WEUKBRE5716: Steroïde-gerelateerde schade bij systemische lupus erythematosus (Hopkins)
21 april 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
WEUKBRE5716: Kwantificering van de last van steroïde-gerelateerde schade bij systemische lupus erythematosus in het Hopkins Lupus-cohort
De studie is opgezet om de associatie tussen blootstelling aan steroïden en vijf mogelijk steroïde-gerelateerde bijwerkingen te beoordelen binnen een cohort van personen met systemische lupus erythematosus (SLE).
De doelstellingen van het onderzoek zijn het kwantificeren van de fractie van het risico op nieuwe (i) diabetes, (ii) hypertensie, (iii) staar, (iv) osteoporose en (v) avasculaire necrose die toe te schrijven is aan cumulatieve blootstelling aan corticosteroïden bij SLE-patiënten.
De studie zal bestaan uit vijf gematchte case-control analyses genest binnen de Hopkins Lupus Cohort.
Gevallen zullen incidentele SLE-gevallen zijn die een van de casusuitkomsten hebben ontwikkeld (diabetes, hypertensie, staar, osteoporose met breuk of wervelinstorting of avasculaire necrose).
Controles zullen worden afgestemd op gevallen op tijd sinds de SLE-diagnose.
De primaire te beoordelen blootstellingen zijn de cumulatieve dosis steroïden (g) en de cumulatieve duur van de blootstelling aan steroïden.
De omvang van het risico verbonden aan steroïden zal worden onderzocht door modellering van de relatie en door berekening van toerekenbare blootstellingsrisico's (aantal gevallen geassocieerd met het hoogste blootstellingskwartiel van elke primaire blootstelling).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gevallen en controles zullen worden geïdentificeerd uit de Hopkins Lupus Cohort, een prospectieve longitudinale studie van lupusactiviteit, orgaanschade en kwaliteit van leven bij patiënten met SLE die patiënten sinds 1987 heeft gevolgd.
De cohortdatabase wordt voortdurend bijgewerkt en bevat sociaal-demografische informatie, medische en reproductieve geschiedenis, comorbiditeit, SLE-complicaties en behandeling.
De gegevens die bij elk patiëntbezoek worden verzameld, omvatten klinische activiteitsindexen van SLE, laboratoriumgegevens en behandeling (medicatie en dosis).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde SLE volgens ACR-criteria
- Geen voorgeschiedenis van "casus"-gebeurtenis van belang in de follow-uptijd voorafgaand aan de SLE-diagnose (casus) of tijdens de follow-uptijd sinds de SLE-diagnose die gelijk is aan de duur van de risicoperiode (controles)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Incidentele gevallen van diabetes
Personen met nieuw gediagnosticeerde SLE geselecteerd uit het Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) bij wie tijdens de follow-up, na de diagnose van SLE, opnieuw diabetes werd vastgesteld.
|
Cumulatieve blootstelling aan steroïden wordt gemodelleerd als cumulatieve dosis (prednison-equivalent mg), cumulatieve dagen van blootstelling aan elke dosis, cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 7,5 mg en cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 20 mg.
|
|
Incidentele diabetescontroles
Personen met nieuw gediagnosticeerde SLE geselecteerd uit het Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) die geen registratie van diabetes hebben gedurende de follow-up tijd (jaren) sinds de SLE-diagnose die gelijk is aan de duur van het risico van het geval.
Controles zijn afgestemd op gevallen op decennium van SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
Cumulatieve blootstelling aan steroïden wordt gemodelleerd als cumulatieve dosis (prednison-equivalent mg), cumulatieve dagen van blootstelling aan elke dosis, cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 7,5 mg en cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 20 mg.
|
|
Incidentele gevallen van hypertensie
Personen met nieuw gediagnosticeerde SLE geselecteerd uit het Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) bij wie tijdens de follow-up, volgend op de SLE-diagnose, opnieuw hypertensie werd vastgesteld.
|
Cumulatieve blootstelling aan steroïden wordt gemodelleerd als cumulatieve dosis (prednison-equivalent mg), cumulatieve dagen van blootstelling aan elke dosis, cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 7,5 mg en cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 20 mg.
|
|
Incidentele hypertensiecontroles
Individuen met nieuw gediagnosticeerde SLE geselecteerd uit het Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) die geen record van hypertensie hebben gedurende de follow-up tijd (jaren) sinds de SLE-diagnose die gelijk is aan de duur van de risicovolle tijd.
Controles zijn afgestemd op gevallen op decennium van SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
Cumulatieve blootstelling aan steroïden wordt gemodelleerd als cumulatieve dosis (prednison-equivalent mg), cumulatieve dagen van blootstelling aan elke dosis, cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 7,5 mg en cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 20 mg.
|
|
Incidentele cataractgevallen
Personen met nieuw gediagnosticeerde SLE geselecteerd uit het Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) bij wie tijdens de follow-up, volgend op de SLE-diagnose, opnieuw de diagnose cataract werd gesteld.
|
Cumulatieve blootstelling aan steroïden wordt gemodelleerd als cumulatieve dosis (prednison-equivalent mg), cumulatieve dagen van blootstelling aan elke dosis, cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 7,5 mg en cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 20 mg.
|
|
Incident cataractcontroles
Personen met nieuw gediagnosticeerde SLE geselecteerd uit het Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) die geen staar hebben gehad gedurende de follow-up tijd (jaren) sinds de SLE-diagnose die gelijk is aan de duur van de risicovolle tijd.
Controles zijn afgestemd op gevallen op decennium van SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
Cumulatieve blootstelling aan steroïden wordt gemodelleerd als cumulatieve dosis (prednison-equivalent mg), cumulatieve dagen van blootstelling aan elke dosis, cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 7,5 mg en cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 20 mg.
|
|
Incidentele gevallen van osteoporose
Personen met nieuw gediagnosticeerde SLE geselecteerd uit het Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) bij wie tijdens de follow-up, na de diagnose van SLE, opnieuw de diagnose osteoporose werd gesteld.
|
Cumulatieve blootstelling aan steroïden wordt gemodelleerd als cumulatieve dosis (prednison-equivalent mg), cumulatieve dagen van blootstelling aan elke dosis, cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 7,5 mg en cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 20 mg.
|
|
Incident osteoporose controles
Personen met nieuw gediagnosticeerde SLE geselecteerd uit het Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) die geen gegevens hebben over osteoporose gedurende de follow-up tijd (jaren) sinds de SLE-diagnose die gelijk is aan de duur van de risicovolle tijd.
Controles zijn afgestemd op gevallen op decennium van SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
Cumulatieve blootstelling aan steroïden wordt gemodelleerd als cumulatieve dosis (prednison-equivalent mg), cumulatieve dagen van blootstelling aan elke dosis, cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 7,5 mg en cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 20 mg.
|
|
Incidentele gevallen van avasculaire necrose
Personen met nieuw gediagnosticeerde SLE geselecteerd uit het Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) bij wie tijdens de follow-up, volgend op de SLE-diagnose, opnieuw de diagnose avasculaire necrose wordt gesteld
|
Cumulatieve blootstelling aan steroïden wordt gemodelleerd als cumulatieve dosis (prednison-equivalent mg), cumulatieve dagen van blootstelling aan elke dosis, cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 7,5 mg en cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 20 mg.
|
|
Incident avasculaire necrose controles
Personen met nieuw gediagnosticeerde SLE geselecteerd uit het Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) bij wie geen melding is gemaakt van avasculaire necrose gedurende de follow-uptijd (jaren) sinds de SLE-diagnose die gelijk is aan de duur van de risicovolle tijd.
Controles zijn afgestemd op gevallen op decennium van SLE-diagnose: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
Cumulatieve blootstelling aan steroïden wordt gemodelleerd als cumulatieve dosis (prednison-equivalent mg), cumulatieve dagen van blootstelling aan elke dosis, cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 7,5 mg en cumulatieve dagen van blootstelling aan doses ≥ 20 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe diagnoses van diabetes, hypertensie, staar, osteoporose of avasculaire necrose
Tijdsspanne: Over een periode van 25 jaar van 1987-2011
|
Nieuwe diagnoses van diabetes, hypertensie, staar, osteoporose of avasculaire necrose geregistreerd na SLE-diagnose in het Hopkins Lupus-cohort
|
Over een periode van 25 jaar van 1987-2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116015
- WEUKBRE5716 (Andere identificatie: GSK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .