WEUKBRE5716: Steroiderelaterad skada vid systemisk lupus erythematosus (Hopkins)
21 april 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
WEUKBRE5716: Kvantifiera bördan av steroidrelaterade skador i systemisk lupus erythematosus i Hopkins Lupus-kohorten
Studien är utformad för att bedöma sambandet mellan steroidexponering och fem potentiellt steroidrelaterade biverkningar inom en kohort av individer med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studiens mål är att kvantifiera den del av risken för ny (i) diabetes, (ii) hypertoni, (iii) grå starr, (iv) osteoporos och (v) avaskulär nekros som kan tillskrivas kumulativ kortikosteroidexponering hos SLE-patienter.
Studien kommer att bestå av fem matchade fall-kontrollanalyser inkapslade i Hopkins Lupus Cohort.
Fallen kommer att vara incident SLE-fall som har utvecklat något av fallutfallen (diabetes, hypertoni, grå starr, osteoporos med fraktur eller vertebral kollaps eller avaskulär nekros).
Kontrollerna kommer att matchas till fall i tid sedan SLE-diagnosen.
De primära exponeringarna som ska bedömas är kumulativ dos av steroid (g) och kumulativ varaktighet av exponering för steroider.
Omfattningen av risken förknippad med steroider kommer att undersökas genom modellering av sambandet och genom beräkning av hänförbara risker för exponering (antal fall associerade med den högsta exponeringskvartilen av varje primär exponering).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fall och kontroller kommer att identifieras från Hopkins Lupus Cohort, en prospektiv longitudinell studie av lupusaktivitet, organskador och livskvalitet hos patienter med SLE som har följt upp patienter sedan 1987.
Kohortdatabasen uppdateras kontinuerligt och inkluderar sociodemografisk information, medicinsk och reproduktiv historia, komorbiditeter, SLE-komplikationer och behandling.
Data, som samlas in vid varje patientbesök, inkluderar kliniska aktivitetsindex för SLE, laboratoriedata och behandling (medicinering och dos).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad SLE enligt ACR-kriterier
- Ingen historia av "fall"-händelse av intresse för uppföljningstid före SLE-diagnos (fall) eller under uppföljningstid sedan SLE-diagnos som motsvarar längden på riskperioden för fall (kontroller)
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Incident diabetesfall
Individer med nyligen diagnostiserad SLE utvalda från Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som nyligen diagnostiserats med diabetes under uppföljning, efter SLE-diagnos.
|
Kumulativ steroidexponering kommer att modelleras som kumulativ dos (prednisonekvivalent mg), kumulativ exponeringsdag vid valfri dos, kumulativ exponeringsdag för doser ≥7,5 mg och kumulativa dagars exponering för doser ≥20mg.
|
|
Incident diabeteskontroller
Individer med nydiagnostiserad SLE utvalda från Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som inte har någon registrering av diabetes under uppföljningstiden (år) sedan SLE-diagnosen, vilket motsvarar längden på risken för fall.
Kontrollerna matchas till fall på decennium av SLE-diagnos: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
Kumulativ steroidexponering kommer att modelleras som kumulativ dos (prednisonekvivalent mg), kumulativ exponeringsdag vid valfri dos, kumulativ exponeringsdag för doser ≥7,5 mg och kumulativa dagars exponering för doser ≥20mg.
|
|
Incident hypertoni fall
Individer med nyligen diagnostiserad SLE utvalda från Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som nyligen diagnostiserats med hypertoni under uppföljning, efter SLE-diagnos.
|
Kumulativ steroidexponering kommer att modelleras som kumulativ dos (prednisonekvivalent mg), kumulativ exponeringsdag vid valfri dos, kumulativ exponeringsdag för doser ≥7,5 mg och kumulativa dagars exponering för doser ≥20mg.
|
|
Incident hypertoni kontroller
Individer med nydiagnostiserad SLE utvalda från Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som inte har några uppgifter om hypertoni under uppföljningstiden (år) sedan SLE-diagnosen, vilket motsvarar längden på risken för fall.
Kontrollerna matchas till fall på decennium av SLE-diagnos: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
Kumulativ steroidexponering kommer att modelleras som kumulativ dos (prednisonekvivalent mg), kumulativ exponeringsdag vid valfri dos, kumulativ exponeringsdag för doser ≥7,5 mg och kumulativa dagars exponering för doser ≥20mg.
|
|
Incident grå starr fall
Individer med nyligen diagnostiserad SLE utvalda från Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som nyligen diagnostiserats med grå starr under uppföljning, efter SLE-diagnos.
|
Kumulativ steroidexponering kommer att modelleras som kumulativ dos (prednisonekvivalent mg), kumulativ exponeringsdag vid valfri dos, kumulativ exponeringsdag för doser ≥7,5 mg och kumulativa dagars exponering för doser ≥20mg.
|
|
Incident kataraktkontroller
Individer med nydiagnostiserad SLE utvalda från Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som inte har några uppgifter om grå starr under uppföljningstiden (år) sedan SLE-diagnosen, vilket motsvarar längden på risken för fall.
Kontrollerna matchas till fall på decennium av SLE-diagnos: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
Kumulativ steroidexponering kommer att modelleras som kumulativ dos (prednisonekvivalent mg), kumulativ exponeringsdag vid valfri dos, kumulativ exponeringsdag för doser ≥7,5 mg och kumulativa dagars exponering för doser ≥20mg.
|
|
Incident osteoporos fall
Individer med nydiagnostiserad SLE utvalda från Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som nyligen diagnostiserats med osteoporos under uppföljning, efter SLE-diagnos.
|
Kumulativ steroidexponering kommer att modelleras som kumulativ dos (prednisonekvivalent mg), kumulativ exponeringsdag vid valfri dos, kumulativ exponeringsdag för doser ≥7,5 mg och kumulativa dagars exponering för doser ≥20mg.
|
|
Incident osteoporos kontroller
Individer med nydiagnostiserad SLE utvalda från Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som inte har några uppgifter om osteoporos under uppföljningstiden (år) sedan SLE-diagnosen, vilket motsvarar längden på risken för fall.
Kontrollerna matchas till fall på decennium av SLE-diagnos: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
Kumulativ steroidexponering kommer att modelleras som kumulativ dos (prednisonekvivalent mg), kumulativ exponeringsdag vid valfri dos, kumulativ exponeringsdag för doser ≥7,5 mg och kumulativa dagars exponering för doser ≥20mg.
|
|
Incident avaskulär nekrosfall
Individer med nyligen diagnostiserad SLE utvalda från Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som nyligen diagnostiserats med avaskulär nekros under uppföljning, efter SLE-diagnos
|
Kumulativ steroidexponering kommer att modelleras som kumulativ dos (prednisonekvivalent mg), kumulativ exponeringsdag vid valfri dos, kumulativ exponeringsdag för doser ≥7,5 mg och kumulativa dagars exponering för doser ≥20mg.
|
|
Incident avaskulär nekroskontroller
Individer med nydiagnostiserad SLE utvalda från Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) som inte har några uppgifter om avaskulär nekros under uppföljningstiden (år) sedan SLE-diagnosen, vilket motsvarar längden på risken för fall.
Kontrollerna matchas till fall på decennium av SLE-diagnos: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
|
Kumulativ steroidexponering kommer att modelleras som kumulativ dos (prednisonekvivalent mg), kumulativ exponeringsdag vid valfri dos, kumulativ exponeringsdag för doser ≥7,5 mg och kumulativa dagars exponering för doser ≥20mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nya diagnoser av diabetes, högt blodtryck, grå starr, osteoporos eller avaskulär nekros
Tidsram: Under en period av 25 år från 1987-2011
|
Nya diagnoser av diabetes, högt blodtryck, grå starr, osteoporos eller avaskulär nekros registrerade efter SLE-diagnos i Hopkins Lupus-kohorten
|
Under en period av 25 år från 1987-2011
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116015
- WEUKBRE5716 (Annan identifierare: GSK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenRekryteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasilien, Storbritannien, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerna, Saudiarabien, Sverige, Mexiko, ... och mer
-
BiogenAnmälan via inbjudanSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSpanien, Förenta staterna, Frankrike, Schweiz, Chile, Sverige
-
AmgenAvslutad
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexiko, Argentina, Australien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAvslutadKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
Innovaderm Research Inc.RekryteringDiscoid Lupus ErythematosusKanada
-
AmgenRekryteringDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna, Tyskland, Kanada, Frankrike, Grekland, Danmark, Brasilien, Bulgarien, Tjeckien, Argentina, Polen
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...AvslutadSystemisk lupus erythematosus | Kutan lupus erythematosusSpanien, Bulgarien, Tyskland, Moldavien, Republiken, Nordmakedonien, Ukraina
-
University of LeipzigNovartisIndragenLupus erythematosus, kutan | Lupus Erythematosus, DiscoidTyskland
Kliniska prövningar på Kumulativ exponering för kortikosteroider
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadOrnithine Transcarbamylas (OTC) bristStorbritannien, Förenta staterna, Kanada, Spanien
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; American Academy of Family...AvslutadAstmaFörenta staterna, Puerto Rico
-
Lebanese UniversityHospital Saydet Zgharta University Medical CenterRekryteringCovid-19 | Inlagda patienter med covid-19Libanon