atteints de LED.
L'étude consistera en cinq analyses cas-témoins appariées imbriquées dans la cohorte Hopkins Lupus.
Les cas seront des cas incidents de LED qui ont développé l'une des issues de cas (diabète, hypertension, cataractes, ostéoporose avec fracture ou effondrement vertébral ou nécrose avasculaire).
Les témoins seront appariés aux cas à temps depuis le diagnostic de LED.
Les principales expositions à évaluer sont la dose cumulée de stéroïdes (g) et la durée cumulée d'exposition aux stéroïdes.
L'étendue du risque associé aux stéroïdes sera explorée par la modélisation de la relation et par le calcul des risques d'exposition attribuables (nombre de cas associés au quartile d'exposition le plus élevé de chaque exposition primaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les cas et les témoins seront identifiés à partir de la Hopkins Lupus Cohort, une étude longitudinale prospective sur l'activité lupique, les lésions organiques et la qualité de vie des patients atteints de LES qui suit les patients depuis 1987.
La base de données de la cohorte est continuellement mise à jour et comprend des informations sociodémographiques, les antécédents médicaux et génésiques, les comorbidités, les complications du LED et le traitement.
Les données, recueillies à chaque visite du patient, comprennent les indices d'activité clinique du LES, les données de laboratoire et le traitement (médicaments et dose).
La description
Critère d'intégration:
- LED nouvellement diagnostiqué selon les critères de l'ACR
- Aucun antécédent d'événement "cas" d'intérêt dans le temps de suivi avant le diagnostic de LED (cas) ou pendant le temps de suivi depuis le diagnostic de LED qui équivaut à la durée de la période à risque du cas (témoins)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas de diabète incident
Personnes atteintes de LED nouvellement diagnostiquées sélectionnées dans la cohorte Hopkins Lupus (1987-2011) qui reçoivent un diagnostic de diabète nouvellement diagnostiqué au cours du suivi, après le diagnostic de LED.
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L'exposition cumulée aux stéroïdes sera modélisée sous forme de dose cumulée (équivalent mg de prednisone), de jours cumulés d'exposition à n'importe quelle dose, de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 7,5 mg et de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 20 mg.
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Contrôles du diabète incident
Personnes atteintes de LED nouvellement diagnostiquées sélectionnées dans la cohorte Hopkins Lupus (1987-2011) qui n'ont aucun dossier de diabète pendant la période de suivi (années) depuis le diagnostic de LED qui équivaut à la durée du temps à risque du cas.
Les témoins sont appariés aux cas sur une décennie de diagnostic de LED : 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
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L'exposition cumulée aux stéroïdes sera modélisée sous forme de dose cumulée (équivalent mg de prednisone), de jours cumulés d'exposition à n'importe quelle dose, de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 7,5 mg et de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 20 mg.
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Cas incidents d'hypertension
Personnes atteintes de LED nouvellement diagnostiquées sélectionnées dans la cohorte Hopkins Lupus (1987-2011) chez qui on a récemment diagnostiqué une hypertension pendant le suivi, après le diagnostic de LED.
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L'exposition cumulée aux stéroïdes sera modélisée sous forme de dose cumulée (équivalent mg de prednisone), de jours cumulés d'exposition à n'importe quelle dose, de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 7,5 mg et de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 20 mg.
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Contrôles de l'hypertension incidente
Personnes atteintes de LED nouvellement diagnostiquées sélectionnées dans la cohorte Hopkins Lupus (1987-2011) qui n'ont aucun dossier d'hypertension pendant le temps de suivi (années) depuis le diagnostic de LED qui équivaut à la durée du temps à risque du cas.
Les témoins sont appariés aux cas sur une décennie de diagnostic de LED : 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
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L'exposition cumulée aux stéroïdes sera modélisée sous forme de dose cumulée (équivalent mg de prednisone), de jours cumulés d'exposition à n'importe quelle dose, de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 7,5 mg et de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 20 mg.
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Cas incidents de cataracte
Personnes atteintes de LED nouvellement diagnostiquées sélectionnées dans la cohorte Hopkins Lupus (1987-2011) qui reçoivent un diagnostic récent de cataracte au cours du suivi, après le diagnostic de LED.
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L'exposition cumulée aux stéroïdes sera modélisée sous forme de dose cumulée (équivalent mg de prednisone), de jours cumulés d'exposition à n'importe quelle dose, de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 7,5 mg et de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 20 mg.
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Contrôles de la cataracte incidente
Personnes atteintes de LED nouvellement diagnostiquées sélectionnées dans la cohorte Hopkins Lupus (1987-2011) qui n'ont aucun dossier de cataracte pendant la période de suivi (années) depuis le diagnostic de LED qui équivaut à la durée du temps à risque du cas.
Les témoins sont appariés aux cas sur une décennie de diagnostic de LED : 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
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L'exposition cumulée aux stéroïdes sera modélisée sous forme de dose cumulée (équivalent mg de prednisone), de jours cumulés d'exposition à n'importe quelle dose, de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 7,5 mg et de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 20 mg.
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Cas incidents d'ostéoporose
Personnes atteintes de LED nouvellement diagnostiquées sélectionnées dans la cohorte Hopkins Lupus (1987-2011) qui reçoivent un nouveau diagnostic d'ostéoporose pendant le suivi, après le diagnostic de LED.
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L'exposition cumulée aux stéroïdes sera modélisée sous forme de dose cumulée (équivalent mg de prednisone), de jours cumulés d'exposition à n'importe quelle dose, de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 7,5 mg et de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 20 mg.
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Contrôles de l'ostéoporose incidente
Personnes atteintes de LED nouvellement diagnostiquées sélectionnées dans la cohorte Hopkins Lupus (1987-2011) qui n'ont aucun dossier d'ostéoporose pendant la période de suivi (années) depuis le diagnostic de LED qui équivaut à la durée du temps à risque du cas.
Les témoins sont appariés aux cas sur une décennie de diagnostic de LED : 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
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L'exposition cumulée aux stéroïdes sera modélisée sous forme de dose cumulée (équivalent mg de prednisone), de jours cumulés d'exposition à n'importe quelle dose, de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 7,5 mg et de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 20 mg.
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Cas incidents de nécrose avasculaire
Personnes atteintes de LED nouvellement diagnostiquées sélectionnées dans la cohorte Hopkins Lupus (1987-2011) chez qui on a récemment diagnostiqué une nécrose avasculaire pendant le suivi, après le diagnostic de LED
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L'exposition cumulée aux stéroïdes sera modélisée sous forme de dose cumulée (équivalent mg de prednisone), de jours cumulés d'exposition à n'importe quelle dose, de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 7,5 mg et de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 20 mg.
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Contrôles de la nécrose avasculaire incidente
Personnes atteintes de LED nouvellement diagnostiquées sélectionnées dans la cohorte Hopkins Lupus (1987-2011) qui n'ont aucun dossier de nécrose avasculaire pendant la période de suivi (années) depuis le diagnostic de LED qui équivaut à la durée du temps à risque du cas.
Les témoins sont appariés aux cas sur une décennie de diagnostic de LED : 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
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L'exposition cumulée aux stéroïdes sera modélisée sous forme de dose cumulée (équivalent mg de prednisone), de jours cumulés d'exposition à n'importe quelle dose, de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 7,5 mg et de jours cumulés d'exposition à des doses ≥ 20 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouveaux diagnostics de diabète, d'hypertension, de cataracte, d'ostéoporose ou de nécrose avasculaire
Délai: Sur une période de 25 ans de 1987 à 2011
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Nouveaux diagnostics de diabète, d'hypertension, de cataracte, d'ostéoporose ou de nécrose avasculaire enregistrés après le diagnostic de LED dans la cohorte Hopkins Lupus
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Sur une période de 25 ans de 1987 à 2011
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Première publication (Estimation)
11 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116015
- WEUKBRE5716 (Autre identifiant: GSK)
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