WEUKBRE5716: 全身性エリテマトーデス (ホプキンス病) におけるステロイド関連損傷
2016年4月21日 更新者：GlaxoSmithKline
WEUKBRE5716: ホプキンス ループス コホートにおける全身性エリテマトーデスにおけるステロイド関連損傷の負担の定量化
この研究は、全身性エリテマトーデス (SLE) 患者のコホート内で、ステロイド暴露とステロイド関連の可能性のある 5 つの有害事象との関連を評価するように設計されています。
研究の目的は、SLE 患者におけるコルチコステロイドの累積暴露に起因する、(i) 糖尿病、(ii) 高血圧症、(iii) 白内障、(iv) 骨粗鬆症、および (v) 無血管性壊死の新たなリスクの割合を定量化することです。
この研究は、ホプキンスループスコホート内にネストされた5つの一致したケースコントロール分析で構成されます。
症例は、症例転帰の 1 つ (糖尿病、高血圧、白内障、骨折を伴う骨粗鬆症、または椎骨の虚脱または無血管壊死) を発症した SLE の偶発症例となります。
コントロールは、SLE 診断以降、時間通りに症例と照合されます。
評価される主な暴露は、ステロイドの累積投与量 (g) とステロイドへの暴露の累積期間です。
ステロイドに関連するリスクの程度は、関係のモデル化と、暴露に起因するリスク (各一次暴露の最高暴露四分位数に関連する症例数) の計算を通じて調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症例と対照は、1987 年から患者を追跡してきた SLE 患者のループス活動、臓器損傷、生活の質に関する前向き縦断研究であるホプキンス ループス コホートから特定されます。
コホート データベースは継続的に更新されており、社会人口学的情報、病歴および生殖歴、併存疾患、SLE 合併症、および治療が含まれています。
各患者の訪問時に収集されたデータには、SLE 臨床活動指数、検査データ、および治療 (投薬と用量) が含まれます。
説明
包含基準:
- -ACR基準に従って新たに診断されたSLE
- -SLE診断前のフォローアップ時間（ケース）またはSLE診断以降のフォローアップ時間中に、関心のある「ケース」イベントの履歴がなく、リスクのある期間の長さに相当します（コントロール）
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糖尿病発症例
ホプキンス・ループス・コホート（1987年～2011年）から選択された、SLE診断後のフォローアップ中に新たに糖尿病と診断された、新たに診断されたSLE患者。
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累積ステロイド曝露は、累積用量（プレドニゾン相当mg）、任意の用量での累積曝露日数、7.5mg以上の用量への曝露の累積日数、および20mg以上の用量への曝露の累積日数としてモデル化されます。
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インシデント糖尿病コントロール
ホプキンス・ループス・コホート（1987年～2011年）から選択された新たにSLEと診断された個人で、SLE診断以降の経過観察期間（年）に糖尿病の記録がなく、これは症例の危険にさらされた時間の長さに相当します。
コントロールは、SLE 診断の 10 年間の症例と一致しています: 1987-1989、1990-1999、2000-2009、2010+
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累積ステロイド曝露は、累積用量（プレドニゾン相当mg）、任意の用量での累積曝露日数、7.5mg以上の用量への曝露の累積日数、および20mg以上の用量への曝露の累積日数としてモデル化されます。
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高血圧の偶発症
ホプキンス・ループス・コホート（1987～2011年）から選択された、SLE診断後のフォローアップ中に高血圧と新たに診断された、新たに診断されたSLEを有する個人。
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累積ステロイド曝露は、累積用量（プレドニゾン相当mg）、任意の用量での累積曝露日数、7.5mg以上の用量への曝露の累積日数、および20mg以上の用量への曝露の累積日数としてモデル化されます。
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偶発高血圧コントロール
ホプキンス・ループス・コホート（1987年～2011年）から選択された新たにSLEと診断された個人で、SLE診断からの経過観察期間中（年）に高血圧の記録がなく、リスクのある時間の長さに相当します。
コントロールは、SLE 診断の 10 年間の症例と一致しています: 1987-1989、1990-1999、2000-2009、2010+
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累積ステロイド曝露は、累積用量（プレドニゾン相当mg）、任意の用量での累積曝露日数、7.5mg以上の用量への曝露の累積日数、および20mg以上の用量への曝露の累積日数としてモデル化されます。
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白内障事件
ホプキンスループスコホート（1987-2011）から選択された、SLE診断後のフォローアップ中に白内障と新たに診断された、新たにSLEと診断された個人。
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累積ステロイド曝露は、累積用量（プレドニゾン相当mg）、任意の用量での累積曝露日数、7.5mg以上の用量への曝露の累積日数、および20mg以上の用量への曝露の累積日数としてモデル化されます。
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インシデント白内障の制御
ホプキンスループスコホート（1987年～2011年）から選択された新たにSLEと診断された個人で、SLE診断からの追跡期間中（年）に白内障の記録がなく、リスクのある時間の長さに相当します。
コントロールは、SLE 診断の 10 年間の症例と一致しています: 1987-1989、1990-1999、2000-2009、2010+
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累積ステロイド曝露は、累積用量（プレドニゾン相当mg）、任意の用量での累積曝露日数、7.5mg以上の用量への曝露の累積日数、および20mg以上の用量への曝露の累積日数としてモデル化されます。
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骨粗しょう症の偶発症例
ホプキンス・ループス・コホート（1987-2011）から選択され、SLE 診断後のフォローアップ中に新たに骨粗鬆症と診断された、新たに診断された SLE 患者。
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累積ステロイド曝露は、累積用量（プレドニゾン相当mg）、任意の用量での累積曝露日数、7.5mg以上の用量への曝露の累積日数、および20mg以上の用量への曝露の累積日数としてモデル化されます。
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インシデント骨粗鬆症の制御
ホプキンス・ループス・コホート（1987年～2011年）から選択された新たにSLEと診断された個人で、SLE診断からの経過観察期間中（年）に骨粗鬆症の記録がなく、リスクのある期間の長さに相当します。
コントロールは、SLE 診断の 10 年間の症例と一致しています: 1987-1989、1990-1999、2000-2009、2010+
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累積ステロイド曝露は、累積用量（プレドニゾン相当mg）、任意の用量での累積曝露日数、7.5mg以上の用量への曝露の累積日数、および20mg以上の用量への曝露の累積日数としてモデル化されます。
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無血管性壊死事件の発生
ホプキンス・ループス・コホート（1987年～2011年）から選択された新たにSLEと診断された個人で、SLE診断後のフォローアップ中に無血管性壊死と新たに診断されたもの
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累積ステロイド曝露は、累積用量（プレドニゾン相当mg）、任意の用量での累積曝露日数、7.5mg以上の用量への曝露の累積日数、および20mg以上の用量への曝露の累積日数としてモデル化されます。
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インシデント虚血性壊死のコントロール
ホプキンス・ループス・コホート（1987年～2011年）から選択された新たにSLEと診断された個人で、SLE診断からのフォローアップ期間（年）に無血管性壊死の記録がなく、リスクのある時間の長さに相当します。
コントロールは、SLE 診断の 10 年間の症例と一致しています: 1987-1989、1990-1999、2000-2009、2010+
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累積ステロイド曝露は、累積用量（プレドニゾン相当mg）、任意の用量での累積曝露日数、7.5mg以上の用量への曝露の累積日数、および20mg以上の用量への曝露の累積日数としてモデル化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病、高血圧、白内障、骨粗鬆症、または無血管壊死の新しい診断
時間枠：1987年から2011年までの25年間
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ホプキンスループスコホートにおけるSLE診断後に記録された、糖尿病、高血圧、白内障、骨粗鬆症、または無血管性壊死の新しい診断
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1987年から2011年までの25年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月21日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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