Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

WEUKBRE5716: danno correlato agli steroidi nel lupus eritematoso sistemico (Hopkins)

21 aprile 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

WEUKBRE5716: Quantificazione dell'onere del danno correlato agli steroidi nel lupus eritematoso sistemico nella coorte di Hopkins Lupus

Lo studio è progettato per valutare l'associazione tra l'esposizione agli steroidi e cinque eventi avversi potenzialmente correlati agli steroidi all'interno di una coorte di individui con lupus eritematoso sistemico (LES). Gli obiettivi dello studio sono quantificare la frazione del rischio di nuovo (i) diabete, (ii) ipertensione, (iii) cataratta, (iv) osteoporosi e (v) necrosi avascolare attribuibile all'esposizione cumulativa ai corticosteroidi nei pazienti con LES. Lo studio consisterà in cinque analisi caso-controllo abbinate nidificate all'interno della Hopkins Lupus Cohort. I casi saranno casi di LES incidenti che hanno sviluppato uno degli esiti del caso (diabete, ipertensione, cataratta, osteoporosi con frattura o collasso vertebrale o necrosi avascolare). I controlli saranno abbinati ai casi in tempo dalla diagnosi di LES. Le esposizioni primarie da valutare sono la dose cumulativa di steroidi (g) e la durata cumulativa dell'esposizione agli steroidi. L'entità del rischio associato agli steroidi sarà esplorata attraverso la modellazione della relazione e attraverso il calcolo dei rischi di esposizione attribuibili (numero di casi associati al più alto quartile di esposizione di ciascuna esposizione primaria).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi e controlli saranno identificati dalla Hopkins Lupus Cohort, uno studio prospettico longitudinale sull'attività del lupus, sul danno d'organo e sulla qualità della vita nei pazienti con LES che ha seguito i pazienti dal 1987. Il database di coorte viene continuamente aggiornato e include informazioni socio-demografiche, anamnesi medica e riproduttiva, comorbilità, complicanze del LES e trattamento. I dati, raccolti ad ogni visita del paziente, includono gli indici di attività clinica del LES, i dati di laboratorio e il trattamento (farmaco e dose).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SLE di nuova diagnosi secondo i criteri ACR
  • Nessuna storia di evento "caso" di interesse nel tempo di follow-up prima della diagnosi di LES (caso) o durante il tempo di follow-up dalla diagnosi di LES equivalente alla durata del periodo di tempo a rischio del caso (controlli)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi incidenti di diabete
Individui con LES di nuova diagnosi selezionati dalla Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) a cui è stato diagnosticato il diabete durante il follow-up, successivamente alla diagnosi di LES.
Droga: Esposizione cumulativa di corticosteroidi
L'esposizione cumulativa agli steroidi sarà modellata come dose cumulativa (mg di prednisone equivalente), giorni cumulativi di esposizione a qualsiasi dose, giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥7,5 mg e giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥20 mg.
Controlli del diabete incidente
Individui con LES di nuova diagnosi selezionati dalla Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) che non hanno registrato casi di diabete durante il periodo di follow-up (anni) dalla diagnosi di LES che è equivalente alla durata del tempo di rischio del caso. I controlli sono abbinati a casi su dieci anni di diagnosi di LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Droga: Esposizione cumulativa di corticosteroidi
L'esposizione cumulativa agli steroidi sarà modellata come dose cumulativa (mg di prednisone equivalente), giorni cumulativi di esposizione a qualsiasi dose, giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥7,5 mg e giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥20 mg.
Casi di ipertensione incidente
Individui con LES di nuova diagnosi selezionati dalla Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) a cui è stata diagnosticata l'ipertensione durante il follow-up, successivamente alla diagnosi di LES.
Droga: Esposizione cumulativa di corticosteroidi
L'esposizione cumulativa agli steroidi sarà modellata come dose cumulativa (mg di prednisone equivalente), giorni cumulativi di esposizione a qualsiasi dose, giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥7,5 mg e giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥20 mg.
Controlli dell'ipertensione incidente
Individui con LES di nuova diagnosi selezionati dalla Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) che non hanno registrato ipertensione durante il periodo di follow-up (anni) dalla diagnosi di LES che è equivalente alla durata del tempo di rischio del caso. I controlli sono abbinati a casi su dieci anni di diagnosi di LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Droga: Esposizione cumulativa di corticosteroidi
L'esposizione cumulativa agli steroidi sarà modellata come dose cumulativa (mg di prednisone equivalente), giorni cumulativi di esposizione a qualsiasi dose, giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥7,5 mg e giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥20 mg.
Casi di cataratta incidente
Individui con LES di nuova diagnosi selezionati dalla Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) a cui è stata diagnosticata la cataratta durante il follow-up, successivamente alla diagnosi di LES.
Droga: Esposizione cumulativa di corticosteroidi
L'esposizione cumulativa agli steroidi sarà modellata come dose cumulativa (mg di prednisone equivalente), giorni cumulativi di esposizione a qualsiasi dose, giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥7,5 mg e giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥20 mg.
Controlli della cataratta incidente
Individui con LES di nuova diagnosi selezionati dalla Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) che non hanno registrato casi di cataratta durante il periodo di follow-up (anni) dalla diagnosi di LES che è equivalente alla durata del periodo di rischio del caso. I controlli sono abbinati a casi su dieci anni di diagnosi di LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Droga: Esposizione cumulativa di corticosteroidi
L'esposizione cumulativa agli steroidi sarà modellata come dose cumulativa (mg di prednisone equivalente), giorni cumulativi di esposizione a qualsiasi dose, giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥7,5 mg e giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥20 mg.
Casi incidenti di osteoporosi
Individui con LES di nuova diagnosi selezionati dalla Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) a cui è stata recentemente diagnosticata l'osteoporosi durante il follow-up, successivamente alla diagnosi di LES.
Droga: Esposizione cumulativa di corticosteroidi
L'esposizione cumulativa agli steroidi sarà modellata come dose cumulativa (mg di prednisone equivalente), giorni cumulativi di esposizione a qualsiasi dose, giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥7,5 mg e giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥20 mg.
Controlli dell'osteoporosi incidente
Individui con LES di nuova diagnosi selezionati dalla Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) che non hanno registrato casi di osteoporosi durante il periodo di follow-up (anni) dalla diagnosi di LES equivalente alla durata del periodo di rischio del caso. I controlli sono abbinati a casi su dieci anni di diagnosi di LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Droga: Esposizione cumulativa di corticosteroidi
L'esposizione cumulativa agli steroidi sarà modellata come dose cumulativa (mg di prednisone equivalente), giorni cumulativi di esposizione a qualsiasi dose, giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥7,5 mg e giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥20 mg.
Casi di necrosi avascolare incidente
Individui con LES di nuova diagnosi selezionati dalla Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) a cui è stata recentemente diagnosticata necrosi avascolare durante il follow-up, successivamente alla diagnosi di LES
Droga: Esposizione cumulativa di corticosteroidi
L'esposizione cumulativa agli steroidi sarà modellata come dose cumulativa (mg di prednisone equivalente), giorni cumulativi di esposizione a qualsiasi dose, giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥7,5 mg e giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥20 mg.
Controlli della necrosi avascolare incidente
Individui con LES di nuova diagnosi selezionati dalla Hopkins Lupus Cohort (1987-2011) che non hanno registrato necrosi avascolare durante il periodo di follow-up (anni) dalla diagnosi di LES che è equivalente alla durata del tempo di rischio del caso. I controlli sono abbinati a casi su dieci anni di diagnosi di LES: 1987-1989, 1990-1999, 2000-2009, 2010+
Droga: Esposizione cumulativa di corticosteroidi
L'esposizione cumulativa agli steroidi sarà modellata come dose cumulativa (mg di prednisone equivalente), giorni cumulativi di esposizione a qualsiasi dose, giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥7,5 mg e giorni cumulativi di esposizione a dosi ≥20 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuove diagnosi di diabete, ipertensione, cataratta, osteoporosi o necrosi avascolare
Lasso di tempo: Per un periodo di 25 anni dal 1987 al 2011
Nuove diagnosi di diabete, ipertensione, cataratta, osteoporosi o necrosi avascolare registrate dopo la diagnosi di LES nella coorte Hopkins Lupus
Per un periodo di 25 anni dal 1987 al 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116015
  • WEUKBRE5716 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi